Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Olaratumab (LY3012207) plus pembrolitsumabista potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma

tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Avoin, monikeskus, vaiheen 1a/1b tutkimus olaratumabista (LY3012207) plus pembrolitsumabista (MK3475) potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma (STS), jotka eivät ole saaneet standardihoitoja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olaratumabin ja pembrolitsumabin turvallisuutta osallistujille, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Ranska
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä ei-leikkauskelvottomasta tai metastaattisesta STS:stä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon ja sen jälkeen, kun saatavilla olevat standardihoidot eivät ole tuottaneet kliinistä hyötyä. Huomautus: Osallistujat, joilla on diagnosoitu asteen 1 liposarkooma (epätyypilliset lipomatoottiset kasvaimet), ovat kelvollisia, jos on olemassa histologisia tai radiografisia todisteita evoluution kehittymisestä aggressiivisemmiksi taudeiksi.
  • Mitattavissa olevan tai ei-mitattavissa olevan, mutta arvioitavan sairauden esiintyminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti.
  • Suorituskyky 0-1 ECOG-asteikolla.
  • On kyettävä toimittamaan kasvainkudosta, joka on saatu 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Jos tällaista kudosta ei ole saatavilla, kasvainvauriosta on suoritettava äskettäin saatu ydin- tai leikkausbiopsia.
  • Oletettu elinajanodote on ≥3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa (mukaan lukien tutkimusaineet), jotka on kohdistettu PD-1:een/ohjelmoituun solukuoleman ligandiin 1 (PDL-1) tai PD-1/PDL-2:een (mukaan lukien aiempi osallistuminen Merck MK-3475 -tutkimuksiin). Aiempi olaratumabihoito on sallittu. Aiempi hoito muilla immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-CD137-vasta-aine tai anti-sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aine, ei ole sallittua.
  • Sinulla on tiedossa aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Osallistujat, joilla on hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he eivät ole saaneet kortikosteroideja ja/tai kouristuksia estäviä lääkkeitä 7 päivän kuluessa tutkimushoidosta ja heidän sairautensa on oireeton ja radiografisesti stabiili vähintään 60 päivää.
  • Sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai muu oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai autoimmuunilääkkeitä viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume.
  • olet saanut elävää virusta vastaan ​​​​rokotteen 30 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloittamista.
  • Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu Kaposin sarkooma tai gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST).
  • Sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus, johon osallistuja on käyttänyt immunosuppressiivisia aineita viimeisen 2 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 15 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) Olaratumabi + 200 milligrammaa (mg) pembrolitsumabi – annoksen nostaminen
Osallistujat saivat 15 mg/kg olaratumabia laskimonsisäisenä päivänä 1 ja päivänä 8 sekä 200 mg pembrolitsumabia IV 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Olaratumabi
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY3012207
Lääke: Pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
Annettu IV
Muut nimet:
  • MK3475
Kokeellinen: 20 mg/kg olaratumabi + 200 mg pembrolitsumabi - annoksen nostaminen
Osallistujat saivat 20 mg/kg olaratumabia laskimonsisäisenä päivänä 1 ja päivänä 8 sekä 200 mg pembrolitsumabia IV 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Olaratumabi
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY3012207
Lääke: Pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
Annettu IV
Muut nimet:
  • MK3475
Kokeellinen: 20 mg/kg olaratumabi + 200 mg pembrolitsumabi - annoksen laajentaminen
Osallistujat saivat 20 mg/kg olaratumabia laskimonsisäisenä päivänä 1 ja päivänä 8 sekä 200 mg pembrolitsumabia IV 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Olaratumabi
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY3012207
Lääke: Pembrolitsumabi (KEYTRUDA®)
Annettu IV
Muut nimet:
  • MK3475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on olaratumabin annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1 (21 päivää)

DLT määriteltiin haittatapahtumaksi (AE) syklin 1 aikana, joka mahdollisesti liittyy tutkimuslääkkeeseen ja täyttää yhden seuraavista kriteereistä käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0:aa:

  • Asteen ≥3 ei-hematologinen toksisuus, poikkeuksia lukuun ottamatta
  • 4 asteen anemia
  • Asteen 4 neutropenia tai leukopenia, joka kestää yli 5 päivää
  • Kuumeinen neutropenia
  • Asteen 3 trombosytopenia, johon liittyy kliinisesti merkittävää verenvuotoa, tai asteen 4 trombosytopenia
  • Mikä tahansa muu merkittävä toksisuus, jonka katsotaan olevan annosta rajoittava
Jakso 1 (21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Olaratumabin suurin seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakso 1 ja sykli 3 Päivä (D) 1: Ennakkoannostus, 1, 2, 5, 24, 96, 168 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 ja sykli 3 Päivä 8: Ennakkoannostus, 1, 2, 5, 48, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen
Olaratumabin suurin havaittu seerumipitoisuus
Jakso 1 ja sykli 3 Päivä (D) 1: Ennakkoannostus, 1, 2, 5, 24, 96, 168 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 ja sykli 3 Päivä 8: Ennakkoannostus, 1, 2, 5, 48, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen
PK: Olaratumabin vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Sykli 1 ja sykli 3 Päivä 1: Ennakkoannostus, 1, 2, 5, 24, 96, 168 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 ja sykli 3 Päivä 8: Ennakkoannostus, 1, 2, 5, 48, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen
Cmin oli olaratumabin pitoisuus näytteessä, joka otettiin juuri ennen seuraavaa annosta.
Sykli 1 ja sykli 3 Päivä 1: Ennakkoannostus, 1, 2, 5, 24, 96, 168 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 ja sykli 3 Päivä 8: Ennakkoannostus, 1, 2, 5, 48, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen
PK: Olaratumabin eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Sykli 1 ja sykli 3 Päivä 1: Ennakkoannostus, 1, 2, 5, 24, 96, 168 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 ja sykli 3 Päivä 8: Ennakkoannostus, 1, 2, 5, 48, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen
Olaratumabin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
Sykli 1 ja sykli 3 Päivä 1: Ennakkoannostus, 1, 2, 5, 24, 96, 168 tuntia annoksen jälkeen; Sykli 1 ja sykli 3 Päivä 8: Ennakkoannostus, 1, 2, 5, 48, 168, 336 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on anti-olaratumabivasta-aineita (ADA), kun niitä annettiin yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Esiannostussykli 1 päivästä 1 seurantaan (jopa 6 kuukautta)
ADA:n havaitseminen olaratumabin läsnä ollessa
Esiannostussykli 1 päivästä 1 seurantaan (jopa 6 kuukautta)
Objektiivinen vastausprosentti (ORR): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (PD) tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (jopa 28 kuukautta)
ORR määriteltiin CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena kaikista hoidetuista, mitatuista ja kirjatuista osallistujista Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) mukaan. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (riippumatta siitä, onko kyseessä kohde tai ei-kohde) lyhyt akseli on pienentynyt alle 10 mm:iin; kasvainmerkkitulosten on täytynyt normalisoitua. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden summahalkaisijassa (vertailuna perusviivan summahalkaisijat). Pitkäaikainen seuranta alkoi turvallisuusseurantajakson päättymisen jälkeen.
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (PD) tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (jopa 28 kuukautta)
Taudintorjuntaprosentti (DCR): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras vaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (jopa 28 kuukautta)
DCR määriteltiin RECIST v1.1:n mukaisesti niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD). SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi. Pitkäaikainen seuranta alkoi turvallisuusseurantajakson päättymisen jälkeen.
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (jopa 28 kuukautta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: CR- tai PR-päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 24 kuukautta)
DoR määriteltiin RECIST v1.1:n mukaisesti ajaksi ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Jokaisen osallistujan osalta, jonka ei tiedetty kuolleen tai jolla ei ollut sairauden etenemistä tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, DOR sensuroitiin viimeisen objektiivisen vastearvioinnin päivämääränä ennen myöhempää systeemistä syöpähoitoa. Pitkäaikainen seuranta alkoi turvallisuusseurantajakson päättymisen jälkeen.
CR- tai PR-päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 24 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 28 kuukautta)
Progression-free survival (PFS) -aika määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä PD:n (oireisen tai objektiivisen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetty kuolleen tai edenneen tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, PFS-aika sensuroitiin viimeisen objektiivisen taudin etenemisestä vapaan arvioinnin päivämääränä ennen myöhempää systeemistä syöpähoitoa. Pitkäaikainen seuranta alkoi turvallisuusseurantajakson päättymisen jälkeen.
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (jopa 28 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 35 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tiedot sensuroitiin kaikkien osallistujien osalta, joiden ei tiedetty kuolleen tai kadonneen seurantaa varten. Pitkäaikainen seuranta alkoi turvallisuusseurantajakson päättymisen jälkeen.
Lähtötilanne kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 35 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 6. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 21. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15847
  • I5B-MC-JGDQ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2016-001949-19 (EudraCT-numero)
  • KEYNOTE-505 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme, LLC)
  • MK-3475-505 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma

Kliiniset tutkimukset Olaratumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia