Habilidades cognitivas y emocionales para ayudar a dejar de fumar
Fumar cigarrillos es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos. Entre las personas que participan en un tratamiento para dejar de fumar, las tasas de deserción siguen siendo altas. Muchos fumadores experimentan dificultades para regular sus emociones, lo que reduce su capacidad para beneficiarse de las intervenciones estándar y conduce a un aumento de las conductas de fumar. Además, los déficits cognitivos (p. ej., capacidad reducida de la memoria de trabajo) pueden impedir que los fumadores apliquen la información de las intervenciones, tomen decisiones inteligentes sobre los beneficios y riesgos de fumar y se resistan a los anuncios publicitarios sobre fumar.
Este estudio probará si agregar un componente de entrenamiento de la memoria de trabajo y mejora de la motivación a un programa estándar para dejar de fumar (SCP) basado en la terapia cognitiva conductual basada en la evidencia puede mejorar la adherencia al tratamiento y las tasas de abandono exitosas. Este estudio comparará 5 sesiones de SCP con un componente adicional centrado en el bienestar (intervención de control) con SCP que incorpora mejora motivacional y entrenamiento de la memoria de trabajo (intervención "mejorada"). Los participantes serán fumadores adultos reclutados de la gran comunidad de Boston que estén interesados en dejar de fumar. Este estudio determinará la eficacia, aceptabilidad y viabilidad de la intervención mejorada.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está dirigido a fumadores adultos en la gran comunidad de Boston que están interesados en iniciar un tratamiento para dejar de fumar. Este estudio empleará una aleatorización en bloque de 74 participantes fumadores a una de dos condiciones de intervención: (1) una condición de control que ofrece el programa estándar para dejar de fumar (SCP) de 5 sesiones más un componente de bienestar, (2) una condición de tratamiento que ofrece el SCP de 5 sesiones, un componente de mejora de la motivación y entrenamiento de la memoria de trabajo.
Las evaluaciones de la investigación consistirán en autoinformes de los participantes sobre el comportamiento de fumar y medidas proximales de fumar (p. ej., antojos), así como también en autoinformes de las características de personalidad (p. ej., búsqueda de sensaciones) asociadas con comportamientos de riesgo. Las exhalaciones de CO también se evaluarán para confirmar el estado de no fumador. Los sujetos usarán un sensor portátil en la muñeca para monitorear sus datos fisiológicos y su actividad física. Los sensores medirán la frecuencia cardíaca, el intervalo entre latidos, la actividad electrodérmica, la temperatura de la piel y la señal de aceleración que surge del movimiento del cuerpo. Una vez que se recopilan los datos, se analizarán estadísticamente y se utilizarán técnicas de aprendizaje automático para determinar si los marcadores fisiológicos y de comportamiento específicos preceden al comportamiento de fumar (ex inquietud). Además, el terapeuta registrará la asistencia y el compromiso de cada participante en la sesión de intervención. Los participantes en ambas condiciones intentarán dejar de fumar antes de la quinta y última sesión de intervención, y se les invitará a regresar para una visita de seguimiento 1 semana, 2 semanas y 1 mes después de completar la última sesión, momento en el cual su se volverá a evaluar el estado de fumador y los resultados relacionados.
Los participantes que falten a más del 50 % de las sesiones de intervención se considerarán fuera del protocolo, pero permanecerán en el estudio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 condiciones de estudio. Cada intervención debe administrarse durante cinco semanas consecutivas. Las intervenciones serán dirigidas por médicos del estudio a nivel de maestría o doctorado con la supervisión continua del Dr. Otto. Para el componente de entrenamiento de la memoria de trabajo de la condición de tratamiento mejorado, se utilizará un programa de entrenamiento computarizado.
Todas las intervenciones se realizarán en grupos de tamaño variable (1 a 8 miembros). Cada una de las intervenciones del estudio se administrará una vez por semana durante cinco semanas consecutivas. Los componentes de terapia de las sesiones tendrán una duración de 60 minutos. Las sesiones pueden durar, en total, hasta 2,5 horas. Entre las sesiones de intervención, también se les pedirá a los participantes que completen la tarea para practicar las habilidades aprendidas durante cada sesión.
