Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della supplementazione di curcuma xanthorrhiza e vitamina D3 nei pazienti affetti da LES con ipovitamina D

15 maggio 2017 aggiornato da: Cameleia Diah Setyorini, Saiful Anwar Hospital

Effetto della supplementazione di curcuma xanthorrhiza nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) con ipovitamina D a cui è stata somministrata vitamina D3 verso l'attività della malattia (SLEDAI), interleuchina-6 (IL-6) e siero del fattore di crescita tumorale-β1 (TGF-β1)

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco (RCT) per determinare l'effetto dell'integrazione di Curcuma Xanthorrhiza sulla somministrazione di vitamina D3 all'attività della malattia (SLEDAI), IL-6 e siero TGF-β1 in pazienti con LES con ipovitamina D. I pazienti con LES con ipovitamina D avevano attività della malattia più lieve, livelli sierici di IL-6 più bassi e più alti di TGF-β1 se integrati con Curcuma Xanthorrhiza e vitamina D3 rispetto a vitamina D3 e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'integrazione di colecalciferolo 1200 UI per 3 mesi nei pazienti affetti da LES con ipovitamina D riduce lo SLEDAI, tuttavia non ha ancora raggiunto l'attività lieve e la remissione. Curcumina contenuta in Curcuma Xanthorrhiza; è un immunomodulatore che ha un effetto biologico simile alla vitamina D. Si prevede che la combinazione di curcumina e vitamina D funzioni in sinergia.

I soggetti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione, disposti a partecipare alla ricerca e hanno firmato il consenso informato sono stati 40 pazienti. I soggetti della ricerca sono stati randomizzati utilizzando la randomizzazione semplice. I soggetti sono stati divisi in 2 gruppi: il gruppo che riceveva 3×400 UI di colecalciferolo e 3×1 compressa di placebo (gruppo I, n=20) e il gruppo che riceveva 3×400 UI e curcumina (Curcuma Xanthorrhiza) 3×20 mg per 3 mesi (gruppo II, n=20).

Sono stati prelevati quindici cc di campioni di sangue venoso per esami del sangue completi, funzionalità epatica (SGOT/SGPT), funzionalità renale (ureum/creatinina), vitamina D (25(OH)D), calcio, anti-dsDNA, C3, C4, IL -6 e siero TGF-β1. Esame dei livelli di vitamina D mediante metodo Enzyme Immuno Assay (Diasorin Inc, Stillwater, MN USA), livelli di anti-dsDNA mediante ELISA (Bioluminescenassay), C3, C4, IL-6 e siero TGF-β1 mediante ELISA (Biolegend). La proteinuria è stata esaminata utilizzando un campione spot di urina mentre con metodi enzimatico-turbidimetrici. L'attività della malattia del LES è stata valutata utilizzando il punteggio SLEDAI. L'esame di laboratorio e SLEDAI è stato eseguito all'inizio e alla fine dello studio; fatta eccezione per i livelli sierici di calcio esaminati ogni mese per determinare gli effetti collaterali del farmaco.

I pazienti continuano a ricevere i soliti farmaci immunosoppressori (corticosteroidi, clorochina, ciclofosfamide, micofenolato mofetile, azatioprina e ciclosporina), oltre a calcio, farmaci antipertensivi e altri farmaci di routine. I farmaci regolari, il colecalciferolo, la curcuma xanthorrhiza e il placebo, vengono somministrati da un medico dell'ambulatorio di reumatologia che non fa parte del gruppo di ricerca in diverse sale d'esame.

I risultati sono presentati in media ± deviazione standard, mediana (IQR 25-75%) e n (%). Il test di omogeneità della varianza con Levene. Il test di Saphiro-Wilk viene utilizzato per determinare la normalità dei dati, assumendo che la normalità dei dati sia soddisfatta se p> 0,05. Diversi test dopo il trattamento in entrambi i gruppi di studio hanno utilizzato un test non accoppiato/Mann-Whitney. L'influenza tra le variabili è stata testata utilizzando il test di correlazione di Spearman/Pearson. L'analisi dei dati utilizza Statistical Package for the Social Sciences Software version 22 (SPSS Inc, Chicago IL). Differenze e correlazioni si dicono significative quando il valore di p<0.05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LES basato sui criteri dell'American Collage of Rheumatology (ACR) 1997
  • LES attivo (SLEDAI> 3)
  • Livello di 25(OH)D <30 ng/ml.

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Assunzione di integratori contenenti vitamina D e cur cumino
  • Aveva disturbi della funzionalità epatica (livelli SGOT/SGPT> 2,5 volte il limite superiore normale)
  • Aveva funzionalità renale compromessa (VFG <25 ml/min)
  • Infezioni gravi come tubercolosi, polmonite o HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: "Colecalciferolo" e "C. Xanthorrhiza"
I soggetti hanno ricevuto colecalciferolo 400 UI 3 volte al giorno e C. xanthorrhiza 20 mg 3 volte al giorno per via orale per 3 mesi (gruppo II, n=19)
Integratore alimentare: "Colecalciferolo" e "C. Xanthorrhiza"
Il colecalciferolo viene somministrato 400 UI 3 volte al giorno per 3 mesi C. La xanthorrhiza viene somministrata 200 mg 3 volte al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Teorol 400 UI Novell Pharmaceutical Laboratories
  • Curcuma Soho Industries Farmacia
Comparatore placebo: "Colecalciferolo" e "placebo"
I soggetti hanno ricevuto colecalciferolo 3×400 UI e placebo 3×1 compressa per 3 mesi (gruppo I, n=20).
Integratore alimentare: "Colecalciferolo" e "placebo"
Il colecalciferolo viene somministrato 400 UI 3 volte al giorno per 3 mesi Il placebo viene somministrato 3 volte al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Teorol 400 UI Novell Pharmaceutical Laboratories

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della malattia LES
Lasso di tempo: 3 mesi
L'attività della malattia del LES è stata valutata utilizzando SLEDAI negli ultimi 10 giorni
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IL-6
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello sierico di IL-6 (pg/ml)
3 mesi
TGF-β1
Lasso di tempo: 3 mesi
Livello sierico di TGF-β1 (pg/ml)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Saiful Anwar Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Handono Kalim, Prof.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01/2016/SLE/CurcuminvitaminD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LES

Prove cliniche su "Colecalciferolo" e "C. Xanthorrhiza"

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni