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Cuidados integrados e navegadores de pacientes para latinos com doenças mentais graves

12 de março de 2024 atualizado por: Patrick Corrigan, Illinois Institute of Technology
As necessidades de cuidados de saúde de pessoas com doenças mentais graves são exacerbadas por disparidades étnicas de saúde. Latinos com doença mental grave apresentam problemas de saúde significativos em comparação com outros grupos étnicos. Portanto, este projeto é desenvolver um programa de navegador de pares significativo para latinos com doença mental grave usando pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR). Os investigadores estão atualmente trabalhando com sete hispânicos/latinos com uma doença mental que formaram uma Equipe de Pesquisa do Consumidor (CRT) que orientará este projeto. Este projeto identificará e definirá o problema conduzindo uma pesquisa de métodos mistos por meio de entrevistas qualitativas com várias partes interessadas definidas pelo grupo CRT do investigador. Os resultados qualitativos serão então validados em uma pesquisa quantitativa por 100 hispânicos/latinos com doença mental. Esta informação será então usada para projetar uma intervenção usando um modelo de cuidado integrado para Peer-Navigators. Viabilidade, acessibilidade, aceitabilidade e impacto do programa peer-navigator serão então avaliados em um ensaio clínico randomizado (RCT) com 100 latinos com doença mental grave que completarão medidas de saúde física, saúde mental, uso de serviços e engajamento na linha de base, 4, 8 e 12 meses. Os investigadores esperam mostrar melhora na saúde física com o maior envolvimento observado no grupo de navegadores de pares. Os investigadores esperam uma melhora semelhante na saúde mental e na qualidade de vida, à medida que as preocupações com a saúde física diminuem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Latinos com doenças mentais graves têm uma taxa excessivamente alta de doenças físicas, levando a uma vida significativamente mais curta. Um dos motivos é a dificuldade em envolver esse grupo desprivilegiado na atenção primária. Os serviços integrados por meio de extensão comunitária e coordenação de cuidados são uma prática inovadora e baseada em evidências que melhora a saúde física. Infelizmente, os determinantes sociais da saúde para os latinos costumam ser uma barreira à participação no atendimento integrado. Os navegadores de pares oferecem uma estratégia que pode ajudar os membros deste grupo. Os navegadores de pares, neste estudo, são latinos com histórico de doença mental grave, especialmente treinados para ajudar os pacientes a atender às suas necessidades de saúde. O programa será desenvolvido por meio de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR), representando uma parceria prática entre investigadores e um conselho consultivo comunitário composto por pacientes parceiros. Diante disso, os investigadores pretendem fazer o seguinte. (1) Desenvolver um programa de navegadores de pares destinado a aumentar o impacto dos serviços integrados já existentes para latinos com doenças mentais graves. (2) Usando um projeto experimental, teste o impacto dos navegadores de pares, em comparação com os serviços integrados existentes sozinhos, no envolvimento de latinos com doenças mentais graves em serviços de atenção primária. Isso inclui índices de procura de atendimento, consultas e satisfação com o engajamento. Os investigadores esperam que esses índices sejam maiores no grupo com navegadores de pares. (3) Determinar o impacto comparativo de navegadores de pares versus cuidados integrados como de costume na saúde subsequente. Os investigadores esperam mostrar melhora na saúde física com o maior envolvimento observado no grupo de navegadores de pares. Os investigadores esperam uma melhora semelhante na saúde mental e na qualidade de vida, à medida que as preocupações com a saúde física diminuem. Esta proposta representa a parceria entre pesquisadores do Center on Adherence and Self-Determination (um centro financiado pelo Instituto Nacional de Saúde Mental dedicado a entender o engajamento de serviço entre pessoas com doença mental grave e seu sistema de saúde) e Trilogy. Consistente com outros projetos, os investigadores desenvolverão um Conselho Consultivo Comunitário para conduzir o CBPR e concluir um projeto de pesquisa de métodos mistos para informar o programa de navegadores de pares. Com base em uma análise de poder, os investigadores recrutarão 100 latinos com doença mental grave que completarão medidas básicas de saúde física, saúde mental, uso e engajamento de serviços no ano anterior, qualidade de vida e situação atual de moradia/emprego. Os pacientes serão randomizados para um programa de atendimento integrado existente para hispânicos/latinos com doença mental com ou sem navegadores de pares por um ano. As medidas serão repetidas aos 4, 8 e 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Illinois Institute of Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Identifique a etnia como hispânica/latina
  • Identifique-se com a experiência com uma doença mental

Critério de exclusão:

