Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej u pacjentów onkologicznych z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (TOP-AS)

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Uri Landes, Rabin Medical Center

Rejestr TOP-AS: Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej u pacjentów onkologicznych z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej

Na dzień dzisiejszy przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) jest wskazana jedynie u objawowych pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty (AS) obarczonych dużym ryzykiem operacyjnym. W miarę poprawy terapii przeciwnowotworowej niektórzy pacjenci z AS cierpiący na czynną postać nowotworu złośliwego (w tym zaawansowane choroby przerzutowe) mogą być bardziej narażeni na nieleczoną wadę zastawkową niż na chorobę onkologiczną. U tych pacjentów TAVI może być wskazane przed operacją związaną z chorobą nowotworową lub przed kardiotoksyczną terapią przeciwnowotworową w celu uzyskania lepszych wyników terapii przeciwnowotworowej. Zindywidualizowane założenia dotyczące oczekiwanej długości życia powinny być oceniane przez zespół kardiologiczny w procesie podejmowania decyzji klinicznych jako istotny czynnik w ocenie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów onkologicznych poddawanych TAVI. Wieloośrodkowy, międzynarodowy rejestr TAVI onkologicznych pacjentów z ZA (TOP-AS) został zaprojektowany w celu gromadzenia danych o pacjentach z aktywnym nowotworem i ciężkim ZA poddawanych TAVI. Celem pracy jest ocena wyników, korzyści i ryzyka u pacjentów onkologicznych poddawanych TAVI, głównie przeżycie pacjentów i przyczyna zgonu, a także interakcje między warunkami zastawkowymi a onkologicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Program TAVI został zainicjowany w Centrum Medycznym Rabin w 2008 roku, a instytucjonalna komisja rewizyjna zatwierdziła prospektywny zbiór naszej Bazy Danych TAVI (tj. REJESTRUJ TAVI). W ciągu tych lat kilku pacjentów onkologicznych było leczonych TAVI. Również w codziennej praktyce kilku bezobjawowych pacjentów z ZZSK, u których TAVI było wskazane przed operacją onkologiczną/kardiotoksyczną terapią przeciwnowotworową, poddano TAVI.

Badanie to zainicjuje wieloośrodkowy, międzynarodowy rejestr mający na celu gromadzenie danych dotyczących TAVI u pacjentów z rakiem w korespondencji z dokumentacją medyczną w każdym ośrodku. Dane będą gromadzone retrospektywnie w sprawach przeprowadzonych przed rozpoczęciem rejestracji i prospektywnie po jej zakończeniu. Wszelkie niespójności dotyczące gromadzenia danych zostaną rozwiązane bezpośrednio przez lokalnych śledczych i monitorowanie danych na miejscu. Zatwierdzenia włączenia pacjentów dokonuje lokalna komisja etyczna w każdym ośrodku.

Zapisywanie danych: Dane zostaną zapisane w tabeli Excel; każdy ośrodek i pacjent otrzymają unikalny kod, dzięki czemu zbiór danych będzie anonimowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petaẖ Tiqwa, Izrael
        • Rabin Medical Center,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja zostanie wybrana z kilku międzynarodowych ośrodków przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym (wszystkie typy z wyłączeniem nieczerniakowego Ca skóry)
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej w trakcie TAVI natywnej zastawki (dowolnego typu przezcewnikowej zastawki serca).

Kryteria wyłączenia:

  • TAVI w stanach innych niż ciężki ZA.
  • Zawór w zaworze TAVI pacjenta.
  • Pacjenci wyleczeni/w remisji choroby nowotworowej podczas indeksu TAVI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
TAVI Pacjenci z aktywnym rakiem
Pacjenci z czynną chorobą nowotworową poddawani przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) z natywną zastawką aortalną.
Urządzenie: Natywna zastawka aortalna
Zastawka natywna, z dowolnym typem zastawki serca przezcewnikowej
Procedura: Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
Przezskórna implantacja zastawki aortalnej wykonana jedną z metod: przezudową, przezkoniuszkową, podobojczykową lub inną.
Pacjenci TAVI bez raka
Pacjenci bez aktywnego raka poddawani przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) z natywną zastawką aortalną.
Urządzenie: Natywna zastawka aortalna
Zastawka natywna, z dowolnym typem zastawki serca przezcewnikowej
Procedura: Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
Przezskórna implantacja zastawki aortalnej wykonana jedną z metod: przezudową, przezkoniuszkową, podobojczykową lub inną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie pacjentów w dniach
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja funkcjonalna Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA FC)
Ramy czasowe: 2 lata
Dostarcza informacji o stanie funkcjonalnym pacjentów w skali od 1 do 4.
2 lata
Przyczyną śmierci
Ramy czasowe: 2 lata
Niezależnie od tego, czy przyczyną śmierci jest choroba sercowo-naczyniowa, czy nie.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rabin Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • Dyrektor Studium: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • Główny śledczy: Uri Landes, MD, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0136-17-RMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natywna zastawka aortalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami