Habilidades cognitivas e emocionais para ajudar a parar de fumar
O tabagismo é uma das principais causas de morbidade e mortalidade nos Estados Unidos. Entre os indivíduos que se dedicam ao tratamento para parar de fumar, as taxas de abandono permanecem altas. Muitos fumantes experimentam dificuldades em regular suas emoções, o que reduz sua capacidade de se beneficiar de intervenções padrão e leva a comportamentos de tabagismo aumentados. Além disso, déficits cognitivos (p.
Este estudo testará se a adição de um treinamento de memória de trabalho e um componente de aprimoramento motivacional a um programa de cessação do tabagismo (SCP) baseado em terapia cognitivo-comportamental padrão e baseado em evidências pode melhorar a adesão ao tratamento e as taxas de abandono bem-sucedidas. Este estudo irá comparar 5 sessões de SCP com um componente adicional focado no bem-estar (intervenção de controle) para SCP incorporando aprimoramento motivacional e treinamento de memória de trabalho (intervenção "aprimorada"). Os participantes serão fumantes adultos recrutados na comunidade da grande Boston interessados em parar de fumar. Este estudo determinará a eficácia, aceitabilidade e viabilidade da intervenção aprimorada.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como alvo fumantes adultos na comunidade da grande Boston que estão interessados em iniciar o tratamento para parar de fumar. Este estudo empregará uma randomização em bloco de 74 participantes fumantes para uma das duas condições de intervenção: (1) uma condição de controle que oferece o padrão de 5 sessões, programa de cessação do tabagismo (SCP) mais um componente de bem-estar, (2) uma condição de tratamento que oferece o SCP de 5 sessões, um componente de aprimoramento motivacional e treinamento de memória de trabalho.
As avaliações da pesquisa consistirão em auto-relatos dos participantes sobre comportamento de fumar e medidas proximais de tabagismo (por exemplo, desejos), bem como auto-relato de características de personalidade (por exemplo, busca de sensações) associadas a comportamentos de risco. As exalações de CO também serão avaliadas para confirmar o status de não-fumante. Os indivíduos usarão um sensor vestível no pulso para monitorar seus dados fisiológicos e atividade física. Os sensores medirão a frequência cardíaca, o intervalo entre batimentos, a atividade eletrodérmica, a temperatura da pele e o sinal de aceleração decorrente do movimento do corpo. Depois que os dados forem coletados, eles serão analisados estatisticamente e técnicas de aprendizado de máquina usadas para determinar se marcadores fisiológicos e comportamentais específicos precedem o comportamento de fumar (ex inquietação). Além disso, a frequência e o envolvimento de cada participante na sessão de intervenção serão registrados pelo terapeuta. Os participantes em ambas as condições farão sua tentativa de parar antes da 5ª e última sessão de intervenção e serão convidados a retornar para uma visita de acompanhamento em 1 semana, 2 semanas e 1 mês após a conclusão da sessão final, momento em que seus o status de fumante e os resultados relacionados serão reavaliados.
Os participantes que faltarem a mais de 50% das sessões de intervenção serão considerados fora do protocolo, mas permanecerão no estudo.
Os participantes serão designados aleatoriamente para 1 de 2 condições de estudo. Cada intervenção deve ser entregue ao longo de cinco semanas consecutivas. As intervenções serão conduzidas por médicos de nível de mestrado ou doutorado com supervisão contínua do Dr. Otto. Para o componente de treinamento de memória de trabalho da condição de tratamento aprimorada, será utilizado um programa de treinamento computadorizado.
Todas as intervenções serão realizadas em grupos com tamanho de grupo variável (1-8 membros). Cada uma das intervenções do estudo deve ser entregue uma vez por semana durante cinco semanas consecutivas. Os componentes da terapia das sessões terão 60 minutos de duração. As sessões podem durar, no total, até 2,5 horas. Entre as sessões de intervenção, os participantes também serão solicitados a fazer a lição de casa para praticar as habilidades aprendidas durante cada sessão.
A primeira metade de cada sessão de intervenção (em condições aleatórias) consistirá em material adaptado do Programa de Cessação do Tabagismo (SCP) - uma intervenção padrão baseada em terapia cognitivo-comportamental manualizada para indivíduos interessados em parar de fumar. O programa, administrado por um intervencionista treinado, combina técnicas de prevenção de recaída e tabagismo validadas empiricamente. Os objetivos específicos das sessões incluem atingir as barreiras para parar de fumar, aumentar a autoconfiança/preparação para parar de fumar e mudanças positivas no estilo de vida.