  • Deve ter 18 anos ou mais
  • Ter um gerente de caso com quem se encontrou regularmente (todas as semanas nos últimos 4 meses) para saúde física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção do Navegador de Pares
Cuidado integrado com um navegador de pares a ser fornecido por um ano, onde os dados serão coletados no início do estudo, 4, 8 e 12 meses.
Comportamental: Intervenção do Peer Navigator
Os navegadores de pares serão hispânicos/latinos com uma doença mental em recuperação que irão concluir e obter a certificação para o programa de treinamento de navegadores de pares que será desenvolvido a partir do processo de métodos mistos. Os investigadores propõem que os acompanhantes de pares melhorem o envolvimento do paciente no atendimento integrado, o que, por sua vez, melhorará a saúde física e mental e o bem-estar dos pacientes desse grupo
Outros nomes:
  • Peer Navigator
Sem intervenção: Controlada
Cuidados integrados sem navegador de pares, onde os dados serão coletados no início do estudo, 4, 8 e 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de consulta semanal de saúde
Prazo: Todas as semanas até 52 semanas
Esta escala representa o total de consultas realizadas e o total de consultas agendadas. Os dados foram coletados semanalmente e somados por mês. O mínimo é 0 (sem consultas) sem máximo (os participantes não foram limitados ao número de consultas por semana).
Todas as semanas até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Atitudes em Relação à Busca de Ajuda Psicológica Profissional (ATSPPH)
Prazo: Linha de base (0), 4, 8 e 12 meses
ATSPPH é uma escala de 29 itens que tem sido usada em mais de 150 estudos. A escala varia de 1 (discordo) a 4 (concordo). Pontuações gerais mais altas refletem atitudes mais positivas em relação à busca de ajuda. As subescalas foram somadas para obter o total de cada escala. As pontuações totais variam de 29 a 116.
Linha de base (0), 4, 8 e 12 meses
Escala de Avaliação de Recuperação (RAS)
Prazo: Linha de base (0), 4, 8 e 12 meses
A RAS avalia cinco fatores relacionados à recuperação da doença mental, incluindo esperança e objetivos. A escala varia de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Uma pontuação mais alta reflete maiores atitudes em relação à recuperação. O intervalo de pontuação total é 22-110.
Linha de base (0), 4, 8 e 12 meses
Estudo de Resultados Médicos (SF-36)
Prazo: Linha de base (0), 4, 8 e 12 meses
Este é um formulário curto de 36 itens que é uma medida amplamente adotada de resultados de saúde médica em pesquisas de serviços de saúde mental. Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100. A média dos itens na mesma escala é calculada em conjunto para criar as 8 pontuações da escala. Pontuações mais altas indicam melhor saúde. No presente estudo, o escore total é a soma dos escores de todas as escalas. A pontuação total pode variar de 0 a 800.
Linha de base (0), 4, 8 e 12 meses
Escala de Qualidade de Vida (QLS)
Prazo: Linha de base (0), 4, 8 e 12 meses
O QLS é muito utilizado na pesquisa de serviços e compreende 6 itens de vários domínios de vida independente. A escala varia de 1 (péssimo) a 7 (encantado). Quanto menor o escore, menor a qualidade de vida. A pontuação total varia de 6 a 42.
Linha de base (0), 4, 8 e 12 meses
Escala de Disponibilidade de Serviços de Saúde (AHSS)
Prazo: Linha de base (0), 4, 8 e 12 meses
A escala mede a disponibilidade de serviços de saúde. A escala varia de 1 (Nada) a 9 (Muito). Quanto menor a pontuação, menor a disponibilidade de um serviço. Os itens foram somados para obter o total de cada escala. Os totais da pontuação variam de 26 a 234.
Linha de base (0), 4, 8 e 12 meses
Formulário de Saúde da Texas Christian University - Subescala de Saúde Física
Prazo: Linha de base (0), 4, 8 e 12 meses
Avalia a saúde física nos últimos 4 meses e a saúde emocional/mental nos últimos 30 dias. A escala varia de 1 (Nenhum tempo) a 5 (Todo o tempo). Quanto maior a pontuação, mais problemas de saúde. Os totais de pontuação na escala de saúde física variam de 14 a 70.
Linha de base (0), 4, 8 e 12 meses
Escala de Empoderamento (EMP)
Prazo: Linha de base (0), 4, 8 e 12 meses
Esta escala amplamente utilizada examina múltiplas dimensões do empoderamento pessoal percebido em pessoas com doenças mentais graves. A escala varia de 1 (concordo totalmente) a 4 (discordo totalmente). Quanto menor a pontuação, maior o nível de empoderamento. As pontuações totais variam entre um valor mínimo de 4 e um valor máximo de 16.
Linha de base (0), 4, 8 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Illinois Institute of Technology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Trilogy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patrick Corrigan, Psy.D, Illinois Institute of Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PCORI-AD1306-01419

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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