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Instrumentos de eficiência de uso único com técnica específica do paciente (MyKnee®) versus instrumentos de metal tradicionais com técnica cirúrgica convencional

4 de agosto de 2023 atualizado por: Medacta USA

Um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado comparando parâmetros cirúrgicos e econômicos de substituição total do joelho realizada com instrumentos de eficiência de uso único com técnica específica do paciente (MyKnee®) versus instrumentos de metal tradicionais com técnica cirúrgica convencional.

Comparar os fatores econômicos e a taxa de eventos adversos entre dois tipos de instrumentação usados ​​para artroplastia total do joelho: Instrumentos de eficiência de uso único com técnica específica do paciente (MyKnee®) Instrumentos de metal tradicionais com técnica cirúrgica convencional

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Ortho Montana
    • Pennsylvania
      • Meadville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16335
        • Orthopedic Associates Meadville
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Texas Orthopedics
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Jordan Valley Medical Center of Orthopedics Rehabilitation and Excellence

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 75 anos
  • IMC ≤35
  • Submetidos à artroplastia total unilateral do joelho por osteoartrite (OA primária ou pós-traumática)
  • Capaz e disposto a dar consentimento e cumprir os requisitos do estudo, incluindo visita de acompanhamento em 6 semanas

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou que desejam engravidar. O teste de gravidez é administrado antes da cirurgia como parte dos cuidados de rotina do hospital/centro cirúrgico para todas as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Está participando de outro estudo clínico
  • Tem artrite inflamatória
  • Tem necrose avascular do joelho
  • Tem deformidade grave, definida como maior que 10 graus em varo ou valgo em relação ao eixo mecânico
  • Possui hardware retido no joelho que requer remoção ou interfere no procedimento de artroplastia total do joelho (ATJ)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Instrumentos de paciente personalizados
Grupo experimental: Os pacientes randomizados neste grupo serão submetidos à cirurgia utilizando instrumentos de eficiência de uso único com técnica específica do paciente (blocos de corte compatíveis com o paciente MyKnee®)
Dispositivo: Instrumentos de paciente personalizados
Instrumentos de eficiência de uso único e blocos de corte feitos especificamente para cada paciente usando ressonância magnética ou tomografia computadorizada pré-operatória para fazer cortes ósseos e selecionar o tamanho do implante.
Outros nomes:
  • Instrumentos de eficiência de uso único com técnica específica do paciente (MyKnee®)
Comparador Ativo: Instrumentos de metal tradicionais
Grupo Controle: Os pacientes serão submetidos à técnica cirúrgica convencional
Dispositivo: Instrumentos de metal tradicionais
Instrumento de metal tradicional será usado para fazer cortes ósseos e dimensionar os componentes neste grupo de controle.
Outros nomes:
  • Instrumentos de Metal Tradicionais com Técnica Cirúrgica Convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
OU Tempo Total
Prazo: Dia da cirurgia
Tempo total que o paciente está na sala de cirurgia
Dia da cirurgia
Instrumentos de Abertura
Prazo: Dia da cirurgia
Hora de abrir os instrumentos cirúrgicos
Dia da cirurgia
Tempo de configuração da mesa traseira
Prazo: Dia da cirurgia
Hora de montar a mesa cirúrgica de volta
Dia da cirurgia
Hora do Torniquete
Prazo: Dia da cirurgia
O torniquete de tempo está no paciente durante a cirurgia
Dia da cirurgia
Incisão para Fechamento da Pele
Prazo: Dia da cirurgia
Tempo desde a incisão até o fechamento da pele durante a cirurgia
Dia da cirurgia
Tempo de preparação óssea
Prazo: Dia da cirurgia
Hora de preparar o osso para o implante durante a cirurgia
Dia da cirurgia
Tempo de ressecção da patela
Prazo: Dia da cirurgia
Tempo para ressecção da patela durante a cirurgia
Dia da cirurgia
Tempo de limpeza
Prazo: Dia da cirurgia
Hora de limpar após a cirurgia
Dia da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Faixa de hemoglobina
Prazo: 24 horas ou na alta se o paciente não pernoitar
Intervalo de hemoglobina pós-operatório de 1 dia
24 horas ou na alta se o paciente não pernoitar
Peso de Resíduos Cirúrgicos
Prazo: Dia da cirurgia
Pesar os resíduos cirúrgicos no final de cada cirurgia
Dia da cirurgia
Eixo Mecânico
Prazo: Pré-Operatório
Análise radiográfica do alinhamento do eixo mecânico
Pré-Operatório
Eixo Mecânico
Prazo: Pós-operatório
Análise radiográfica do alinhamento do eixo mecânico
Pós-operatório
Inclinação Tibial
Prazo: Pré-Operatório
Análise radiográfica da inclinação tibial posterior
Pré-Operatório
Inclinação Tibial
Prazo: Pós-operatório
Análise radiográfica da inclinação tibial posterior
Pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medacta USA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mukesh Ahuja, MBBS, MS, Medacta USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20161119

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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