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Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) Estudo Prospectivo de Coorte Observacional (SPOCS) (SPOCS)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Estudo de Coorte Observacional Prospectivo de Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLE): Coorte Observacional Prospectiva de Pacientes com LES moderado a grave para caracterizar a atividade transversal e longitudinal da doença, padrões de tratamento e eficácia, resultados e comorbidades, utilização de recursos de saúde e o impacto do LES na qualidade de vida pela expressão do interferon tipo I

O SPOCS é um estudo de coorte observacional prospectivo, multicêntrico, internacional, com visitas de estudo semestrais ao longo de um acompanhamento de 3 anos, projetado para descrever sistematicamente a jornada abrangente do paciente com LES em relação às características clínicas, progressão da doença e padrões de tratamento, resultados do LES, estado de saúde avaliações (PROs) e utilização de recursos de saúde (HCRU) em uma população geral de pacientes com LES moderado a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O SPOCS é um estudo de coorte observacional prospectivo, multicêntrico, internacional, com acompanhamento semestral ao longo de 3 anos de acompanhamento máximo de pacientes com LES confirmado pelos critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) ou Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC). , que têm doença moderada a grave pelos critérios SLEDAI-2K (pontuação SLEDAI-2K modificada ≥4 e/ou pontuação SLEDAI-2K ≥6 pontos, pelo menos uma sorologia positiva ao longo da vida de anticorpo antinuclear (ANA) ou anticorpo de ácido desoxirribonucléico de fita dupla (dsDNA) e duração mínima do tratamento de 6 meses com tratamento de LES sistêmico além de AINEs e analgésicos. Os participantes serão acompanhados de acordo com a prática clínica de rotina local. O SPOCS é um estudo observacional sem necessidade de intervenções de tratamento protocoladas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
830

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 69120
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 70376
        • Research Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80336
        • Research Site
      • Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97080
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg Vorpommern, Alemanha, 18209
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 42105
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Alemanha, 67063
        • Research Site
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Alemanha, 55131
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01067
        • Research Site
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, 5Z 1L7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Research Site
      • Granada, Espanha, 18016
        • Research Site
      • La Coruña, Espanha, 15006
        • Research Site
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Espanha, 41010
        • Research Site
      • Valladolid, Espanha, 47005
        • Research Site
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Research Site
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Espanha, 01009
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Research Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Research Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Espanha, 39300
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36214
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-5403
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Research Site
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21286
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Research Site
  • França
      • Paris, França, 75012
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, França, 67091
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen cedex 9, Calvados, França, 14033
        • Research Site
    • Essonne
      • Corbeil-Essonnes, Essonne, França, 91100
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33000
        • Research Site
      • Pessac, Gironde, França, 33604
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, França, 34295
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, França, 44093
        • Research Site
    • Lot
      • Cahors, Lot, França, 46000
        • Research Site
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, França, 49100
        • Research Site
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, França, 57070
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Research Site
    • Paris
      • Paris cedex 14, Paris, França, 75679
        • Research Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69437
        • Research Site
      • Lyon cedex 03, Rhone, França, 69437
        • Research Site
    • Seine Maritime
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, França, 76031
        • Research Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Itália, 25123
        • Research Site
      • Catania, Itália, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Itália, 50139
        • Research Site
      • Genova, Itália, 16132
        • Research Site
      • LAquila, Itália, 67100
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20122
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Itália, 56100
        • Research Site
      • Torino, Itália, 20900
        • Research Site
    • Milano
      • Monza, Milano, Itália, 20900
        • Research Site
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Research Site
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00168
        • Research Site
  • Reino Unido
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Reino Unido, WA5 1QG
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Research Site
      • Eastbourne, East Sussex, Reino Unido, BN21 2UD
        • Research Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Reino Unido, CM20 1QX
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Greater London, Reino Unido, SW170QT
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Research Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
        • Research Site
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Reino Unido, EH4 2XU
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
        • Research Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Reino Unido, BA15SW
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
        • Research Site
      • Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST6 7AG
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
        • Research Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Sheffield, West Midlands, Reino Unido, S10 2JF
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de LES confirmado pelos critérios de classificação ACR ou SLICC com doença moderada a grave pelos critérios SLEDAI-2K (escore SLEDAI-2K modificado ≥4 ou escore SLEDAI-2K ≥6 pontos), sorologia positiva histórica ou atual para ANA ou dsDNA, e uma duração mínima de tratamento de 6 meses com tratamento sistêmico de LES além de AINEs e analgésicos

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para inscrição no SPOCS:

  • Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos
  • Confirmação do médico de que o paciente atende aos critérios de classificação ACR ou SLICC SLE
  • Sorologia positiva atual ou histórica de ANA ou dsDNA
  • Duração mínima do tratamento de 6 meses para LES ativo com tratamento de LES sistêmico além de AINEs e analgésicos
  • LES moderado a grave; Critérios SLEDAI-2K: Pontuação SLEDAI-2K modificada ≥4 e/ou pontuação SLEDAI-2K ≥6. O SLEDAI-2K "Modificado" é a pontuação de avaliação SLEDAI-2K sem a inclusão de pontos atribuíveis a qualquer urina ou resultados laboratoriais, incluindo medidas imunológicas e cefaléia lúpica.
  • Paciente e/ou representante(s) que entendem os requisitos do estudo e fornecem consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão considerados inelegíveis para inscrição no SPOCS:

  • Pacientes ativamente inscritos em estudos intervencionais envolvendo agentes em investigação
  • Paciente com nefrite lúpica grave ativa com história de biópsia renal no último ano mostrando nefrite lúpica ativa classe III ou classe IV +/- classe V e/ou relação proteína:creatinina na urina >1mg/mg com base em coleta aleatória de urina.
  • Pacientes incapazes de concluir as medidas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Observação
Coorte de pacientes com LES moderado a grave
Outro: Padrão de atendimento
Os participantes serão acompanhados de acordo com a prática clínica de rotina local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da doença
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses de acompanhamento
Pontuação total do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) e alteração da pontuação da linha de base em pacientes com assinatura do gene do interferon 1 de status alto e/ou baixo na linha de base após 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses de acompanhamento acima.
6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses de acompanhamento
Utilização de recursos de saúde, incluindo custos diretos e indiretos
Prazo: 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
Custo médio anual global de saúde relacionado ao LES em pacientes com assinatura do gene do interferon 1 de status alto e/ou baixo na linha de base após 12, 24 e 36 meses de acompanhamento.
12, 24 e 36 meses de acompanhamento
Resultados de saúde relatados pelo paciente
Prazo: 6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses de acompanhamento
Pontuação total da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) e alteração da pontuação da linha de base na Pontuação do Componente Físico (PCS) e Pontuação do Componente Mental (MCS) em pacientes com assinatura do gene interferon 1 de alto e/ou baixo status após 6, 12 , 18, 24, 30 e 36 meses de seguimento. A pesquisa SF-36 abrange oito domínios de bem-estar: funcionamento físico, limitações de papel, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental combinados em PCS e MCS, duas pontuações resumidas de Pesquisa SF-36.
6, 12, 18, 24, 30 e 36 meses de acompanhamento
Carga de danos aos órgãos
Prazo: 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
Pontuação média para lúpus sistêmico International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SLICC/ACR DI) e alteração da linha de base em SLICC/ACR DI para pontuação total e pontuações de componentes individuais em pacientes com assinatura do gene do interferon 1 de status alto e/ou baixo na linha de base após 12, 24 e 36 meses de acompanhamento
12, 24 e 36 meses de acompanhamento
Eventos médicos de interesse especial
Prazo: até 36 meses
Incidência e prevalência de eventos médicos individuais de interesse especial em pacientes com assinatura do gene do interferon 1 de alto e/ou baixo status na linha de base após 12, 24 e 36 meses de acompanhamento.
até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D3461R00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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