Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Curcuma Xanthorrhiza og vitamin D3-tilskud hos SLE-patienter med hypovitamin D

15. maj 2017 opdateret af: Cameleia Diah Setyorini, Saiful Anwar Hospital

Effekt af Curcuma Xanthorrhiza-tilskud hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med hypovitamin D, som blev givet vitamin D3 mod sygdomsaktivitet (SLEDAI), interleukin-6 (IL-6) og tumorvækstfaktor-β1 (TGF-β1) serum

Dette er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme effekten af ​​Curcuma Xanthorrhiza-tilskud på vitamin D3-administration til sygdomsaktivitet (SLEDAI), IL-6 og TGF-β1-serum hos SLE-patienter med hypovitamin D. SLE-patienter med hypovitamin D havde mildere sygdomsaktivitet, lavere IL-6 og højere TGF-β1 serumniveau, når det suppleres med Curcuma Xanthorrhiza og vitamin D3 sammenlignet med vitamin D3 og placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cholecalciferol 1200 IE tilskud i 3 måneder hos hypovitamin D SLE patienter, mindsker SLEDAI, men det har ikke nået den milde aktivitet og remission endnu. Curcumin indeholdt i Curcuma Xanthorrhiza; er en immunmodulator, der har lignende biologisk effekt med D-vitamin. Kombination af curcumin og D-vitamin forventes at virke synergistisk.

De forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterier, var villige til at deltage i forskningen og underskrev det informerede samtykke, var 40 patienter. Forskningspersoner blev randomiseret ved hjælp af simpel randomisering. Forsøgspersonerne blev opdelt i 2 grupper: gruppen, der fik 3×400 IE cholecalciferol og 3×1 tablet placebo (gruppe I, n=20), og gruppen, der fik 3×400 IE og curcumin (Curcuma Xanthorrhiza) 3x20 mg i 3 måneder (gruppe II, n=20).

Femten cc venøse blodprøver blev taget til fuldstændige blodprøver, leverfunktion (SGOT/SGPT), nyrefunktion (ureum/kreatinin), vitamin D (25(OH)D), calcium, anti-dsDNA, C3, C4, IL -6 og serum TGF-β1. Undersøgelse af vitamin D niveauer ved hjælp af Enzyme Immuno Assay metode (Diasorin Inc, Stillwater, MN USA), anti-dsDNA niveauer ved hjælp af ELISA (Bioluminescenassay), C3, C4, IL-6 og serum TGF-β1 ved hjælp af ELISA (Biolegend). Proteinuri blev undersøgt ved hjælp af en urinpletprøve, mens der var enzymatisk-turbidimetriske metoder. SLE sygdomsaktivitet blev vurderet ved hjælp af SLEDAI score. Laboratorie- og SLEDAI-undersøgelse blev udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen og slutningen af ​​undersøgelsen; bortset fra serumcalciumniveauerne, der undersøges hver måned for at bestemme lægemidlets bivirkninger.

Patienter fortsætter med at modtage de sædvanlige immunsuppressive lægemidler (kortikosteroider, chloroquin, cyclophosphamid, mycophenolatmofetil, azathioprin og cyclosporin), såvel som calcium, antihypertensiva og andre rutinepræparater. Almindelige lægemidler, cholecalciferol, Curcuma Xanthorrhiza og placebo, administreres af en læge i Reumatologisk Ambulatorium, som ikke er medlem af forskerholdet i forskellige undersøgelsesrum.

Resultaterne præsenteres i gennemsnit ± standardafvigelse, median (IQR 25-75%) og n (%). Homogenitetstesten af ​​varians ved brug af Levene. Saphiro-Wilk-testen bruges til at bestemme normaliteten af ​​dataene, forudsat at normaliteten af ​​dataene er opfyldt, hvis p> 0,05. Forskellige test efter behandling i begge undersøgelsesgrupper brugte en ikke-parret/Mann-Whitney test. Påvirkningen mellem variabler blev testet ved hjælp af Spearman/Pearson korrelationstest. Dataanalyse bruger Statistical Package for Social Sciences Software version 22 (SPSS Inc, Chicago IL). Forskelle og korrelationer siges at være signifikante, når værdien af ​​p <0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SLE baseret på kriterierne i American Collage of Rheumatology (ACR) 1997
  • Aktiv SLE (SLEDAI> 3)
  • 25(OH)D niveau <30 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Tager kosttilskud, der indeholder D-vitamin og cur cumin
  • Havde leverfunktionsforstyrrelser (SGOT/SGPT-niveauer > 2,5 gange den øvre normalgrænse)
  • Havde nedsat nyrefunktion (GFR <25 ml/min)
  • Alvorlige infektioner som tuberkulose, lungebetændelse eller HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: "Cholecalciferol" og "C. Xanthorrhiza"
Forsøgspersonerne fik Cholecalciferol 400 IE 3 gange dagligt og C. Xanthorrhiza 20 mg 3 gange dagligt per oral i 3 måneder (gruppe II, n=19)
Kosttilskud: "Cholecalciferol" og "C. Xanthorrhiza"
Cholecalciferol gives 400 IE 3 gange dagligt i 3 måneder C. Xanthorrhiza gives 200 mg 3 gange dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Teorol 400 IE Novell Pharmaceutical Laboratories
  • Curcuma Soho Industries Apotek
Placebo komparator: "Cholecalciferol" og "placebo"
Forsøgspersonerne fik cholecalciferol 3×400 IE og placebo 3×1 tablet i 3 måneder (gruppe I, n=20).
Kosttilskud: "Cholecalciferol" og "placebo"
Cholecalciferol gives 400 IE 3 gange dagligt i 3 måneder Placebo gives 3 gange dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Teorol 400 IE Novell Pharmaceutical Laboratories

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLE sygdomsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
SLE sygdomsaktivitet blev vurderet ved hjælp af SLEDAI i de sidste 10 dage
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6
Tidsramme: 3 måneder
IL-6 serumniveau (pg/ml)
3 måneder
TGF-β1
Tidsramme: 3 måneder
TGF-β1 serumniveau (pg/ml)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saiful Anwar Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Handono Kalim, Prof.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01/2016/SLE/CurcuminvitaminD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SLE

Kliniske forsøg med "Cholecalciferol" og "C. Xanthorrhiza"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger