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Resultados do implante de válvula aórtica transcateter em pacientes oncológicos com estenose aórtica grave (TOP-AS)

26 de março de 2019 atualizado por: Uri Landes, Rabin Medical Center

Registro TOP-AS: Implante transcateter de válvula aórtica em pacientes oncológicos com estenose aórtica grave

Atualmente, o implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) é indicado apenas em pacientes sintomáticos com estenose aórtica (EA) grave e de alto risco cirúrgico. À medida que a terapia do câncer melhora, alguns pacientes com EA que sofrem de malignidade ativa (incluindo doenças metastáticas avançadas) podem estar mais ameaçados por sua doença valvular não tratada do que por sua doença oncológica. Entre esses pacientes, o TAVI pode ser indicado antes da cirurgia relacionada ao câncer ou terapia anticancerígena cardiotóxica, a fim de obter melhores resultados na terapia anticâncer. Suposições de expectativa de vida individualizadas devem ser avaliadas pelo heart team no processo de tomada de decisão clínica como fator essencial na ponderação da relação risco-benefício para pacientes oncológicos submetidos a TAVI. Um registro multicêntrico e internacional de pacientes oncológicos com EA (TOP-AS) foi projetado para coletar dados de pacientes com malignidade ativa e EA grave submetidos a TAVI. O objetivo do estudo é avaliar os resultados, benefícios e riscos de pacientes oncológicos submetidos a TAVI, principalmente a sobrevida dos pacientes e a causa da morte e também as interações entre as condições valvares e oncológicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O programa TAVI foi iniciado no Rabin Medical Center em 2008 e o conselho de revisão institucional aprovou a coleta prospectiva de nosso banco de dados TAVI (ou seja, REGISTRO TAVI). Durante esses anos, vários pacientes oncológicos foram tratados com TAVI. Além disso, na prática diária, alguns pacientes com EA assintomáticos nos quais o TAVI foi indicado antes da cirurgia relacionada ao câncer/terapia anticancerígena cardiotóxica foram submetidos ao TAVI.

Este estudo dará início a um registro multicêntrico e internacional destinado a coletar dados sobre TAVI em pacientes com câncer em correspondência aos prontuários médicos de cada centro. Os dados serão coletados retrospectivamente para casos realizados antes do início do registro e prospectivamente depois disso. Todas as inconsistências relacionadas à coleta de dados serão resolvidas diretamente com investigadores locais e monitoramento de dados no local. A aprovação da inclusão dos pacientes é feita por um comitê de ética local em cada centro.

Salvando Dados: Os dados serão registrados em tabela Excel; cada centro e paciente receberá um código único para que o arquivo de dados seja anônimo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
168

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petaẖ Tiqwa, Israel
        • Rabin Medical Center,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será selecionada de vários centros internacionais de implante transcateter de válvula aórtica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com malignidade ativa (todos os tipos, exceto Ca de pele não melanoma)
  • Estenose aórtica grave submetida a TAVI de válvula nativa (qualquer tipo de válvula cardíaca transcateter).

Critério de exclusão:

  • TAVI para condições diferentes de EA grave.
  • Válvula em paciente valvar TAVI.
  • Pacientes curados/em remissão do câncer durante o índice TAVI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
TAVI Pacientes com câncer ativo
Pacientes com câncer ativo submetidos a implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) com válvulas aórticas nativas.
Dispositivo: Válvula aórtica nativa
Válvula nativa, com qualquer tipo de válvula cardíaca transcateter
Procedimento: Implante transcateter de válvula aórtica (TAVI)
Implante valvular aórtico percutâneo realizado por um destes métodos: transfemoral, transapical, subclávia ou outro.
Pacientes com TAVI sem câncer
Pacientes sem câncer ativo submetidos a implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) com válvulas aórticas nativas.
Dispositivo: Válvula aórtica nativa
Válvula nativa, com qualquer tipo de válvula cardíaca transcateter
Procedimento: Implante transcateter de válvula aórtica (TAVI)
Implante valvular aórtico percutâneo realizado por um destes métodos: transfemoral, transapical, subclávia ou outro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência dos pacientes
Prazo: 2 anos
Sobrevida dos pacientes em dias
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA FC)
Prazo: 2 anos
Fornece informações sobre o estado funcional dos pacientes em uma escala de 1-4.
2 anos
Causa da morte
Prazo: 2 anos
Se a causa da morte é cardiovascular ou não cardiovascular.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rabin Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • Diretor de estudo: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • Investigador principal: Uri Landes, MD, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0136-17-RMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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