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Une étude sur l'olaratumab (LY3012207) plus le pembrolizumab chez des participants atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique

13 août 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 1a/1b sur l'olaratumab (LY3012207) plus le pembrolizumab (MK3475) chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous localement avancé ou métastatique non résécable qui ont échoué aux traitements standard

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'olaratumab plus pembrolizumab chez les participants atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique précédemment traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • France
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Gustave Roussy
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de STS avancé non résécable ou métastatique, ne se prêtant pas à un traitement curatif et après que les traitements standard disponibles n'aient pas apporté de bénéfice clinique. Remarque : Les participants ayant reçu un diagnostic de liposarcome de grade 1 (néoplasmes lipomateux atypiques) sont éligibles s'il existe des preuves histologiques ou radiographiques d'évolution vers une maladie plus agressive.
  • Présence d'une maladie mesurable ou non mesurable mais évaluable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
  • Statut de performance 0-1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Doit être en mesure de fournir du tissu tumoral obtenu dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude. Si un tel tissu n'est pas disponible, une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale doit être effectuée.
  • Avoir une espérance de vie prévue de ≥3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement systémique antérieur (y compris des agents expérimentaux) ciblant les voies de signalisation PD-1/programmed cell death ligand 1 (PDL-1) ou PD-1/PDL-2 (y compris une participation antérieure aux essais Merck MK-3475). Un traitement préalable par olaratumab est autorisé. Un traitement antérieur avec d'autres inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, un anticorps anti-CD137 ou un anticorps anti-cytotoxique T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4), n'est pas autorisé.
  • Avoir des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Les participants présentant des métastases du SNC traitées sont éligibles pour cette étude s'ils n'ont pas reçu de corticostéroïdes et/ou d'anticonvulsivants dans les 7 jours suivant le traitement de l'étude, et si leur maladie est asymptomatique et radiographiquement stable pendant au moins 60 jours.
  • Avoir une maladie auto-immune active ou un autre syndrome nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents auto-immuns au cours des 2 dernières années.
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie non infectieuse.
  • Avoir reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours précédant le début du traitement prévu.
  • Avoir un sarcome de Kaposi confirmé histologiquement ou cytologiquement ou une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST).
  • Avoir une maladie intestinale inflammatoire pour laquelle le participant a utilisé des agents immunosuppresseurs au cours des 2 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 15 milligrammes (mg/kg) d'Olaratumab + 200 milligrammes (mg) de Pembrolizumab - Augmentation de la dose
Les participants ont reçu 15 mg/kg d'Olaratumab administrés par voie IV le jour 1 et le jour 8 en plus de 200 mg de pembrolizumab administrés par voie IV le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: Olaratumab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3012207
Médicament: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Administré IV
Autres noms:
  • MK3475
Expérimental: 20 mg/kg Olaratumab + 200 mg Pembrolizumab – Augmentation de la dose
Les participants ont reçu 20 mg/kg d'Olaratumab administrés par voie IV le jour 1 et le jour 8 en plus de 200 mg de pembrolizumab administrés par voie IV le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: Olaratumab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3012207
Médicament: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Administré IV
Autres noms:
  • MK3475
Expérimental: 20 mg/kg Olaratumab + 200 mg Pembrolizumab - Extension de dose
Les participants ont reçu 20 mg/kg d'Olaratumab administrés par voie IV le jour 1 et le jour 8 en plus de 200 mg de pembrolizumab administrés par voie IV le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: Olaratumab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3012207
Médicament: Pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Administré IV
Autres noms:
  • MK3475

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose d'olaratumab (DLT)
Délai: Cycle 1 (21 jours)

Un DLT a été défini comme un événement indésirable (EI) au cours du cycle 1 qui est éventuellement lié au médicament à l'étude et remplit l'un des critères suivants en utilisant les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v4.0 du National Cancer Institute :

  • Toxicité non hématologique de grade ≥ 3, avec exceptions
  • Anémie de grade 4
  • Neutropénie ou leucopénie de grade 4 d'une durée > 5 jours
  • Neutropénie fébrile
  • Thrombocytopénie de grade 3 avec saignement cliniquement significatif ou thrombocytopénie de grade 4
  • Toute autre toxicité significative considérée comme limitant la dose
Cycle 1 (21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique maximale (Cmax) d'Olaratumab
Délai: Cycle 1 et cycle 3 Jour (J) 1 : Prédose, 1, 2, 5, 24, 96, 168 heures après l'administration ; Cycle 1 et Cycle 3 Jour 8 : Prédose, 1, 2, 5, 48, 168, 336 heures après l'administration
Concentration sérique maximale observée d'Olaratumab
Cycle 1 et cycle 3 Jour (J) 1 : Prédose, 1, 2, 5, 24, 96, 168 heures après l'administration ; Cycle 1 et Cycle 3 Jour 8 : Prédose, 1, 2, 5, 48, 168, 336 heures après l'administration
PK : Concentration sérique minimale (Cmin) d'Olaratumab
Délai: Cycle 1 et cycle 3 Jour 1 : prédose, 1, 2, 5, 24, 96, 168 heures après l'administration ; Cycle 1 et Cycle 3 Jour 8 : Prédose, 1, 2, 5, 48, 168, 336 heures après l'administration
Cmin était la concentration d'olaratumab dans l'échantillon prélevé juste avant la dose suivante.
Cycle 1 et cycle 3 Jour 1 : prédose, 1, 2, 5, 24, 96, 168 heures après l'administration ; Cycle 1 et Cycle 3 Jour 8 : Prédose, 1, 2, 5, 48, 168, 336 heures après l'administration
PK : demi-vie d’élimination (t½) de l’olaratumab
Délai: Cycle 1 et cycle 3 Jour 1 : prédose, 1, 2, 5, 24, 96, 168 heures après l'administration ; Cycle 1 et Cycle 3 Jour 8 : Prédose, 1, 2, 5, 48, 168, 336 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination terminale de l'Olaratumab
Cycle 1 et cycle 3 Jour 1 : prédose, 1, 2, 5, 24, 96, 168 heures après l'administration ; Cycle 1 et Cycle 3 Jour 8 : Prédose, 1, 2, 5, 48, 168, 336 heures après l'administration
Nombre de participants présentant des anticorps anti-olaratumab (ADA) lorsqu'ils sont administrés en association avec le pembrolizumab
Délai: Cycle de prédose 1, jour 1 jusqu'au suivi (jusqu'à 6 mois)
Détection de l'ADA en présence d'Olaratumab
Cycle de prédose 1, jour 1 jusqu'au suivi (jusqu'à 6 mois)
Taux de réponse objective (ORR) : pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR)
Délai: Ligne de base jusqu'à la mesure de la maladie évolutive (MP) ou début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 28 mois)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une PR parmi tous les participants traités, mesurés et enregistrés selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1). La CR a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles ; tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non) doit avoir eu une réduction de son axe court à <10 mm ; les résultats des marqueurs tumoraux doivent être normalisés. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30 % du diamètre total des lésions cibles (en prenant comme référence les diamètres cumulés de base). Le suivi à long terme a commencé le lendemain de la fin de la période de suivi de sécurité.
Ligne de base jusqu'à la mesure de la maladie évolutive (MP) ou début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 28 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR) : pourcentage de participants ayant une meilleure réponse de CR, PR ou maladie stable (SD)
Délai: Base de référence jusqu'à la maladie évolutive mesurée ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 28 mois)
Le DCR a été défini selon RECIST v1.1 comme le pourcentage de participants ayant atteint une RC, une RP ou une maladie stable (SD). Le DS n’a été défini ni comme un retrait suffisant pour être admissible au PR, ni comme une augmentation suffisante pour être admissible au PD. Le suivi à long terme a commencé le lendemain de la fin de la période de suivi de sécurité.
Base de référence jusqu'à la maladie évolutive mesurée ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 28 mois)
Durée de réponse (DoR)
Délai: Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 24 mois)
La DoR a été définie selon RECIST v1.1 comme le temps écoulé entre la date du premier CR ou PR et la première date de maladie de Parkinson ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Pour chaque participant dont on ne savait pas qu'il était décédé ou qu'il avait eu une progression de la maladie à la date limite d'inclusion des données, le DOR a été censuré à la date de la dernière évaluation de la réponse objective avant la date de tout traitement anticancéreux systémique ultérieur. Le suivi à long terme a commencé le lendemain de la fin de la période de suivi de sécurité.
Date de la RC ou de la RP jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 24 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Base de référence pour mesurer la maladie évolutive ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 28 mois)
Le temps de survie sans progression (SSP) a été défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement à l'étude et la première date de maladie de Parkinson (symptomatique ou objective) ou de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Pour les participants dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés ou avaient progressé à la date limite d'inclusion des données, le temps de SSP a été censuré à la date de la dernière évaluation objective de la maladie sans progression avant la date de tout traitement anticancéreux systémique ultérieur. Le suivi à long terme a commencé le lendemain de la fin de la période de suivi de sécurité.
Base de référence pour mesurer la maladie évolutive ou le décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 28 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Référence jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 35 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les données ont été censurées pour tout participant dont on ne savait pas qu'il était décédé ou qui avait été perdu de vue. Le suivi à long terme a commencé le lendemain de la fin de la période de suivi de sécurité.
Référence jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 35 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eli Lilly and Company

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15847
  • I5B-MC-JGDQ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2016-001949-19 (Numéro EudraCT)
  • KEYNOTE-505 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • MK-3475-505 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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