Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегрированный уход и навигаторы пациентов для латиноамериканцев с серьезными психическими заболеваниями

12 марта 2024 г. обновлено: Patrick Corrigan, Illinois Institute of Technology
Потребности людей с серьезными психическими заболеваниями в медицинском обслуживании усугубляются этническими различиями в состоянии здоровья. У латиноамериканцев с серьезными психическими заболеваниями наблюдаются серьезные проблемы со здоровьем по сравнению с другими этническими группами. Таким образом, этот проект предназначен для разработки значимой программы взаимного навигатора для латиноамериканцев с серьезными психическими заболеваниями с использованием исследований с участием сообществ (CBPR). Следователи в настоящее время работают с семью латиноамериканцами/латиноамериканцами с психическим заболеванием, которые сформировали группу исследования потребителей (CRT), которая будет руководить этим проектом. Этот проект выявит и определит проблему путем проведения исследования смешанными методами посредством качественных интервью с различными заинтересованными сторонами, определенными группой CRT исследователя. Затем качественные результаты будут проверены в количественном опросе 100 латиноамериканцев/латиноамериканцев с психическими заболеваниями. Затем эта информация будет использована для разработки вмешательства с использованием интегрированной модели помощи для равноправных навигаторов. Затем осуществимость, доступность, приемлемость и влияние программы «равный-навигатор» будут оцениваться в ходе рандомизированного контрольного исследования (РКИ) с участием 100 латиноамериканцев с серьезными психическими заболеваниями, которые на исходном уровне выполнят измерения физического здоровья, психического здоровья, использования услуг и вовлеченности. 4, 8 и 12 месяцев. Исследователи ожидают, что физическое здоровье улучшится благодаря большей вовлеченности, наблюдаемой в группе сверстников-навигаторов. Исследователи ожидают аналогичного улучшения психического здоровья и качества жизни по мере уменьшения проблем со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Латиноамериканцы с серьезными психическими заболеваниями имеют необычно высокий уровень физических заболеваний, что приводит к значительному сокращению жизни. Одной из причин является сложность вовлечения этой бесправной группы в систему первичной медико-санитарной помощи. Интегрированные услуги через работу с населением и координацию помощи являются инновационной и основанной на фактических данных практикой, которая улучшает физическое здоровье. К сожалению, социальные детерминанты здоровья латиноамериканцев часто являются препятствием для участия в интегрированной помощи. Равные навигаторы предлагают стратегию, которая может помочь членам этой группы. Равные навигаторы в этом исследовании — латиноамериканцы с историей серьезных психических заболеваний, специально обученные помогать пациентам в удовлетворении их медицинских потребностей. Программа будет разработана посредством исследований с участием сообществ (CBPR), представляющих собой практическое партнерство между исследователями и консультативным советом сообщества, состоящим из партнеров-пациентов. Учитывая это, следователи стремятся сделать следующее. (1) Разработать программу взаимного навигатора, предназначенную для повышения эффективности уже существующих комплексных услуг для латиноамериканцев с серьезными психическими заболеваниями. (2) Используя экспериментальный план, проверить влияние навигаторов-равных по сравнению с одними только существующими интегрированными услугами на привлечение латиноамериканцев с серьезными психическими заболеваниями в службы первичной медико-санитарной помощи. Сюда входят показатели обращения за медицинской помощью, встреч и удовлетворенности работой. Исследователи ожидают, что эти показатели будут выше в группе со сверстниками-навигаторами. (3) Определить сравнительное влияние равных навигаторов по сравнению с обычным интегрированным уходом на последующее здоровье. Исследователи ожидают, что физическое здоровье улучшится благодаря большей вовлеченности, наблюдаемой в группе сверстников-навигаторов. Исследователи ожидают аналогичного улучшения психического здоровья и качества жизни по мере уменьшения проблем со здоровьем. Это предложение представляет собой партнерство между исследователями из Центра приверженности и самоопределения (Центр, финансируемый Национальным институтом психического здоровья, занимающийся изучением вовлеченности людей с серьезными психическими заболеваниями в службы и их системы здравоохранения) и Trilogy. Как и в других проектах, следователи создадут Консультативный совет сообщества для проведения CBPR и завершат исследовательский проект с использованием смешанных методов, чтобы информировать программу равного навигатора. На основе анализа мощности следователи наберут 100 латиноамериканцев с серьезными психическими заболеваниями, которые проведут базовые измерения физического здоровья, психического здоровья, использования услуг и вовлеченности в предыдущем году, качества жизни и текущего статуса жилья/работы. Затем пациенты будут рандомизированы в существующую интегрированную программу ухода за латиноамериканцами/латиноамериканцами с психическими заболеваниями с равными навигаторами или без них на один год. Меры будут повторяться через 4, 8 и 12 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Определить этническую принадлежность как латиноамериканца/латиноамериканца
  • Определиться с опытом психического заболевания