Condição de Intervenção Aprimorada
Durante a segunda metade de cada sessão de intervenção, os participantes na condição de intervenção aprimorada completarão 45 minutos de treinamento computadorizado de memória de trabalho, adaptado do programa Cogmed QM. Os participantes nesta condição também serão solicitados a usar o programa algumas vezes por semana por 25 a 35 minutos entre as sessões, remotamente em um computador doméstico ou em um computador fornecido no laboratório do Programa de Pesquisa Translacional da BU (para garantir que todos os participantes tenham acesso adequado ao programa). O programa CogMed QM demonstrou produzir tamanhos de efeito maiores do que outros programas, incluindo programas não comerciais desenvolvidos por pesquisadores para fins de seus estudos. Assemelha-se a um videogame e compreende vários "jogos" diferentes que requerem memória de trabalho visuoespacial (lembrar a posição dos objetos) e uma combinação de memória de trabalho verbal e visual (lembrar fonemas, letras e dígitos). O programa se adapta ao desempenho do usuário. Se o trainee estiver indo bem, a lista a ser lembrada aumentará em um item. Se o trainee estiver com dificuldades, a lista a ser lembrada diminuirá em um item. Dessa forma, os treinandos são capazes de realizar no limite de sua capacidade, estimulando a adaptação da capacidade de MT.
Antes e depois de completar sua tarefa semanal de treinamento de memória de trabalho CogMed QM, os participantes serão solicitados a refletir sobre suas metas de longo prazo para parar de fumar, usando imagens guiadas sobre o futuro status de vida fumante/não fumante, bem como uma exploração aberta do vantagens e desvantagens percebidas de fumar versus parar de fumar. Os participantes serão informados sobre o papel hipotético do treinamento da memória de trabalho como um exercício para ajudá-los a manter seus objetivos de longo prazo em mente quando surgirem desejos e tentações, e serão encorajados a usar as habilidades que estão praticando durante o exercício de memória de trabalho para ajudar resistem à tentação de fumar.
Condição de Intervenção de Controle
Essa intervenção informativa de controle foi usada nos estudos anteriores do investigador principal e de outros. No aplicativo atual, ele corresponderá ao tempo de sessão dos componentes de treinamento da memória de trabalho e aprimoramento motivacional na Condição de intervenção aprimorada e consistirá em discussões sobre uma variedade de tópicos de estilo de vida saudável, como alimentação saudável, gerenciamento de estresse/tempo e exames de saúde recomendados (excluindo a discussão sobre tabagismo, que será abordada durante o componente SCP que é comum a ambas as condições de intervenção).
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University Charles River Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com 18 anos ou mais, fumante atual interessados em participar do tratamento para parar de fumar
Critério de exclusão:
- Não falar inglês (operacionalizado como a incapacidade de ler e entender o formulário de consentimento e conversar em inglês falado), gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção aprimorada (TCC + treinamento de memória de trabalho)
Uma intervenção padrão baseada em terapia cognitivo-comportamental manualizada para indivíduos interessados em parar de fumar, além de treinamento computadorizado da memória de trabalho
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A intervenção incorpora 1) um programa padrão de cessação do tabagismo baseado em terapia cognitivo-comportamental baseada em evidências, 2) treinamento de memória de trabalho e 3) um componente de aprimoramento motivacional.
O treinamento da memória de trabalho será administrado por meio do programa computadorizado Cogmed QM.
Os investigadores poderão monitorar o progresso dos participantes ao longo do estudo, usando os dados coletados pelo programa.
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Comparador de Placebo: Condição de Intervenção de Controle
Os participantes receberão uma intervenção baseada em terapia cognitivo-comportamental manualizada
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A intervenção incorpora 1) um programa padrão de cessação do tabagismo baseado em terapia cognitivo-comportamental baseada em evidências, 2) treinamento de memória de trabalho e 3) um componente de aprimoramento motivacional.
O treinamento da memória de trabalho será administrado por meio do programa computadorizado Cogmed QM.
Os investigadores poderão monitorar o progresso dos participantes ao longo do estudo, usando os dados coletados pelo programa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condição de fumante
Prazo: 9 semanas.
