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重度の大動脈弁狭窄症を有する腫瘍患者における経カテーテル大動脈弁移植の結果 (TOP-AS)

2019年3月26日 更新者：Uri Landes、Rabin Medical Center

TOP-AS レジストリ: 重度の大動脈弁狭窄症の腫瘍患者における経カテーテル大動脈弁移植

現在のところ、経カテーテル大動脈弁移植術（TAVI）は、手術リスクの高い重度の大動脈弁狭窄症（AS）を有する症状のある患者にのみ適応されています。 がん治療が改善されるにつれて、活動性悪性腫瘍（進行性転移性疾患を含む）に苦しむ一部の AS 患者は、腫瘍疾患よりも未治療の弁膜症のほうが危険にさらされる可能性があります。 これらの患者の中には、より良い抗がん療法の成果を達成するために、がん関連の手術や心毒性のある抗がん剤治療の前に TAVI が適応される場合があります。 個別化された平均余命の仮定は、TAVI を受けている腫瘍患者のリスクと利益の比を評価する際の重要な要素として、臨床意思決定プロセスにおいて心臓チームによって評価されるべきです。 多施設の国際的な TAVI in Oncology Customers with AS (TOP-AS) レジストリは、TAVI を受けている活動性悪性腫瘍および重度の AS 患者に関するデータを収集するために設計されました。 この研究の目的は、TAVIを受ける腫瘍患者の転帰、利益、リスク、主に患者の生存率と死因、さらには弁膜症と腫瘍の状態の間の相互作用を評価することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

TAVI プログラムは 2008 年にラビン医療センターで開始され、治験審査委員会は私たちの TAVI データベース（すなわち、 タビを記録します）。 この数年間、何人かの腫瘍患者が TAVI で治療されました。 また、日常診療では、がん関連手術/心毒性抗がん剤治療前にTAVIの適応となった無症候性AS患者数名がTAVIを受けました。

この研究は、各センター内の医療記録に対応してがん患者の TAVI に関するデータを収集するように設計された多施設の国際登録を開始します。 データは、レジストリの開始前に実行されたケースについては遡及的に収集され、その後は将来に向けて収集されます。 データ収集に関するすべての不一致は、現地調査員と現場でのデータ監視によって直接解決されます。 患者の参加承認は各センターの地域倫理委員会によって行われます。

データの保存: データは Excel テーブルに記録されます。各センターと患者は固有のコードを受け取るため、データ ファイルは匿名になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、いくつかの国際的な経カテーテル大動脈弁移植センターから選ばれます。

説明

包含基準:

  • 活動性悪性腫瘍患者（非黒色腫皮膚Caを除くすべてのタイプ）
  • 自然弁TAVI（あらゆる経カテーテル心臓弁タイプ）を受けている重度の大動脈弁狭窄症。

除外基準:

  • 重度の AS 以外の症状には TAVI。
  • バルブ内のバルブ TAVI 患者。
  • 患者はインデックス TAVI 中に癌を治癒または寛解しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
TAVI 活動性がん患者
天然大動脈弁を用いた経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）を受ける活動性がん患者。
デバイス：自然大動脈弁
自然弁、あらゆる経カテーテル心臓弁タイプ
手順：経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI)
経皮的大動脈弁移植は、経大腿、経心尖、鎖骨下などの方法のいずれかで行われます。
がんのないTAVI患者
活動性がんを持たず、自然大動脈弁を用いた経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）を受けている患者。
デバイス：自然大動脈弁
自然弁、あらゆる経カテーテル心臓弁タイプ
手順：経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI)
経皮的大動脈弁移植は、経大腿、経心尖、鎖骨下などの方法のいずれかで行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生存
時間枠：2年
患者の生存日数
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューヨーク心臓協会の機能分類 (NYHA FC)
時間枠：2年
患者の機能状態に関する情報を 1 ～ 4 のスケールで提供します。
2年
死因
時間枠：2年
死因が心血管性か非心血管性か。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rabin Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ran Kornowski, Prof,MD、Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • スタディディレクター：Ran Kornowski, Prof,MD、Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
  • 主任研究者：Uri Landes, MD、Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0136-17-RMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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