La primera mitad de cada sesión de intervención (a través de condiciones aleatorias) consistirá en material adaptado del Programa para dejar de fumar (SCP), una intervención basada en terapia cognitiva conductual estándar y manualizada para personas interesadas en dejar de fumar. El programa, administrado por un intervencionista capacitado, combina técnicas de prevención de recaídas y tabaquismo validadas empíricamente. Los objetivos específicos de las sesiones incluyen abordar las barreras para dejar de fumar, mejorar la confianza en uno mismo/preparación para dejar de fumar y cambios positivos en el estilo de vida.
Condición de intervención mejorada
Durante la segunda mitad de cada sesión de intervención, los participantes en la condición de Intervención Mejorada completarán 45 minutos de entrenamiento de memoria de trabajo computarizado, adaptado del programa Cogmed QM. A los participantes en esta condición también se les pedirá que usen el programa varias veces a la semana durante 25-35 minutos entre sesiones, de forma remota en una computadora de casa o en una computadora provista en el laboratorio del Programa de Investigación Traslacional de BU (para garantizar que todos los participantes tengan acceso adecuado al programa). Se ha demostrado que el programa CogMed QM produce tamaños de efecto más altos que otros programas, incluidos los programas no comerciales desarrollados por investigadores para los fines de sus estudios. Se parece a un videojuego y comprende varios "juegos" diferentes que requieren memoria de trabajo visoespacial (recordar la posición de los objetos) y una combinación de memoria de trabajo verbal y visual (recordar fonemas, letras y dígitos). El programa se adapta al rendimiento del usuario. Si el alumno lo está haciendo bien, la lista de elementos a recordar aumentará en un elemento. Si el alumno tiene dificultades, la lista de cosas por recordar disminuirá en un elemento. En consecuencia, los alumnos pueden desempeñarse al límite de su capacidad, estimulando la adaptación de la capacidad de WM.
Antes y después de completar su tarea de entrenamiento de memoria de trabajo semanal de CogMed QM, se les pedirá a los participantes que reflexionen sobre sus objetivos a largo plazo para dejar de fumar, utilizando imágenes guiadas sobre el futuro estado de vida de fumadores/no fumadores, así como una exploración abierta de la ventajas y desventajas percibidas de fumar versus dejar de fumar. Se informará a los participantes sobre el rol hipotético del entrenamiento de la memoria de trabajo como un ejercicio para ayudarlos a mantener sus metas a largo plazo en mente cuando surjan los antojos y las tentaciones, y se les animará a usar las habilidades que están practicando durante el ejercicio de la memoria de trabajo para ayudarlos. resistir la tentación de fumar.
Condición de intervención de control
Esta intervención informativa de control se ha utilizado en los estudios previos del investigador principal y de otros. En la aplicación actual, coincidirá con el tiempo de sesión de los componentes de entrenamiento de la memoria de trabajo y mejora de la motivación en la Condición de intervención mejorada, y consistirá en discusiones sobre una variedad de temas de estilo de vida saludable, como alimentación saludable, manejo del estrés/tiempo y exámenes de salud recomendados (excluyendo la discusión sobre el tabaquismo, que se abordará durante el componente SCP que es común a ambas condiciones de intervención).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University Charles River Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 18 años, fumadores actuales interesados en participar en un tratamiento para dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- No hablar inglés (operacionalizado como la incapacidad de leer y comprender el formulario de consentimiento y conversar en inglés hablado), embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención mejorada (TCC+entrenamiento de la memoria de trabajo)
Una intervención basada en terapia cognitiva conductual estándar y manualizada para personas interesadas en dejar de fumar más entrenamiento computarizado de la memoria de trabajo
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La intervención incorpora 1) un programa estándar para dejar de fumar basado en terapia cognitiva conductual basada en evidencia, 2) entrenamiento de la memoria de trabajo y 3) un componente de mejora de la motivación.
El entrenamiento de la memoria de trabajo se administrará a través del programa computarizado Cogmed QM.
Los investigadores podrán monitorear el progreso de los participantes a lo largo del estudio, utilizando los datos que recopila el programa.
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Comparador de placebos: Condición de intervención de control
Los participantes recibirán una intervención basada en terapia cognitiva conductual manualizada
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La intervención incorpora 1) un programa estándar para dejar de fumar basado en terapia cognitiva conductual basada en evidencia, 2) entrenamiento de la memoria de trabajo y 3) un componente de mejora de la motivación.
El entrenamiento de la memoria de trabajo se administrará a través del programa computarizado Cogmed QM.