Критерий исключения:

  • Должно быть 18 лет или старше
  • Иметь куратора, с которым они встречались на регулярной основе (каждую неделю в течение последних 4 месяцев) для физического здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство коллеги-навигатора
Комплексный уход с равным навигатором будет предоставляться в течение одного года, при этом данные будут собираться на исходном уровне, через 4, 8 и 12 месяцев.
Поведенческий: Вмешательство равноправного навигатора
Навигаторами-равными будут латиноамериканцы/латиноамериканцы с психическим заболеванием, выздоравливающие, которые пройдут и пройдут сертификацию по программе обучения навигаторов-равных, которая будет разработана в результате процесса смешанных методов. Исследователи предполагают, что равноправные навигаторы повысят вовлеченность пациентов в комплексную помощь, что, в свою очередь, улучшит физическое и психическое здоровье и самочувствие пациентов в этой группе.
Другие имена:
  • Одноранговый навигатор
Без вмешательства: Контролируемый
Комплексная помощь без навигатора-равного, где данные будут собираться на исходном уровне, через 4, 8 и 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еженедельная мера назначения здоровья
Временное ограничение: Каждую неделю до 52 недель
Эта шкала представляет собой общее количество достигнутых встреч и общее количество запланированных встреч. Данные собирались еженедельно и суммировались за месяц. Минимум — 0 (нет встреч) без максимума (количество встреч участников не ограничивалось в неделю).
Каждую неделю до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала отношения к обращению за профессиональной психологической помощью (ATSPPH)
Временное ограничение: Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
ATSPPH — это шкала из 29 пунктов, которая использовалась более чем в 150 исследованиях. Шкала варьируется от 1 (несогласие) до 4 (согласен). Более высокие общие баллы отражают более позитивное отношение к поиску помощи. Подшкалы суммировались для получения суммы по каждой шкале. Общий балл варьируется от 29 до 116.
Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
Шкала оценки восстановления (RAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
RAS оценивает пять факторов, связанных с выздоровлением от психического заболевания, включая надежду и цели. Шкала варьируется от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокий балл отражает большее отношение к выздоровлению. Общий диапазон баллов 22-110.
Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
Медицинское исследование результатов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
Это краткая форма из 36 пунктов, которая широко используется для оценки медицинских результатов в исследованиях служб охраны психического здоровья. Каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 100. Элементы одной шкалы усредняются вместе, чтобы получить 8 баллов по шкале. Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. В текущем исследовании общий балл представляет собой сумму баллов по всем шкалам. Общий балл может варьироваться от 0 до 800.
Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
Шкала качества жизни (QLS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
QLS широко используется в исследованиях услуг и включает в себя 6 пунктов, относящихся к различным областям независимой жизни. Шкала варьируется от 1 (ужасно) до 7 (в восторге). Чем ниже балл, тем ниже качество жизни. Сумма баллов варьируется от 6 до 42.
Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
Шкала доступности медицинских услуг (AHSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
Шкала измеряет доступность медицинских услуг. Шкала варьируется от 1 (совсем нет) до 9 (очень нравится). Чем ниже оценка, тем меньше доступность услуги. Предметы суммировались, чтобы получить общую сумму по каждой шкале. Сумма баллов варьируется от 26 до 234.
Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
Форма здоровья Техасского христианского университета - Подшкала физического здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
Оценивает физическое здоровье за ​​последние 4 месяца и эмоциональное/психическое здоровье за ​​последние 30 дней. Шкала варьируется от 1 (никогда) до 5 (все время). Чем выше балл, тем больше проблем со здоровьем. Сумма баллов по шкале физического здоровья колеблется от 14 до 70.
Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
Шкала расширения возможностей (EMP)
Временное ограничение: Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев
Эта широко используемая шкала исследует многочисленные аспекты восприятия личных возможностей людей с серьезными психическими заболеваниями. Шкала варьируется от 1 (полностью согласен) до 4 (полностью не согласен). Чем ниже балл, тем выше уровень полномочий. Общая сумма баллов варьируется от минимального значения 4 до максимального значения 16.
Исходный уровень (0), 4, 8 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Illinois Institute of Technology

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Trilogy

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Patrick Corrigan, Psy.D, Illinois Institute of Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PCORI-AD1306-01419

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками