Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio paravertebral (PVC) versus bloqueio do nervo peitoral (PEC)

5 de junho de 2023 atualizado por: Spectrum Health Hospitals

Bloqueio paravertebral versus bloqueio do nervo peitoral para analgesia após mastectomia

O objetivo deste estudo é comparar dois métodos padrão de controle da dor usados ​​na Spectrum Health para pacientes submetidos a cirurgia de mama. Os dois métodos em comparação são o bloqueio paravertebral (PVB) e o bloqueio do nervo peitoral (PEC). O controle da dor pós-operatória é essencial após qualquer procedimento cirúrgico importante. Vários métodos têm sido usados ​​para garantir o controle adequado da dor, cada um com suas próprias vantagens e riscos. Cada vez mais, a atenção tem se concentrado nos métodos regionais de analgesia, que podem permitir a redução do uso de narcóticos sistêmicos e suas complicações associadas. Os benefícios propostos da analgesia regional e uma redução resultante no uso de narcóticos incluem diminuição do risco de progressão do câncer, diminuição do tempo de internação e diminuição do risco de íleo paralítico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar os perfis clínicos de duas técnicas de analgesia atualmente aceitáveis. O bloqueio regional mais comum usado para obter analgesia pós-operatória após mastectomia é o bloqueio paravertebral, durante o qual o anestésico local é injetado no espaço paravertebral que contém os nervos espinhais torácicos, entre o ligamento costotransverso e a pleura. Em nossa instituição tem havido interesse recente em um bloco regional alternativo. O bloqueio do nervo peitoral é realizado pela injeção de anestésico entre o peitoral maior e o peitoral menor (PECs I) ou entre o peitoral menor e o serrátil anterior (PEC II).

A vantagem proposta do bloqueio do nervo peitoral para anestesia regional durante a cirurgia de mama é igual eficácia analgésica com menos complicações potenciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Esther L Peariso

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino ≥ 18 anos de idade
  • Mastectomia total ou mastectomia parcial com ou sem reconstrução OU mastectomia planejada.
  • Paciente determinado por seu cirurgião como medicamente capaz de receber um bloqueio regional para analgesia pós-operatória
  • O paciente concorda em participar do estudo e assina o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Radioterapia neoadjuvante
  • Câncer estágio IV
  • Cirurgia mamária anterior (excluindo biópsias percutâneas de todos os tipos)
  • Histórico de procedimentos de PVB ou PEC
  • Uso planejado de anestesia geral durante a cirurgia
  • Alergias a ropivacaína, midazolam, fentanil ou propofol
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Adultos incapazes de consentir
  • Pacientes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio Paravertebral
O bloqueio paravertebral é realizado ao longo da coluna usando técnica guiada por ultrassom (20-30 mL de Ropivacaína a 0,5%)
Medicamento: Bloqueio Paravertebral
20-30 mL de Ropivacaína a 0,5%
Outros nomes:
  • PVB
Comparador Ativo: Bloqueio do Nervo Peitoral
O bloqueio do nervo peitoral é realizado anteriormente, ao nível da linha axilar, também utilizando técnica guiada por ultrassom (20-30 mL de Ropivacaína a 0,5%)
Medicamento: Bloqueio do Nervo Peitoral
20-30 mL de Ropivacaína a 0,5%
Outros nomes:
  • PEC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Narcóticos no Intraoperatório
Prazo: intraoperatório, média de cerca de 1 hora
Participantes para os quais Narcóticos foram usados ​​para dor durante a cirurgia
intraoperatório, média de cerca de 1 hora
Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) Uso de Entorpecentes
Prazo: na SRPA, geralmente 1-3 horas
Participantes para quem Narcóticos foram usados ​​na SRPA
na SRPA, geralmente 1-3 horas
Uso de Narcóticos no Pós-operatório
Prazo: Primeiras 24 horas pós-SRPA (ou até a alta)
Participantes para os quais Narcóticos foram usados ​​no pós-operatório
Primeiras 24 horas pós-SRPA (ou até a alta)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor medido pela duração da operação
Prazo: intraoperatório
Medir o controle da dor por quanto tempo (em minutos) o paciente está em cirurgia
intraoperatório
Controle da dor medido pela perda estimada de sangue
Prazo: intraoperatório
Medir a perda de sangue (em ml) durante a cirurgia
intraoperatório
Participantes com náusea pós-operatória
Prazo: 2 semanas pós-operatório
contagem de participantes que relataram náuseas após a cirurgia
2 semanas pós-operatório
Controle da dor medido pela escala de dor
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Dor medida em escala de um a dez, sendo um a menor quantidade de dor e dez a maior.
2 semanas pós-operatório
Controle da dor medido pelo uso de analgésicos no pós-operatório
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Participantes que usaram analgésicos narcóticos no pós-operatório
2 semanas pós-operatório
Controle da Dor Medido por Chamadas ao Consultório Médico Relacionadas à Dor
Prazo: 2 semanas pós-operatório
Número de ligações telefônicas feitas para o consultório médico em relação à dor
2 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spectrum Health Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne Melink, MD, Spectrum Health Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-306

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Bloqueio Paravertebral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever