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Um estudo de olaratumabe (LY3012207) mais pembrolizumabe em participantes com sarcoma de partes moles avançado ou metastático

13 de agosto de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo aberto, multicêntrico, fase 1a/1b de olaratumabe (LY3012207) mais pembrolizumabe (MK3475) em pacientes com sarcoma de partes moles (STS) localmente avançado ou metastático irressecável que falharam nos tratamentos padrão

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de olaratumabe mais pembrolizumabe em participantes com sarcoma de tecidos moles avançado ou metastático previamente tratado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • França
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de STS avançado irressecável ou metastático, não passível de tratamento curativo e após as terapias padrão disponíveis terem falhado em fornecer benefício clínico. Nota: Os participantes com diagnóstico de lipossarcoma de Grau 1 (neoplasias lipomatosas atípicas) são elegíveis se houver evidência histológica ou radiográfica de evolução para doença mais agressiva.
  • Presença de doença mensurável ou não mensurável, mas avaliável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
  • Status de desempenho 0-1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Deve ser capaz de fornecer tecido tumoral obtido dentro de 6 meses após a inscrição no estudo. Se tal tecido não estiver disponível, um núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral deve ser realizado.
  • Ter uma expectativa de vida prevista de ≥3 meses.

Critério de exclusão:

  • Recebeu qualquer terapia sistêmica anterior (incluindo agentes em investigação) visando PD-1/ligante de morte celular programada 1 (PDL-1) ou vias de sinalização PD-1/PDL-2 (incluindo participação anterior em ensaios Merck MK-3475). O tratamento prévio com olaratumab é permitido. A terapia anterior com outros inibidores do ponto de controle imunológico, incluindo, entre outros, anticorpo anti-CD137 ou anticorpo anti-antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), não é permitida.
  • Tiver conhecido metástase ativa do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Os participantes com metástases do SNC tratadas são elegíveis para este estudo se não tiverem recebido corticosteróides e/ou anticonvulsivantes dentro de 7 dias do tratamento do estudo, e sua doença for assintomática e radiograficamente estável por pelo menos 60 dias.
  • Tem doença autoimune ativa ou outra síndrome que requer esteróides sistêmicos ou agentes autoimunes nos últimos 2 anos.
  • História de doença pulmonar intersticial ou pneumonia não infecciosa.
  • Ter recebido uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias antes do início do tratamento planejado.
  • Ter confirmado histologicamente ou citologicamente sarcoma de Kaposi ou tumor estromal gastrointestinal (GIST).
  • Ter doença inflamatória intestinal para a qual o participante usou agentes imunossupressores nos últimos 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 15 miligramas por quilograma (mg/kg) Olaratumabe + 200 miligramas (mg) Pembrolizumabe - Escalonamento de dose
Os participantes receberam 15 mg/kg de olaratumabe administrado por via intravenosa no dia 1 e no dia 8, além de 200 mg de pembrolizumabe administrado por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Olaratumabe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3012207
Medicamento: Pembrolizumabe (KEYTRUDA®)
Administrado IV
Outros nomes:
  • MK3475
Experimental: 20 mg/kg de olaratumabe + 200 mg de pembrolizumabe - escalonamento de dose
Os participantes receberam 20 mg/kg de olaratumabe administrado por via intravenosa no dia 1 e no dia 8, além de 200 mg de pembrolizumabe administrado por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Olaratumabe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3012207
Medicamento: Pembrolizumabe (KEYTRUDA®)
Administrado IV
Outros nomes:
  • MK3475
Experimental: 20 mg/kg Olaratumabe + 200 mg Pembrolizumabe - Expansão de Dose
Os participantes receberam 20 mg/kg de olaratumabe administrado por via intravenosa no dia 1 e no dia 8, além de 200 mg de pembrolizumabe administrado por via intravenosa no dia 1 de um ciclo de 21 dias.
Medicamento: Olaratumabe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3012207
Medicamento: Pembrolizumabe (KEYTRUDA®)
Administrado IV
Outros nomes:
  • MK3475

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose de olaratumabe (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (21 dias)

Um DLT foi definido como um evento adverso (EA) durante o Ciclo 1 que está possivelmente relacionado ao medicamento do estudo e preenche qualquer um dos seguintes critérios usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) v4.0:

  • Toxicidade não hematológica de grau ≥3, com exceções
  • Anemia grau 4
  • Neutropenia grau 4 ou leucopenia com duração >5 dias
  • Neutropenia febril
  • Trombocitopenia de grau 3 com sangramento clinicamente significativo ou trombocitopenia de grau 4
  • Qualquer outra toxicidade significativa considerada limitante da dose
Ciclo 1 (21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Olaratumab
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 3 Dia (D) 1: Pré-dose, 1, 2, 5, 24, 96, 168 horas Pós-dose; Ciclo 1 e Ciclo 3 Dia 8: Pré-dose, 1, 2, 5, 48, 168, 336 horas Pós-dose
Concentração sérica máxima observada de Olaratumab
Ciclo 1 e Ciclo 3 Dia (D) 1: Pré-dose, 1, 2, 5, 24, 96, 168 horas Pós-dose; Ciclo 1 e Ciclo 3 Dia 8: Pré-dose, 1, 2, 5, 48, 168, 336 horas Pós-dose
PK: Concentração Sérica Mínima (Cmin) de Olaratumab
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 3 Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 5, 24, 96, 168 horas Pós-dose; Ciclo 1 e Ciclo 3 Dia 8: Pré-dose, 1, 2, 5, 48, 168, 336 horas Pós-dose
Cmin foi a concentração de olaratumab na amostra colhida imediatamente antes da dose seguinte.
Ciclo 1 e Ciclo 3 Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 5, 24, 96, 168 horas Pós-dose; Ciclo 1 e Ciclo 3 Dia 8: Pré-dose, 1, 2, 5, 48, 168, 336 horas Pós-dose
PK: Meia-vida de eliminação (t½) de Olaratumab
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 3 Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 5, 24, 96, 168 horas Pós-dose; Ciclo 1 e Ciclo 3 Dia 8: Pré-dose, 1, 2, 5, 48, 168, 336 horas Pós-dose
Meia-vida de eliminação terminal do Olaratumabe
Ciclo 1 e Ciclo 3 Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 5, 24, 96, 168 horas Pós-dose; Ciclo 1 e Ciclo 3 Dia 8: Pré-dose, 1, 2, 5, 48, 168, 336 horas Pós-dose
Número de participantes com anticorpos anti-olaratumabe (ADA) quando administrados em combinação com pembrolizumabe
Prazo: Ciclo de Pré-dose 1 Dia 1 até Acompanhamento (até 6 meses)
Detecção de ADA na presença de Olaratumab
Ciclo de Pré-dose 1 Dia 1 até Acompanhamento (até 6 meses)
Taxa de resposta objetiva (ORR): porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida (DP) ou início de nova terapia anticâncer (até 28 meses)
A ORR foi definida como a percentagem de participantes que alcançaram uma CR ou PR de todos os participantes tratados, medidos e registados pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1). A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo; quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm; os resultados dos marcadores tumorais devem ter normalizado. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência a soma dos diâmetros basais). O acompanhamento de longo prazo começou no dia seguinte ao término do período de acompanhamento de segurança.
Linha de base para doença progressiva medida (DP) ou início de nova terapia anticâncer (até 28 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR): Porcentagem de Participantes com Melhor Resposta de CR, PR ou Doença Estável (SD)
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida ou início de nova terapia anticâncer (até 28 meses)
A DCR foi definida de acordo com RECIST v1.1 como a percentagem de participantes que alcançaram RC, RP ou doença estável (SD). SD foi definido como nem redução suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD. O acompanhamento de longo prazo começou no dia seguinte ao término do período de acompanhamento de segurança.
Linha de base para doença progressiva medida ou início de nova terapia anticâncer (até 28 meses)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Data da CR ou PR até a data da progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (até 24 meses)
DoR foi definido de acordo com RECIST v1.1 como o tempo desde a data do primeiro CR ou PR até a primeira data de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para cada participante que não era conhecido por ter morrido ou ter tido uma progressão da doença na data limite de inclusão de dados, o DOR foi censurado na data da última avaliação objetiva da resposta antes da data de qualquer terapia anticancerígena sistêmica subsequente. O acompanhamento de longo prazo começou no dia seguinte ao término do período de acompanhamento de segurança.
Data da CR ou PR até a data da progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (até 24 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida ou morte por qualquer causa (até 28 meses)
O tempo de sobrevida livre de progressão (PFS) foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo até a primeira data da DP (sintomática ou objetiva) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para os participantes que não eram conhecidos por terem morrido ou progredido até a data limite de inclusão de dados, o tempo de PFS foi censurado na data da última avaliação objetiva da doença livre de progressão antes da data de qualquer terapia anticancerígena sistêmica subsequente. O acompanhamento de longo prazo começou no dia seguinte ao término do período de acompanhamento de segurança.
Linha de base para doença progressiva medida ou morte por qualquer causa (até 28 meses)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Linha de base até morte por qualquer causa (até 35 meses)
OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os dados foram censurados para qualquer participante que não fosse conhecido por ter morrido ou perdido o acompanhamento. O acompanhamento de longo prazo começou no dia seguinte ao término do período de acompanhamento de segurança.
Linha de base até morte por qualquer causa (até 35 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eli Lilly and Company

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15847
  • I5B-MC-JGDQ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2016-001949-19 (Número EudraCT)
  • KEYNOTE-505 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • MK-3475-505 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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