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IBSにおけるビタミンDの補給

2020年5月4日 更新者:Beth Israel Deaconess Medical Center

過敏性腸症候群 (IBS) は、北米人口のほぼ 20% が罹患している非常に一般的な機能性胃腸疾患です。 IBS は慢性的な腹部を特徴とし、既知の構造的または解剖学的説明が欠如している排便回数および/または硬さの変化に関連しています。 IBS の現在の治療は主に症状に基づいています。 しかし、IBS患者の3分の1以上は現在利用可能な治療法に反応しません。

ビタミン D 欠乏症/ビタミン D 欠乏症の有病率は、世界中で 10 億人以上と推定されています。 ビタミン D には、カルシウムと骨の恒常性のバランスに潜在的なメカニズムがあるだけでなく、免疫系の重要な調節因子としても機能します。 ビタミン D 受容体 (VDR) は、消化管を含むすべての有核細胞に存在します。 これまでのところ、炎症性腸疾患(IBD)におけるビタミンD補給の役割についての証拠はすでに蓄積されています。 最近の系統的レビューでは、IBD におけるビタミン D 補給の利点がある可能性があることが示唆されました。

ビタミンD欠乏症はIBS患者に広く見られ、ビタミンDの状態と生活の質の間には正の関連性があります。 現在までのところ、IBS患者のIBS症状および生活の質に対するビタミンD補給の効果を調査した米国の試験は存在しない。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価を完了できるように研究の性質を十分に理解してください。
  2. 歩行可能、地域居住、18 歳から 80 歳まで
  3. IBS の Rome IV 診断基準を満たす
  4. 少なくとも「中等度」の重症度のIBSを患っている、つまり、ベースライン来院(来院1)でIBS-SSSのスコアが175以上(0-500)である。
  5. 患者が胃腸管または内臓感覚に影響を与える薬剤(三環系抗うつ薬、繊維質、鎮痙薬など)を服用している場合は、研究に参加する前の少なくとも1か月間および研究期間中、安定した用量を服用していなければなりません。勉強。

除外基準:

  1. 難治性過敏性腸症候群(継続的で絶え間ない重度の腹痛と定義される)の病歴がある。
  2. 妊娠中または授乳中であること。
  3. -研究における有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある付随する腸障害(例:ヒルシュスプルング病、炎症性腸疾患、セリアック病)の診断が確立されている。
  4. 警告症状(直腸出血、10%を超える体重減少、鉄欠乏性貧血など)を報告します。それ以外の場合は説明されません。
  5. -過去に腹部手術を受けたことがある(登録の6か月以上前に合併症のない虫垂切除術、胆嚢摘出術、子宮摘出術、またはポリープ切除術を除く)。
  6. 腸の運動性に影響を与える可能性のある代謝性疾患または炎症性疾患の既往歴がある(例、炎症性腸疾患、セリアック病、サルコイドーシス、結合組織病、アミロイドーシス、または不十分に制御されている甲状腺機能低下症/亢進症)。
  7. 重大な精神疾患、神経疾患、代謝疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、感染症疾患、血液疾患、心血管疾患、胃腸疾患、または肺疾患の既往歴がある。 このような疾患の病歴はあるが、状態が 1 年以上安定しており、治験責任医師が患者の治験への参加を妨げないと判断した場合、その患者は対象に含めることができます。 スタッフはそのようなケースを記録します。
  8. -研究参加後2年以内に、ニコチンまたはカフェインを除く薬物乱用またはアルコール乱用の病歴がある
  9. 治験責任医師がこれらの異常が臨床的に重要ではないと判断しない限り、身体検査で異常を示し、異常なバイタルサインまたは臨床検査値を示す。 このようなケースが注目されます。
  10. 積極的な下剤乱用。
  11. 研究計画書に協力できない、または協力したくない、または研究者が研究に不適当であるとみなした。
  12. 現在ビタミンDサプリメントを摂取中
  13. 骨粗鬆症の診断
  14. 現在ビスホスホネート系薬剤を服用中
  15. ビタミンDを阻害することが知られている薬を服用している方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ
実験的:ビタミンDの補給
4000IU ビタミンD qd
ビタミンD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏性腸症候群 - 症状の重症度スケール (IBS-SSS)
時間枠:12週間
腹部症状に関するVAS
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2018年3月20日

研究の完了 (実際)

2018年3月20日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月4日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017P000133

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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