Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Curcuma Xanthorrhiza en vitamine D3-suppletie bij SLE-patiënten met hypovitamine D

15 mei 2017 bijgewerkt door: Cameleia Diah Setyorini, Saiful Anwar Hospital

Effect van curcuma xanthorrhiza-suppletie bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) met hypovitamine D die vitamine D3 kregen op weg naar ziekteactiviteit (SLEDAI), interleukine-6 ​​(IL-6) en tumorgroeifactor-β1 (TGF-β1) serum

Dit is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om het effect te bepalen van Curcuma Xanthorrhiza-suppletie op vitamine D3-toediening aan ziekteactiviteit (SLEDAI), IL-6 en TGF-β1-serum bij SLE-patiënten met hypovitamine D. SLE-patiënten met hypovitamine D hadden mildere ziekteactiviteit, lager IL-6 en hoger TGF-β1-serumniveau wanneer aangevuld met Curcuma Xanthorrhiza en vitamine D3 in vergelijking met vitamine D3 en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Suppletie met cholecalciferol 1200 IE gedurende 3 maanden bij hypovitamine D SLE-patiënten verlaagt SLEDAI, maar het heeft de milde activiteit en remissie nog niet bereikt. Curcumine in Curcuma Xanthorrhiza; is een immunomodulator die een vergelijkbaar biologisch effect heeft als vitamine D. Van combinaties van curcumine en vitamine D wordt verwacht dat ze synergetisch werken.

De proefpersonen die voldeden aan de inclusiecriteria, bereid waren deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenden, waren 40 patiënten. Onderzoeksonderwerpen werden gerandomiseerd met behulp van eenvoudige randomisatie. De proefpersonen werden verdeeld in 2 groepen: de groep die 3×400 IE cholecalciferol en 3×1 tablet placebo kreeg (groep I, n=20), en de groep die 3×400 IE en curcumine (Curcuma Xanthorrhiza) 3x20 mg gedurende 3 maanden kreeg (groep II, n=20).

Vijftien cc veneuze bloedmonsters werden genomen voor volledig bloedonderzoek, leverfunctie (SGOT/SGPT), nierfunctie (ureum/creatinine), vitamine D (25(OH)D), calcium, anti-dsDNA, C3, C4, IL -6 en serum TGF-β1. Onderzoek van vitamine D-spiegels met behulp van de Enzyme Immuno Assay-methode (Diasorin Inc, Stillwater, MN USA), anti-dsDNA-spiegels met behulp van ELISA (Bioluminescenassay), C3, C4, IL-6 en serum TGF-β1 met behulp van ELISA (Biolegend). Proteïnurie werd onderzocht met behulp van een urinevlekmonster en met enzymatisch-turbidimetrische methoden. SLE-ziekteactiviteit werd beoordeeld met behulp van de SLEDAI-score. Laboratorium- en SLEDAI-onderzoek werden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek en aan het einde van het onderzoek; behalve de serumcalciumspiegels die elke maand worden onderzocht om de bijwerkingen van het medicijn te bepalen.

Patiënten blijven de gebruikelijke immunosuppressiva (corticosteroïden, chloroquine, cyclofosfamide, mycofenolaatmofetil, azathioprine en cyclosporine) krijgen, evenals calcium, antihypertensiva en andere routinematige medicatie. Reguliere medicijnen, cholecalciferol, Curcuma Xanthorrhiza en placebo, worden toegediend door een arts in de Reumatologiepolikliniek die geen deel uitmaakt van het onderzoeksteam in verschillende onderzoeksruimten.

De resultaten worden weergegeven in gemiddelde ± standaarddeviatie, mediaan (IQR 25-75%) en n (%). De homogeniteitstest van variantie met behulp van Levene. De Saphiro-Wilk-test wordt gebruikt om de normaliteit van de gegevens te bepalen, ervan uitgaande dat aan de normaliteit van de gegevens wordt voldaan als p> 0,05. Verschillende tests na behandeling in beide onderzoeksgroepen gebruikten een niet-gepaarde/Mann-Whitney-test. De invloed tussen variabelen werd getest met behulp van de Spearman/Pearson-correlatietest. Gegevensanalyse maakt gebruik van Statistical Package for the Social Sciences Software versie 22 (SPSS Inc, Chicago IL). Van verschillen en correlaties wordt gezegd dat ze significant zijn als de waarde van p <0,05.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SLE gebaseerd op de criteria van American Collage of Rheumatology (ACR) 1997
  • Actieve SLE (SLEDAI> 3)
  • 25(OH)D-gehalte <30 ng/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Het nemen van supplementen met vitamine D en kurkuma
  • Had leverfunctiestoornissen (SGOT/SGPT-waarden> 2,5 keer de bovengrens van normaal)
  • Had een verminderde nierfunctie (GFR <25 ml/min)
  • Ernstige infecties zoals tuberculose, longontsteking of HIV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: "Cholecalciferol" en "C. Xanthorrhiza"
Proefpersonen kregen driemaal daags cholecalciferol 400 IE en C. Xanthorrhiza 20 mg driemaal daags oraal gedurende 3 maanden (groep II, n=19)
Voedingssupplement: "Cholecalciferol" en "C. Xanthorrhiza"
Cholecalciferol krijgt driemaal daags 400 IE gedurende 3 maanden C. Xanthorrhiza krijgt driemaal daags 200 mg gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Teorol 400 IE Novell Farmaceutische Laboratoria
  • Curcuma Soho Industries Apotheek
Placebo-vergelijker: "Cholecalciferol" en "placebo"
Proefpersonen kregen cholecalciferol 3×400 IE en placebo 3×1 tablet gedurende 3 maanden (groep I, n=20).
Voedingssupplement: "Cholecalciferol" en "placebo"
Cholecalciferol wordt 400 IE 3 keer per dag gedurende 3 maanden gegeven Placebo wordt 3 keer per dag gedurende 3 maanden gegeven
Andere namen:
  • Teorol 400 IE Novell Farmaceutische Laboratoria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SLE-ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden
SLE-ziekteactiviteit werd beoordeeld met behulp van SLEDAI in de afgelopen 10 dagen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-6
Tijdsspanne: 3 maanden
IL-6 serumspiegel (pg/ml)
3 maanden
TGF-β1
Tijdsspanne: 3 maanden
TGF-β1 serumspiegel (pg/ml)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Saiful Anwar Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Handono Kalim, Prof.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 01/2016/SLE/CurcuminvitaminD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SLE

Klinische onderzoeken op "Cholecalciferol" en "C. Xanthorrhiza"

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen