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Um estudo prospectivo de diferentes regimes de tratamento com digoxina em hospital egípcio

3 de julho de 2015 atualizado por: Sahar Atef ALShabasy, Cairo University

Um Estudo Prospectivo Randomizado de Diferentes Regimes de Tratamento com Digoxina em Hospital Egípcio

A digoxina é o principal glicosídeo cardíaco em uso clínico. Devido ao estreito índice terapêutico e risco de toxicidade, o monitoramento terapêutico da droga é altamente recomendado. No Egito, a maioria dos cardiologistas dá férias à digoxina tanto para fibrilação atrial quanto para insuficiência cardíaca, não está claro se os regimes interrompidos de digoxina são eficazes, pois as concentrações séricas de digoxina podem cair abaixo da faixa terapêutica.

Objetivo: Avaliar e comparar a concentração sérica de digoxina e a qualidade de vida dos pacientes nos regimes de dosagem contínua versus interrompida de digoxina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A digoxina é um glicosídeo cardíaco prescrito na insuficiência cardíaca e em algumas taquiarritmias supraventriculares. Exerce ações inotrópicas, neuro-hormonais e eletrofisiológicas positivas sobre o coração. Para pacientes com insuficiência cardíaca, o nível alvo de digoxina sérica no estado de equilíbrio está entre 0,5 e 0,8 ng/ml. O controle da frequência ventricular em pacientes com fibrilação atrial geralmente requer concentrações séricas de estado estacionário mais altas de digoxina. No entanto, níveis séricos de digoxina superiores a 2 ng/ml estão associados a aumento da incidência de reações adversas a medicamentos e devem ser evitados. Devido à variabilidade entre e intrapacientes, índice terapêutico estreito e risco de toxicidade, as doses de digoxina são calculadas com base no peso do paciente, estado renal, indicações e interações medicamentosas. Devido à sobreposição substancial entre os níveis terapêuticos e tóxicos de digoxina, o monitoramento terapêutico da droga é obrigatório, especialmente em pacientes com deterioração da função renal e distúrbios eletrolíticos. No Egito, a maioria dos cardiologistas dá um feriado de digoxina para pacientes com fibrilação atrial e/ou insuficiência cardíaca, onde os pacientes pulam as doses do medicamento na quinta e sexta-feira ou apenas na sexta-feira todas as semanas para evitar possível acúmulo e toxicidade do medicamento. Não está claro se esses regimes de digoxina interrompidos realmente oferecem uma alternativa mais segura sobre os regimes de dosagem contínua sem comprometer a eficácia. Prevê-se que os níveis plasmáticos de digoxina possam cair abaixo da faixa terapêutica durante as férias, o que pode afetar o estado clínico e a qualidade de vida do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fibrilação atrial (FA)
  • com ou sem insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
  • tomar comprimidos de digoxina com ou sem regimes de férias

Critério de exclusão:

  • em uso concomitante dos seguintes medicamentos: amiodarona, verapamil, quinidina e propafenona.
  • diagnosticado com distúrbios da tireoide (hipertireoidismo e hipotireoidismo).
  • diagnosticado com insuficiência renal
  • grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 1
paciente toma 0,25mg de digoxina diariamente, exceto sexta-feira
Medicamento: os pacientes tomam 0,25 mg de digoxina diariamente, exceto sexta-feira
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 2
paciente toma 0,25mg de digoxina diariamente, exceto quinta e sexta-feira
Medicamento: os pacientes tomam 0,25 mg de digoxina diariamente, exceto quinta e sexta-feira
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 3
paciente toma 0,125mg de digoxina diariamente
Medicamento: os pacientes tomam 0,125 mg de digoxina diariamente
ACTIVE_COMPARATOR: Regime 4
a dose de digoxina é calculada usando o método Jusko-Koup e administrada diariamente
Medicamento: a dose de digoxina é calculada usando o método Jusko-Koup e administrada diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
medir a digoxina através das concentrações plasmáticas no estado estacionário para os regimes de tratamento interrompido e contínuo
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
avaliando a qualidade de vida dos pacientes usando questionário de qualidade de vida para pacientes com fibrilação atrial
Prazo: 1 mês
1 mês
avaliação de sinais e sintomas de toxicidade e efeitos colaterais da digoxina usando perguntas estruturadas específicas
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CL (312)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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