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Suplementação de vitamina D na SII

4 de maio de 2020 atualizado por: Beth Israel Deaconess Medical Center

A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio gastrointestinal funcional muito comum que afeta quase 20% da população norte-americana. A SII é caracterizada por abdome crônico, associado a uma alteração na frequência e/ou consistência do intestino sem uma explicação estrutural ou anatômica conhecida. O tratamento atual para a SII é baseado principalmente nos sintomas. No entanto, mais de um terço dos pacientes com SII não respondem às terapias atualmente disponíveis.

A prevalência de deficiência/insuficiência de vitamina D é estimada em mais de um bilhão de pessoas em todo o mundo. A vitamina D tem mecanismos potenciais não apenas no equilíbrio do cálcio e na homeostase óssea, mas também um modulador chave do sistema imunológico. Os receptores de vitamina D (VDRs) estão localizados em todas as células nucleadas, incluindo o trato gastrointestinal. Até agora, já existem evidências acumuladas de um papel para a suplementação de vitamina D na doença inflamatória intestinal (DII). Uma revisão sistemática recente sugeriu que pode haver benefícios da suplementação de vitamina D na DII.

A insuficiência de vitamina D é comum em pacientes com SII e existe uma associação positiva entre o status de vitamina D e a qualidade de vida. Até o momento, não há nenhum estudo nos EUA examinando o efeito da suplementação de vitamina d nos sintomas da SII e na qualidade de vida em pacientes com SII.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado assinado e datado e entender a natureza do estudo o suficiente para permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo.
  2. Ser ambulatorial, morador da comunidade, 18 a 80 anos, inclusive
  3. Atende aos critérios diagnósticos de Roma IV para SII
  4. Ter IBS de gravidade pelo menos "moderada", ou seja, ter uma pontuação no IBS-SSS de > 175 (0-500) na visita inicial (Visita 1)
  5. Se o paciente estiver tomando medicamentos que afetem o trato gastrointestinal ou a sensação visceral (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, fibras, antiespasmódicos, etc.), eles devem estar em uma dose estável por pelo menos 1 mês antes de entrar no estudo e durante o período do estudo. estudar.

Critério de exclusão:

  1. Ter um histórico de SII intratável, definida como dor abdominal contínua, ininterrupta e intensa.
  2. Estar grávida ou amamentando.
  3. Ter um diagnóstico estabelecido de qualquer distúrbio intestinal concomitante que possa interferir na avaliação da eficácia ou segurança do estudo (por exemplo, doença de Hirschsprung, doença inflamatória intestinal, doença celíaca).
  4. Relatar sintomas de alerta (ou seja, sangramento retal, perda de peso > 10%, anemia por deficiência de ferro, etc.) não explicados
  5. Foram submetidos a cirurgia abdominal anterior (com exceção de apendicectomia não complicada, colecistectomia, histerectomia ou polipectomia > 6 meses antes da inscrição).
  6. Tem histórico de doença metabólica ou inflamatória que pode afetar a motilidade intestinal (por exemplo, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, sarcoidose, doença do tecido conjuntivo, amiloidose ou hipo/hipertireoidismo mal controlado).
  7. Ter um histórico concomitante significativo de doença psiquiátrica, neurológica, metabólica, hepática, renal, infecciosa, hematológica, cardiovascular, gastrointestinal ou pulmonar. Se houver um histórico de tal doença, mas a condição estiver estável por mais de um ano e o investigador julgar que não interfere na participação do paciente no estudo, o paciente poderá ser incluído. A equipe documentará tais casos.
  8. Ter um histórico de uso de drogas, excluindo nicotina ou cafeína, ou abuso de álcool dentro de 2 anos após a entrada no estudo
  9. Apresentar anormalidades no exame físico, sinais vitais anormais ou valores laboratoriais clínicos, a menos que essas anormalidades sejam consideradas clinicamente insignificantes pelo investigador. Esses casos serão anotados.
  10. Abuso de laxantes ativos.
  11. Incapaz ou indisposto a cooperar com o protocolo do estudo ou considerado pelo investigador como inadequado para o estudo.
  12. Atualmente tomando suplementos de vitamina D
  13. Diagnóstico de Osteoporose
  14. Atualmente medicamentos bisfosfonatos
  15. Aqueles que tomam medicamentos conhecidos por interferir na Vit D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: placebo
Suplemento dietético: placebo
placebo
Experimental: Suplementação de vitamina D
4000 UI de vitamina D qd
Suplemento dietético: Vitamina D
Vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome do Cólon Irritável - Escala de Gravidade dos Sintomas (IBS-SSS)
Prazo: 12 semanas
EVA em sintomas abdominais
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017P000133

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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