Los investigadores podrán monitorear el progreso de los participantes a lo largo del estudio, utilizando los datos que recopila el programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: 9 semanas
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El estado de tabaquismo se evaluará al inicio y cada una de las evaluaciones de seguimiento utilizando medidas de abstinencia de prevalencia puntual (PPA) verificadas con monóxido de carbono y cotinina en saliva.
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9 semanas
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Abstinencia prolongada (AP)
Periodo de tiempo: Según lo informado por las evaluaciones desde el punto final hasta el seguimiento final.
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La abstinencia prolongada se define como 7 o más días consecutivos de fumar o fumar al menos 1 cigarrillo durante las 2 semanas consecutivas anteriores a la evaluación.
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Según lo informado por las evaluaciones desde el punto final hasta el seguimiento final.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de monóxido de carbono (CO)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, semanas 1-5, 1 semana, 2 semanas y evaluaciones de seguimiento de 1 mes
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Se realizarán pruebas de CO en todas las sesiones del estudio para evaluar la abstinencia de fumar.
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Evaluado al inicio, semanas 1-5, 1 semana, 2 semanas y evaluaciones de seguimiento de 1 mes
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Marcadores conductuales/emocionales que preceden a la conducta de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado para la primera semana de participación en el estudio
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Los marcadores de comportamiento y fisiológicos se registrarán de un individuo utilizando un sensor de muñeca.
Los sensores medirán la frecuencia cardíaca, el intervalo entre latidos, la actividad electrodérmica, la temperatura de la piel y la señal de aceleración que surge del movimiento del cuerpo.
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Evaluado para la primera semana de participación en el estudio
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Cuestionario Demográfico
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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La información demográfica (p. ej., edad, sexo, raza, origen étnico) se obtendrá utilizando un formulario estándar.
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Evaluado al inicio
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Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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Esta escala evalúa los síntomas de un episodio depresivo mayor experimentado durante la última semana.
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Evaluado al inicio
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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Esta es una evaluación de autoinforme que evalúa la calidad del sueño y los patrones de sueño durante el último mes.
Los participantes responden una serie de preguntas sobre sus patrones generales de sueño (p. ej., la hora de acostarse, la cantidad de horas de sueño en una noche típica, cuánto tiempo les lleva quedarse dormidos) y cuánto contribuyó un síntoma determinado a sus problemas de sueño en el período anterior. mes.
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Evaluado al inicio
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Locus de causalidad percibido
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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Esta es una medida de 4 ítems del nivel de autonomía o autoconcordancia que experimentan los participantes con respecto a dejar de fumar.
Calificarán la medida en que su búsqueda de este esfuerzo está motivada por cada una de las cuatro razones posibles (por ejemplo, "Porque alguien más lo quiere o porque la situación parece obligarlo" [Motivación externa], etc.).
Cada elemento se califica en una escala de 9 puntos.
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Evaluado al inicio
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Descuento por demora
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de dejar de fumar la semana 1
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A los participantes se les presentarán opciones basadas en computadora entre (por ejemplo, $ 10 disponibles después de un retraso específico (es decir, 1, 2, 30, 180 o 365 días) y una cantidad menor disponible de inmediato: '¿preferiría tener $ 10 en 30 días o $ 2 ¿ahora?').
Esta tarea computarizada utiliza un procedimiento de cantidad de ajuste para derivar puntos de indiferencia.
Para ayudar a una consideración realista de los valores de las tareas, se informará a los participantes que se elegirá una de las cantidades/períodos de tiempo seleccionados para la adjudicación.
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Evaluado al inicio y después de dejar de fumar la semana 1
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Capacidad de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, la semana 4/visita del estudio 4 y la semana 2 de seguimiento/visita del estudio 7
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El n-back es la tarea más utilizada para medir las habilidades de la memoria de trabajo en el laboratorio, y la literatura indica que es una buena medida de las diferencias individuales en la memoria de trabajo en un entorno de investigación.
Esta tarea incluirá condiciones de dos espaldas y tres espaldas en las que las personas deben responder a objetivos que están en un formato de letra alterna (es decir, dos espaldas) o cada tercer formato de letra (es decir, tres espaldas).
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Evaluado al inicio, la semana 4/visita del estudio 4 y la semana 2 de seguimiento/visita del estudio 7
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Calendario de afectos positivos y negativos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, la semana 4/visita del estudio 4 y la semana 2 de seguimiento/visita del estudio 7
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El puntaje afectivo negativo se usará como un predictor exploratorio adicional del estado de fumador solo y en interacción con la tolerancia a la angustia.
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Evaluado al inicio, la semana 4/visita del estudio 4 y la semana 2 de seguimiento/visita del estudio 7
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Tolerancia a la angustia: percibida
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, semana 4/visita de estudio 4 y semana 2 de seguimiento/visita de estudio 7)
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Debido a que las medidas de autoinforme y de comportamiento de DT solo están parcialmente correlacionadas, ambas estrategias de evaluación se utilizarán en el presente estudio.
La tolerancia a la angustia percibida se evaluará con el Índice de intolerancia a la angustia de 10 ítems (DII).
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Evaluado al inicio, semana 4/visita de estudio 4 y semana 2 de seguimiento/visita de estudio 7)
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Tolerancia a la angustia: comportamiento
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, semana 4/visita de estudio 4 y semana 2 de seguimiento/visita de estudio 7)
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Debido a que las medidas de autoinforme y de comportamiento de DT solo están parcialmente correlacionadas, ambas estrategias de evaluación se utilizarán en el presente estudio.
La tolerancia a la angustia conductual se evaluará con la tarea de persistencia de seguimiento de espejo computarizada (MTPT-C).
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Evaluado al inicio, semana 4/visita de estudio 4 y semana 2 de seguimiento/visita de estudio 7)
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Satisfacción
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, la semana 4/visita del estudio 4 y la semana 2 de seguimiento/visita del estudio 7
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La satisfacción de los participantes sobre 1) el progreso para dejar de fumar y 2) sus experiencias después de dejar de fumar se evaluará mediante 2 ítems: 1) "Dado el esfuerzo que ha realizado para dejar de fumar, ¿qué tan satisfecho está con su progreso?"
y 2) "Al día de hoy, ¿qué tan satisfecho está con lo que ha experimentado como resultado de dejar de fumar?"
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Evaluado al inicio, la semana 4/visita del estudio 4 y la semana 2 de seguimiento/visita del estudio 7
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Disposición al cambio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, la semana 4/visita del estudio 4 y la semana 2 de seguimiento/visita del estudio 7
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La disposición al cambio en esta muestra se evaluará mediante la escala de motivación para dejar de fumar de un solo ítem (Boardman et al., 2005).
Esta escala consta de la única pregunta "¿Qué tan motivado está para dejar de fumar?"
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Evaluado al inicio, la semana 4/visita del estudio 4 y la semana 2 de seguimiento/visita del estudio 7
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, semana 4/visita de estudio 4 y semana 2 de seguimiento/visita de estudio 7)
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La autoeficacia se evaluará utilizando Spek et al. (2013) Cuestionario de autoeficacia para la abstinencia tabáquica.
Esta escala de 6 ítems le pide al participante que califique (seleccionando "ciertamente", "probablemente", "neutral/no sé", "probablemente no" o "ciertamente no") qué tan seguro está de que no fumará en una situación determinada o en un determinado estado de ánimo (por ejemplo, en una fiesta, cuando están tristes, cuando están enojados).
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Evaluado al inicio, semana 4/visita de estudio 4 y semana 2 de seguimiento/visita de estudio 7)
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 9 semanas (durante la finalización del estudio).
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El número de sesiones asistidas se utilizará para evaluar la adherencia del paciente.
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9 semanas (durante la finalización del estudio).
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, la semana 4/visita del estudio 4 y la semana 2 de seguimiento/visita del estudio 7
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Delis-Kaplan Executive Function System Tarea de interferencia entre colores y palabras: esta prueba evalúa la flexibilidad cognitiva al requerir que el individuo inhiba la lectura de palabras que denotan colores mientras nombra los colores en sí, pero luego le pide al individuo que cambie de un lado a otro entre nombrar el color de tinta disonante y leyendo la palabra conflictiva.
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Evaluado al inicio, la semana 4/visita del estudio 4 y la semana 2 de seguimiento/visita del estudio 7
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 semanas (durante la finalización del estudio).
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La aceptabilidad se definirá como la asistencia al 50 % de las intervenciones por parte del 70 % de la muestra aleatoria en cada condición de intervención respectiva.
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9 semanas (durante la finalización del estudio).
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- 4417E
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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