Resultat av transkateter aortaklaffimplantation hos onkologiska patienter med svår aortastenos (TOP-AS)
TOP-AS Registry: Transkateter aortaklaffimplantation hos onkologiska patienter med svår aortastenos
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TAVI-programmet initierades i Rabin Medical Center 2008 och den institutionella granskningsnämnden godkände den framtida insamlingen av vår TAVI-databas (dvs. SPELA IN TAVI). Under dessa år behandlades flera onkologiska patienter med TAVI. I daglig praxis genomgick även ett fåtal asymtomatiska AS-patienter hos vilka TAVI var indicerat innan cancerrelaterad operation/kardiotoxisk anti-cancerterapi TAVI.
Denna studie kommer att initiera ett multicenter, internationellt register utformat för att samla in data om TAVI hos cancerpatienter i överensstämmelse med journaler inom varje center. Data kommer att samlas in retrospektivt för fall som utförts före registreringsinitiering och prospektivt därefter. Alla inkonsekvenser när det gäller datainsamling kommer att lösas direkt med lokala utredare och dataövervakning på plats. Patienternas inklusionsgodkännande sker av en lokal etisk kommitté i varje center.
Spara data: Data kommer att registreras i Excel-tabell; varje center och patient kommer att få en unik kod så att datafilen blir anonym.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petaẖ Tiqwa, Israel
- Rabin Medical Center,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med aktiv malignitet (alla typer utom icke-melanom hud Ca)
- Allvarlig aortastenos som genomgår naturlig klaff TAVI (alla typer av transkateter hjärtklaff).
Exklusions kriterier:
- TAVI för andra tillstånd än svår AS.
- Ventil i ventil TAVI patient.
- Patienter botade /i remission från cancer under indexet TAVI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
TAVI Patienter med aktiv cancer
Patienter med aktiv cancer som genomgår transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) med inhemska aortaklaffar.
|
Native ventil, med vilken typ av transkateter hjärtklaff som helst
Perkutan aortaklaffimplantation utförd i någon av dessa metoder: transfemoral, transapikal, subclavian eller annan.
|
|
TAVI patienter utan cancer
Patienter utan aktiv cancer som genomgår transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) med inhemska aortaklaffar.
|
Native ventil, med vilken typ av transkateter hjärtklaff som helst
Perkutan aortaklaffimplantation utförd i någon av dessa metoder: transfemoral, transapikal, subclavian eller annan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Patienternas överlevnad i dagar
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
New York Heart Association Functional Classification (NYHA FC)
Tidsram: 2 år
|
Ger information om patientens funktionsstatus på en skala från 1-4.
|
2 år
|
|
Dödsorsak
Tidsram: 2 år
|
Oavsett om dödsorsaken är kardiovaskulär eller icke-kardiovaskulär.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Studiestol: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
- Studierektor: Ran Kornowski, Prof,MD, Chairman, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
- Huvudutredare: Uri Landes, MD, Dept. of Cardiology, Rabin Medical Center, Israel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Guyton RA, O'Gara PT, Ruiz CE, Skubas NJ, Sorajja P, Sundt TM 3rd, Thomas JD; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):e57-185. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.536. Epub 2014 Mar 3. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 10;63(22):2489. Dosage error in article text.
- Swain SM, Kim SB, Cortes J, Ro J, Semiglazov V, Campone M, Ciruelos E, Ferrero JM, Schneeweiss A, Knott A, Clark E, Ross G, Benyunes MC, Baselga J. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel for HER2-positive metastatic breast cancer (CLEOPATRA study): overall survival results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):461-71. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70130-X. Epub 2013 Apr 18.
- Nishimura RA, Otto CM, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Fleisher LA, Jneid H, Mack MJ, McLeod CJ, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A. 2017 AHA/ACC Focused Update of the 2014 AHA/ACC Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2017 Jul 11;70(2):252-289. doi: 10.1016/j.jacc.2017.03.011. Epub 2017 Mar 15. No abstract available.
- Landes U, Iakobishvili Z, Vronsky D, Zusman O, Barsheshet A, Jaffe R, Jubran A, Yoon SH, Makkar RR, Taramasso M, Russo M, Maisano F, Sinning JM, Shamekhi J, Biasco L, Pedrazzini G, Moccetti M, Latib A, Pagnesi M, Colombo A, Tamburino C, D' Arrigo P, Windecker S, Pilgrim T, Tchetche D, De Biase C, Guerrero M, Iftikhar O, Bosmans J, Bedzra E, Dvir D, Mylotte D, Sievert H, Watanabe Y, Sondergaard L, Dagnegard H, Codner P, Kodali S, Leon M, Kornowski R. Transcatheter Aortic Valve Replacement in Oncology Patients With Severe Aortic Stenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Jan 14;12(1):78-86. doi: 10.1016/j.jcin.2018.10.026.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 0136-17-RMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos
-
NCT07532733RekryteringTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
NCT07152574Har inte rekryterat ännuTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
NCT07100340Har inte rekryterat ännuTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
NCT07399392RekryteringTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
NCT07121907Har inte rekryterat ännuTAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
NCT05692063RekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)
-
NCT06669728RekryteringMyopi | Posterior Chamber Phakic intraokulär lins | Valv | Deep Neural Network | Främre kammarvinkel
-
NCT07366671RekryteringAortaklaffssjukdom | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
-
NCT01214525Avslutad
-
NCT01364025OkändFramfall av vaginalt valv efter hysterektomi
Kliniska prövningar på Infödd aortaklaff
-
NCT06810258RekryteringNjurtransplantation | Njursjukdom
-
NCT05921227Har inte rekryterat ännuSpråkutvecklingsstörningar
-
NCT05778773Rekrytering
-
NCT04861805Rekrytering
-
NCT01742598IndragenSvår symtomatisk aortastenos
-
NCT04053088Aktiv, inte rekryterande
-
NCT06680427Aktiv, inte rekryterandeAortastenos Symtomatisk
-
NCT06691035RekryteringHER2-negativ bröstcancer | Bröstcancer Metastaserande bröstcancer