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Efeito da Suplementação de Curcuma Xanthorrhiza e Vitamina D3 em Pacientes com LES com Hipovitamina D

15 de maio de 2017 atualizado por: Cameleia Diah Setyorini, Saiful Anwar Hospital

Efeito da suplementação de Curcuma Xanthorrhiza em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) com hipovitamina D que receberam vitamina D3 para a atividade da doença (SLEDAI), interleucina-6 (IL-6) e soro do fator de crescimento tumoral-β1 (TGF-β1)

Este é um estudo duplo-cego randomizado controlado (RCT) para determinar o efeito da suplementação de Curcuma Xanthorrhiza na administração de vitamina D3 para a atividade da doença (SLEDAI), IL-6 e soro TGF-β1 em pacientes com LES com hipovitamina D. Pacientes com LES com hipovitamina D tiveram atividade da doença mais branda, menor nível sérico de IL-6 e TGF-β1 quando suplementado com Curcuma Xanthorrhiza e vitamina D3 em comparação com vitamina D3 e placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Suplementação de 1200 UI de colecalciferol por 3 meses em pacientes com LES hipovitamínico D, diminui o SLEDAI, porém ainda não atingiu atividade leve e remissão. A curcumina contida na Curcuma Xanthorrhiza; é um imunomodulador que tem efeito biológico semelhante com a vitamina D. Espera-se que a combinação de curcumina e vitamina D funcione sinergicamente.

Os sujeitos que preencheram os critérios de inclusão, concordaram em participar da pesquisa e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido foram 40 pacientes. Os sujeitos da pesquisa foram randomizados usando randomização simples. Os indivíduos foram divididos em 2 grupos: o grupo que recebeu 3 × 400 UI de colecalciferol e 3 × 1 comprimido de placebo (grupo I, n = 20) e o grupo que recebeu 3 × 400 UI e curcumina (Curcuma Xanthorrhiza) 3x20 mg por 3 meses (grupo II, n=20).

Quinze cc de amostras de sangue venoso foram coletadas para exames de sangue completo, função hepática (SGOT/SGPT), função renal (ureum/creatinina), vitamina D (25(OH)D), cálcio, anti-dsDNA, C3, C4, IL -6 e TGF-β1 sérico. Exame dos níveis de vitamina D usando o método Enzyme Immuno Assay (Diasorin Inc, Stillwater, MN USA), níveis de anti-dsDNA usando ELISA (Bioluminescenassay), C3, C4, IL-6 e soro TGF-β1 usando ELISA (Biolegend). A proteinúria foi examinada usando uma amostra spot de urina enquanto com métodos enzimático-turbidimétricos. A atividade da doença do LES foi avaliada usando o escore SLEDAI. Os exames laboratoriais e SLEDAI foram realizados no início e no final do estudo; exceto para os níveis séricos de cálcio examinados a cada mês para determinar os efeitos colaterais da droga.

Os pacientes continuam recebendo as drogas imunossupressoras usuais (corticosteroides, cloroquina, ciclofosfamida, micofenolato de mofetil, azatioprina e ciclosporina), além de cálcio, anti-hipertensivos e outras medicações de rotina. Os medicamentos comuns, colecalciferol, Curcuma Xanthorrhiza e placebo, são administrados por um médico do Ambulatório de Reumatologia que não faz parte da equipe de pesquisa em diferentes salas de exames.

Os resultados são apresentados em média ± desvio padrão, mediana (IQR 25-75%) en (%). O teste de homogeneidade da variância usando Levene. O teste Saphiro-Wilk é usado para determinar a normalidade dos dados, assumindo que a normalidade dos dados é cumprida se p> 0,05. Diferentes testes após o tratamento em ambos os grupos de estudo usaram um teste não pareado/Mann-Whitney. A influência entre as variáveis ​​foi testada por meio do teste de correlação de Spearman/Pearson. A análise de dados usa o Statistical Package for the Social Sciences Software versão 22 (SPSS Inc, Chicago IL). Diferenças e correlações são consideradas significativas quando o valor de p < 0,05.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • LES com base nos critérios do American Collage of Rheumatology (ACR) 1997
  • LES ativo (SLEDAI> 3)
  • Nível de 25(OH)D <30 ng/ml.

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • Tomar suplementos contendo vitamina D e cur cominho
  • Teve distúrbios da função hepática (níveis de SGOT/SGPT > 2,5 vezes o limite superior normal)
  • Tinha função renal prejudicada (GFR <25 ml/min)
  • Infecções graves, como tuberculose, pneumonia ou HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: "Colecalciferol" e "C. Xanthorrhiza"
Os indivíduos receberam colecalciferol 400 UI 3 vezes ao dia e C. Xanthorrhiza 20 mg 3 vezes ao dia por via oral durante 3 meses (grupo II, n = 19)
Suplemento dietético: "Colecalciferol" e "C. Xanthorrhiza"
Colecalciferol são administrados 400 UI 3 vezes ao dia durante 3 meses C. Xanthorrhiza são administrados 200 mg 3 vezes ao dia durante 3 meses
Outros nomes:
  • Teorol 400 UI Novell Pharmaceutical Laboratories
  • Farmácia das Indústrias Curcuma Soho
Comparador de Placebo: "Colecalciferol" e "placebo"
Os indivíduos receberam colecalciferol 3 × 400 UI e placebo 3 × 1 comprimido por 3 meses (grupo I, n = 20).
Suplemento dietético: "Colecalciferol" e "placebo"
Colecalciferol são administrados 400 UI 3 vezes ao dia durante 3 meses Placebo são administrados 3 vezes ao dia durante 3 meses
Outros nomes:
  • Teorol 400 UI Novell Pharmaceutical Laboratories

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da doença LES
Prazo: 3 meses
A atividade da doença do LES foi avaliada usando SLEDAI nos últimos 10 dias
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IL-6
Prazo: 3 meses
Nível sérico de IL-6 (pg/ml)
3 meses
TGF-β1
Prazo: 3 meses
Nível sérico de TGF-β1 (pg/ml)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Saiful Anwar Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Handono Kalim, Prof.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 01/2016/SLE/CurcuminvitaminD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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