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O status do tabagismo será avaliado no início do estudo e cada uma das avaliações de acompanhamento usando medidas de abstinência de prevalência pontual (PPA) verificadas com monóxido de carbono e cotinina na saliva.
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9 semanas.
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Abstinência Prolongada (AP)
Prazo: Conforme informado pelas avaliações desde o ponto final até o acompanhamento final.
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A abstinência prolongada é definida como 7 ou mais dias consecutivos de fumo ou fumar pelo menos 1 cigarro nas 2 semanas consecutivas anteriores à avaliação.
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Conforme informado pelas avaliações desde o ponto final até o acompanhamento final.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de monóxido de carbono (CO)
Prazo: Avaliado na linha de base, semanas 1-5, avaliações de acompanhamento de 1 semana, 2 semanas e 1 mês
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O teste de CO ocorrerá em todas as sessões do estudo para avaliar a abstinência de fumar
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Avaliado na linha de base, semanas 1-5, avaliações de acompanhamento de 1 semana, 2 semanas e 1 mês
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Marcadores comportamentais/emocionais que antecedem o comportamento de fumar
Prazo: Avaliado para a primeira semana de participação no estudo
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Marcadores comportamentais e fisiológicos serão registrados de um indivíduo usando um sensor de pulso.
Os sensores medirão a frequência cardíaca, o intervalo entre batimentos, a atividade eletrodérmica, a temperatura da pele e o sinal de aceleração decorrente do movimento do corpo.
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Avaliado para a primeira semana de participação no estudo
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Questionário Demográfico
Prazo: Avaliado na linha de base
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Informações demográficas (por exemplo, idade, sexo, raça, etnia) serão obtidas por meio de um formulário padrão.
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Avaliado na linha de base
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Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CES-D)
Prazo: Avaliado na linha de base
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Esta escala avalia os sintomas de um episódio depressivo maior experimentado durante a última semana.
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Avaliado na linha de base
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Avaliado na linha de base
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Esta é uma avaliação de autorrelato que avalia a qualidade do sono e os padrões de sono durante o último mês.
Os participantes respondem a uma série de perguntas sobre seus padrões gerais de sono (por exemplo, hora de dormir, número de horas de sono em uma noite típica, quanto tempo leva para adormecer) e quanto um determinado sintoma contribuiu para seus problemas de sono no passado mês.
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Avaliado na linha de base
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Locus de causalidade percebido
Prazo: Avaliado na linha de base
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Esta é uma medida de 4 itens do nível de autonomia ou autoconcordância que os participantes experimentam em relação a parar de fumar.
Eles avaliarão até que ponto sua busca por esse esforço é motivada por cada uma das quatro razões possíveis (por exemplo, "porque outra pessoa quer que você o faça ou porque a situação parece obrigá-lo" [motivação externa], etc).
Cada item é avaliado em uma escala de 9 pontos.
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Avaliado na linha de base
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Desconto por atraso
Prazo: Avaliado na linha de base e após a semana 1
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Os participantes receberão opções baseadas em computador entre (por exemplo, $ 10 disponíveis após um atraso especificado (ou seja, 1, 2, 30, 180 ou 365 dias) e uma quantia menor disponível imediatamente: 'você prefere ter $ 10 em 30 dias ou $ 2 agora?').
Esta tarefa computadorizada usa um procedimento de ajuste de valor para derivar pontos de indiferença.
Para ajudar na consideração realista dos valores das tarefas, os participantes serão informados de que um dos valores/períodos selecionados será escolhido para premiação.
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Avaliado na linha de base e após a semana 1
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Capacidade de Memória de Trabalho
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 4/visita de estudo 4 e semana 2 de acompanhamento/visita de estudo 7
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O n-back é a tarefa mais utilizada para medir as habilidades de memória de trabalho no laboratório, com a literatura indicando que é uma boa medida das diferenças individuais na memória de trabalho em um ambiente de pesquisa.
Esta tarefa incluirá condições de duas e três costas nas quais os indivíduos precisam responder a alvos que estão em um formato de letra alternado (isto é, verso duplo) ou a cada três formatos de letra (isto é, verso três).
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Avaliado no início do estudo, semana 4/visita de estudo 4 e semana 2 de acompanhamento/visita de estudo 7
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Cronograma de Efeitos Positivos e Negativos
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 4/visita de estudo 4 e semana 2 de acompanhamento/visita de estudo 7
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A pontuação afetiva negativa será usada como um preditor exploratório adicional do status de fumar sozinho e em interação com a tolerância ao sofrimento
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Avaliado no início do estudo, semana 4/visita de estudo 4 e semana 2 de acompanhamento/visita de estudo 7
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Tolerância ao Sofrimento - Percebida
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 4/visita de estudo 4 e semana 2 de acompanhamento/visita de estudo 7)
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Como o auto-relato e as medidas comportamentais de DT são apenas parcialmente correlacionadas, ambas as estratégias de avaliação serão usadas no presente estudo.
A Tolerância ao Sofrimento Percebido será avaliada com o Índice de Intolerância ao Sofrimento (DII) de 10 itens.
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Avaliado no início do estudo, semana 4/visita de estudo 4 e semana 2 de acompanhamento/visita de estudo 7)
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Tolerância ao Sofrimento - Comportamental
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 4/visita de estudo 4 e semana 2 de acompanhamento/visita de estudo 7)
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Como o auto-relato e as medidas comportamentais de DT são apenas parcialmente correlacionadas, ambas as estratégias de avaliação serão usadas no presente estudo.
A tolerância ao estresse comportamental será avaliada com a tarefa computadorizada de persistência de rastreamento de espelho (MTPT-C).
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Avaliado no início do estudo, semana 4/visita de estudo 4 e semana 2 de acompanhamento/visita de estudo 7)
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Satisfação
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 4/visita de estudo 4 e semana 2 de acompanhamento/visita de estudo 7
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A satisfação dos participantes em 1) progresso em parar de fumar e 2) suas experiências após parar de fumar serão avaliadas usando 2 itens: 1) "Dado o esforço que você fez para se livrar do fumo, quão satisfeito você está com seu progresso?"
e 2) "Até hoje, quão satisfeito você está com o que experimentou como resultado de parar de fumar?"
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Avaliado no início do estudo, semana 4/visita de estudo 4 e semana 2 de acompanhamento/visita de estudo 7
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Prontidão para Mudança
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 4/visita de estudo 4 e semana 2 de acompanhamento/visita de estudo 7
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A prontidão para mudar nesta amostra será avaliada usando a escala de motivação para parar de fumar de um único item (Boardman et al., 2005).
Essa escala consiste em uma única pergunta "Qual é a sua motivação para parar de fumar?"
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Avaliado no início do estudo, semana 4/visita de estudo 4 e semana 2 de acompanhamento/visita de estudo 7
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Auto-eficácia
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 4/visita de estudo 4 e semana 2 de acompanhamento/visita de estudo 7)
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A autoeficácia será avaliada usando Spek et al. (2013)'s Smoking Abstinence Self-Efficacy Questionnaire.
Esta escala de 6 itens pede ao participante para classificar (ao selecionar "certamente", "provavelmente", "neutro/não sei", "provavelmente não" ou "certamente não") o quão confiante ele está de que não fumará em uma determinada situação ou em um determinado estado de humor (por exemplo, em uma festa, quando está triste, quando está com raiva).
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Avaliado no início do estudo, semana 4/visita de estudo 4 e semana 2 de acompanhamento/visita de estudo 7)
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Adesão ao tratamento
Prazo: 9 semanas (durante a conclusão do estudo).
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O número de sessões assistidas será usado para avaliar a adesão do paciente.
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9 semanas (durante a conclusão do estudo).
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Função executiva
Prazo: Avaliado no início do estudo, semana 4/visita de estudo 4 e semana 2 de acompanhamento/visita de estudo 7
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Delis-Kaplan Executive Function System Tarefa de interferência de cor-palavra: Este teste avalia a flexibilidade cognitiva exigindo que o indivíduo iniba a leitura de palavras que denotam cores enquanto nomeia as próprias cores, mas subsequentemente pede ao indivíduo que alterne entre nomear a cor da tinta dissonante e lendo a palavra conflitante.
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Avaliado no início do estudo, semana 4/visita de estudo 4 e semana 2 de acompanhamento/visita de estudo 7
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: 9 semanas (durante a conclusão do estudo).
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A aceitabilidade será definida como a frequência de 50% das intervenções por 70% da amostra aleatória em cada respectiva condição de intervenção.
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9 semanas (durante a conclusão do estudo).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
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Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Outros números de identificação do estudo
- 4417E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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