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Eficácia do treinamento intensivo unilateral versus bilateral em crianças com paralisia cerebral

8 de março de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Este projeto de pesquisa de 3 anos visa investigar e comparar a eficácia do tratamento imediato e de longo prazo, bem como a curva de melhora motora e potenciais preditores dos protocolos de treinamento intensivo unimanual e treinamento intensivo bimanual com um período de intervenção equivalente em crianças com PC hemiplégica e crianças com PC com aparentemente um lado afetado. Além disso, com base no modelo ICF-CY, serão incluídas medidas de resultados abrangentes, incluindo funções motoras e funções psicológicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de inclusão deste estudo são:

  1. idade entre 3 e 16 anos
  2. diagnosticados como hemiplégicos congênitos ou crianças com PC com mais um lado acometido; (3) aparentemente fenômeno de desuso da mão mais afetada em contextos espontâneos

Os participantes serão excluídos por:

  1. tônus ​​muscular excessivo (escala de Ashworth modificada ≤ 2 em qualquer articulação do membro superior) antes de iniciar o tratamento (Bohannon & Smith, 1987)
  2. distúrbios cognitivos, visuais ou auditivos graves de acordo com documentos médicos, relatórios dos pais e observação clínica do examinador
  3. injeções de toxina botulínica tipo A ou operações no UE dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: treinamento intensivo unilateral de membros superiores
O grupo de treinamento intensivo unimanual se concentra no treinamento do braço mais afetado e na contenção do braço menos afetado.
Outro: treinamento intensivo unilateral de membros superiores
O grupo de treinamento intensivo unimanual se concentra no treinamento do braço mais afetado e na contenção do braço menos afetado.
Experimental: treinamento intensivo bilateral de membros superiores
O treinamento intensivo bimanual concentra atividades que exigiam o uso de ambas as mãos.
Outro: treinamento intensivo bilateral de membros superiores
O treinamento intensivo bimanual concentra atividades que exigiam o uso de ambas as mãos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças da Avaliação 2 de Melbourne (MA-2)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
Alterações do Registro de Atividade Motora Pediátrica Revisado (PMAL-R)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
Mudanças de ABILHAND-Kids
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
Mudanças do Teste de Brincadeira (ToP)
Prazo: semana 1, semana 4, semana 5, semana 8
semana 1, semana 4, semana 5, semana 8
Alterações do teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: teste semanal (desde o início até a semana 8)
teste semanal (desde o início até a semana 8)
Alterações do Questionário de Engajamento (EQ)
Prazo: teste semanal (da semana 1 à semana 8)
teste semanal (da semana 1 à semana 8)
Alterações do Questionário Satisfatório (SQ)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
Mudanças do Teste de Torre de Edifício (BTT)
Prazo: teste semanal (desde o início até a semana 8)
teste semanal (desde o início até a semana 8)
Alterações do teste de contas de barbante (SBT)
Prazo: teste semanal (desde o início até a semana 8)
teste semanal (desde o início até a semana 8)
Alterações do Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora, Segunda Edição (BOT-2)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
Mudanças de desempenho avaliadas pela Análise Cinemática
Prazo: linha de base, semana 8, semana 24
Análise cinemática, incluindo parâmetros de controle de ponto final, coordenação interarticular e envolvimento do tronco, analisaremos as mudanças de desempenho das crianças ao realizar tarefas de alcance
linha de base, semana 8, semana 24
Alterações da força muscular
Prazo: linha de base, semana 8, semana 24
Medido por eletromiografia (EMG)
linha de base, semana 8, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
Alterações do Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral para Crianças (CPQOL)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
Alterações do Formulário Curto do Índice de Estresse Parental (PSI-curto)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 24
linha de base, semana 4, semana 8, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tien-Ni Wang, Department of Occupational Therapy, School of Medicine, National Taiwan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201512070RINA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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