D-vitamintillskott vid IBS
Irritable bowel syndrome (IBS) är en mycket vanlig funktionell gastrointestinal störning som drabbar nästan 20 % av den nordamerikanska befolkningen. IBS kännetecknas av kronisk abdominal, associerad med en förändring i tarmfrekvens och/eller konsistens som saknar en känd strukturell eller anatomisk förklaring. Nuvarande behandling av IBS är i första hand symtombaserad. Men över en tredjedel av patienterna med IBS svarar inte på för närvarande tillgängliga terapier.
Prevalensen av D-vitaminbrist/-brist uppskattas hos över en miljard människor över hela världen. Vitamin D har potentiella mekanismer inte bara i balansen mellan kalcium och benhomeostas, utan också en nyckelmodulator av immunsystemet. Vitamin D-receptorer (VDR) finns på alla kärnförsedda celler inklusive mag-tarmkanalen. Hittills har det redan ackumulerats bevis för en roll för vitamin D-tillskott vid inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). En nyligen genomförd systematisk översyn antydde att det kan finnas fördelar med D-vitamintillskott vid IBD.
D-vitaminbrist är utbredd hos patienter med IBS och det finns ett positivt samband mellan D-vitaminstatus och livskvalitet. Hittills finns det ingen amerikansk studie som undersöker effekten av D-vitamintillskott på IBS-symtom och livskvalitet hos patienter med IBS.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge undertecknat och daterat informerat samtycke och förstå studiens karaktär tillräckligt för att tillåta slutförandet av alla studiebedömningar.
- Var ambulerande, gemenskapsbostad, 18 till 80 år, inklusive
- Uppfyll Rom IV diagnostiska kriterier för IBS
- Har IBS av minst "måttlig" svårighetsgrad, d.v.s. har en poäng på IBS-SSS på > 175 (0-500) vid baslinjebesöket (besök 1)
- Om patienten tar mediciner som påverkar mag-tarmkanalen eller den viscerala känseln (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, fibrer, kramplösande medel, etc.) måste de ha en stabil dos i minst 1 månad innan de går in i studien och under varaktigheten av studien. studie.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av svårbehandlad IBS, definierad som kontinuerlig, oupphörlig och svår buksmärta.
- Vara gravid eller ammande.
- Ha en fastställd diagnos av eventuella samtidiga tarmstörningar som skulle störa bedömningen av effektivitet eller säkerhet i studien (t.ex. Hirschsprungs sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki).
- Rapportera varningssymtom (d.v.s. rektal blödning, viktminskning >10 %, järnbristanemi, etc.) annars förklaras inte
- Har genomgått tidigare bukkirurgi (med undantag för okomplicerad blindtarmsoperation, kolecystektomi, hysterektomi eller polypektomi > 6 månader före inskrivning).
- Har en historia av metabol eller inflammatorisk sjukdom som kan påverka tarmmotiliteten (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, sarkoidos, bindvävssjukdom, amyloidos eller dåligt kontrollerad hypo/hypertyreos).
- Har en historia av betydande samtidig psykiatrisk, neurologisk, metabolisk, lever-, njur-, infektiös, hematologisk, kardiovaskulär, gastrointestinal eller lungsjukdom. Om det finns en historia av sådan sjukdom men tillståndet har varit stabilt i mer än ett år och bedöms av utredaren inte störa patientens deltagande i studien, kan patienten inkluderas. Personalen kommer att dokumentera sådana fall.
- Har en historia av droger, exklusive nikotin eller koffein, eller alkoholmissbruk inom 2 år efter inträdet i studien
- Uppvisa avvikelser vid fysisk undersökning, har onormala vitala tecken eller kliniska laboratorievärden, om inte dessa avvikelser bedöms vara kliniskt obetydliga av utredaren. Sådana fall kommer att noteras.
- Aktivt missbruk av laxermedel.
- Kan eller vill inte samarbeta med studieprotokollet eller anses av utredaren vara olämpligt för studien.
- Tar för närvarande D-vitamintillskott
- Diagnos av osteoporos
- För närvarande bisfosfonatmediciner
- De som tar medicin som är kända för att störa D-vitamin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
placebo
|
|
Experimentell: D-vitamintillskott
4000 IE vitamin D qd
|
Vitamin D
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Irritabel tarm - Symptom Severity Scale (IBS-SSS)
Tidsram: 12 veckor
|
VAS på buksymtom
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Näringsstörningar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Avitaminos
- Bristsjukdomar
- Undernäring
- Irritabel tarmsyndrom
- D-vitaminbrist
- Buksmärtor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Vitamin D
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2017P000133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom
-
NCT06297785AvslutadIBS - Irritable Bowel Syndrome
-
NCT06889779Rekrytering
-
NCT06760533Har inte rekryterat ännuIBS - Irritable Bowel Syndrome
-
NCT05192603Anmälan via inbjudanIBS - Irritable Bowel Syndrome
-
NCT05815602RekryteringIBS - Irritable Bowel Syndrome | IBS
-
NCT03432078Aktiv, inte rekryterandeIBS - Irritable Bowel Syndrome
-
NCT05995899AvslutadIBS - Irritable Bowel Syndrome | IBS
-
NCT06257472IndragenIBS - Irritable Bowel Syndrome
Kliniska prövningar på placebo
-
NCT03827590OkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektion
-
NCT02177513AvslutadAnvändning av cannabis
-
NCT06767540Har inte rekryterat ännu
-
NCT02935712AvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)
-
NCT07624383Har inte rekryterat ännu
-
NCT03198624AvslutadFarmakokinetik | Säkerhetsfrågor
-
NCT01872572Avslutad