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Studying Survivorship Care Plans in Head and Neck Cancer

14 de janeiro de 2020 atualizado por: Duke University

Comparison of Enhanced Survivorship Care Plans in a Head and Neck Cancer Clinic to Standard of Care

The study will focus on survivorship care for head and neck cancer patients cared for within Duke Cancer Center clinics. Standardized survivorship care plans (sSCP) are being implemented based on the American Society for Clinical Oncology's criteria. These documents provide a summary of treatment received, and list side effects and follow-up information after cancer treatment. Taking advantage of this transition, the investigator will study three groups of patients: (a) early survivors treated before the sSCP was implemented, (b) early survivors treated after the sSCP was implemented, and (c) current patients who will receive an individualized enhanced SCP (eSCP), which will include additional information tailored to patient preferences. The investigators hypothesize that patients receiving enhanced survivorship care plans will increase their knowledge regarding their health care plan and wellness trajectory; increase their ability to identify the symptoms they most likely can expect as a result of their cancer treatment; and be more likely to engage in conversations with their PCP about healthy behaviors and screening guidelines.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Health, Duke Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Completed treatment for a head or neck cancer at Duke Cancer Center within 4 months of consent OR
  • Will complete treatment for a head and neck cancer at Duke Cancer Center within 3 weeks of consent AND
  • Able to read and understand English
  • Capable of giving informed consent
  • Are at least age 18.

Exclusion Criteria:

  • incompetent for interview (documented diagnosis of active psychosis or dementia) or unable to provide informed consent as assessed by the interviewer; or too sick to participate, as judged by a member of the research team

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: No SCP Control
Patients returning for early follow-up who did not receive SCP.
Sem intervenção: SOC SCP Control
Patients returning for early follow-up who received a standard of care SCP.
Experimental: eSCP Intervention
Patients currently receiving treatment who will be enrolled to receive an "enhanced" SCP (eSCP) with additional information beyond ASCO guidelines tailored to patient concerns and preferences.
Outro: educational materials
The eSCP includes a treatment summary section, a section detailing follow-up and test recommendations, a section on anticipated and potential side effects, as well as additional information specific to their experience/concerns. They will receive a patient education notebook outlining symptoms and their management that is tailored to those that the subject may be likely to experience during their survivorship care trajectory.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Head and Neck Cancer Survivor Knowledge
Prazo: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
Assesses survivor knowledge of potential cancer or treatment-related symptoms and knowledge of healthy behaviors through the use of the Head and Neck Cancer Survivor Knowledge Scale
5 minutes to complete 3 months after treatment end
Change in Head and Neck Cancer Survivor Knowledge
Prazo: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
Assesses survivor knowledge of potential cancer or treatment-related symptoms and knowledge of healthy behaviors through the use of the Head and Neck Cancer Survivor Knowledge Scale in intervention group
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distress in head and neck cancer survivors
Prazo: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
Assesses risk of distress defined within post-traumatic stress after treatment through the use of the PTSD Checklist
5 minutes to complete 3 months after treatment end
Distress in head and neck cancer survivors
Prazo: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
Assesses distress through the use of the NCCN Distress Thermometer
5 minutes to complete 3 months after treatment end
Change in distress for head and neck cancer survivors
Prazo: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
Assesses risk of distress defined within post-traumatic stress after treatment through the use of the PTSD Checklist in the intervention group
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
Change in distress for head and neck cancer survivors
Prazo: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
Assesses distress through the use of the NCCN Distress Thermometer in the intervention group
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
Uncertainty in head and neck cancer survivors
Prazo: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
Assesses uncertainty related to presence of symptoms after cancer treatment through the use of the Mishel Uncertainty in Illness Scale -Survivor/Caregiver form
5 minutes to complete 3 months after treatment end
Change in uncertainty in head and neck cancer survivors
Prazo: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
Assesses uncertainty related to presence of symptoms after cancer treatment through the use of the Mishel Uncertainty in Illness Scale -Survivor/Caregiver form in the intervention group
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
Quality of life in head and neck cancer survivors
Prazo: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
Assesses quality of life in head and neck cancer patients EORTC Quality of Life Questionnaire Head & Neck (QLQ H&N35)
5 minutes to complete 3 months after treatment end
Change in quality of life in head and neck cancer survivors
Prazo: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
Assesses quality of life in head and neck cancer patients EORTC Quality of Life Questionnaire Head & Neck (QLQ H&N35) in the intervention group
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
Self-efficacy in head and neck cancer survivors
Prazo: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
Assesses self-efficacy in cancer patients through the use of the Self-Efficacy Scale
5 minutes to complete 3 months after treatment end
Change in self-efficacy in head and neck cancer survivors
Prazo: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
Assesses self-efficacy in cancer patients through the use of the Self-Efficacy Scale
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
Information processing in head and neck cancer survivors
Prazo: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
Assesses information processing in cancer patients through the use of the EORTC QLQ Information Module (QLQ INFO25)
5 minutes to complete 3 months after treatment end
Change in information processing in head and neck cancer survivors
Prazo: 5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
Assesses information processing through the use of the EORTC QLQ Information Module (QLQ INFO25)
5 minutes to complete; measured pre-intervention and 3 months after intervention
Survivorship care plan perceptions in head and neck cancer survivors
Prazo: 5 minutes to complete 3 months after treatment end
Using open ended questions during a qualitative interview, survivors will provide their perception of how survivorship care plans were useful or not in their care
5 minutes to complete 3 months after treatment end
Survivorship needs after treatment completion -- primary care provider documentation
Prazo: 10 minutes to complete documentation review of 6 months of PCP records
Using a documentation checklist developed by the study team, discussions on survivorship needs when returning to clinic will be assessed with a focus on symptom management or incorporation of healthy behaviors to reduce cancer recurrence
10 minutes to complete documentation review of 6 months of PCP records

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Deborah H Allen, PhD, RN, Duke Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00079937

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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