Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische Lupus Erythematosus (SLE) Prospectieve Observationele Cohortstudie (SPOCS) (SPOCS)

27 februari 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Systemische lupus erythematosus (SLE) Prospectieve observationele cohortstudie (SPOCS): prospectieve observationele cohort van patiënten met matige tot ernstige SLE om transversale en longitudinale ziekteactiviteit, behandelingspatronen en effectiviteit, uitkomsten en comorbiditeiten, gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de impact van SLE op de kwaliteit van leven door type I interferon-expressie

SPOCS is een internationale, multicenter, prospectieve observationele cohortstudie met tweejaarlijkse studiebezoeken gedurende een follow-up van 3 jaar, ontworpen om systematisch de uitgebreide SLE-patiëntreis te beschrijven met betrekking tot klinische kenmerken, ziekteprogressie en behandelingspatronen, SLE-resultaten, gezondheidsstatus assessments (PRO's) en gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU) in een algemene populatie van matige tot ernstige SLE-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

SPOCS is een internationale, multicenter, prospectieve observationele cohortstudie met tweejaarlijkse follow-up over een maximale follow-up van 3 jaar van patiënten met SLE bevestigd door classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) of Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC). , die een matige tot ernstige ziekte hebben volgens SLEDAI-2K-criteria (gemodificeerde SLEDAI-2K-score ≥4 en/of SLEDAI-2K-score ≥6 punten, ten minste één levenslang positieve serologie van antinucleair antilichaam (ANA) of dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur-antilichaam (dsDNA), en een minimale behandelingsduur van 6 maanden met systemische SLE-behandeling naast NSAID's en analgetica. Deelnemers zullen worden gevolgd volgens de lokale routine klinische praktijk. SPOCS is een observationele studie zonder vereiste voor geprotocolleerde behandelingsinterventies.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
830

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, 5Z 1L7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 70376
        • Research Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80336
        • Research Site
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97080
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Duitsland, 61231
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg Vorpommern, Duitsland, 18209
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 42105
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Duitsland, 67063
        • Research Site
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Duitsland, 55131
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01067
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Frankrijk, 67091
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen cedex 9, Calvados, Frankrijk, 14033
        • Research Site
    • Essonne
      • Corbeil-Essonnes, Essonne, Frankrijk, 91100
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
        • Research Site
      • Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankrijk, 34295
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093
        • Research Site
    • Lot
      • Cahors, Lot, Frankrijk, 46000
        • Research Site
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankrijk, 49100
        • Research Site
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Frankrijk, 57070
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59037
        • Research Site
    • Paris
      • Paris cedex 14, Paris, Frankrijk, 75679
        • Research Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69437
        • Research Site
      • Lyon cedex 03, Rhone, Frankrijk, 69437
        • Research Site
    • Seine Maritime
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Frankrijk, 76031
        • Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italië, 25123
        • Research Site
      • Catania, Italië, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Italië, 50139
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • LAquila, Italië, 67100
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56100
        • Research Site
      • Torino, Italië, 20900
        • Research Site
    • Milano
      • Monza, Milano, Italië, 20900
        • Research Site
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Research Site
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00168
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Research Site
      • Granada, Spanje, 18016
        • Research Site
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • Research Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41010
        • Research Site
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Research Site
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Research Site
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanje, 01009
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Research Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Research Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanje, 39300
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36214
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, WA5 1QG
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Research Site
      • Eastbourne, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN21 2UD
        • Research Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW170QT
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Research Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP
        • Research Site
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Research Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA15SW
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
        • Research Site
      • Doncaster, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Research Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Sheffield, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Research Site
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720-5403
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Research Site
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21286
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diagnose van SLE bevestigd door ACR- of SLICC-classificatiecriteria met matige tot ernstige ziekte volgens SLEDAI-2K-criteria (gemodificeerde SLEDAI-2K-score ≥4 of SLEDAI-2K-score ≥6 punten), een historische of huidige positieve serologie voor ANA of dsDNA, en een minimale behandelingsduur van 6 maanden met systemische SLE-behandeling die verder gaat dan NSAID's en analgetica

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen voor inschrijving in SPOCS:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
  • Bevestiging door arts dat de patiënt voldoet aan de ACR- of SLICC SLE-classificatiecriteria
  • Huidige of historische positieve serologie van ANA of dsDNA
  • Minimale behandelingsduur van 6 maanden voor actieve SLE met systemische SLE-behandeling naast NSAID's en analgetica
  • Matige tot ernstige SLE; SLEDAI-2K-criteria: gewijzigde SLEDAI-2K-score ≥4 en/of SLEDAI-2K-score ≥6. De "gemodificeerde" SLEDAI-2K is de SLEDAI-2K-beoordelingsscore zonder toevoeging van punten die kunnen worden toegeschreven aan urine- of laboratoriumresultaten, waaronder immunologische metingen en lupushoofdpijn.
  • Patiënt en/of vertegenwoordiger(s) die de vereisten van het onderzoek begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

Van patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, wordt bepaald dat ze niet in aanmerking komen voor inschrijving in SPOCS:

  • Patiënten die actief deelnamen aan interventionele onderzoeken waarbij onderzoeksagentia betrokken waren
  • Patiënt met actieve ernstige lupus-nefritis met een voorgeschiedenis van een nierbiopsie in het afgelopen jaar waaruit actieve klasse III of klasse IV +/- klasse V lupus-nefritis en/of eiwit:creatinine-ratio in de urine >1 mg/mg blijkt op basis van willekeurige urineverzameling.
  • Patiënten die de studiemaatregelen niet kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Observatie
Cohort van patiënten met matige tot ernstige SLE
Ander: Zorgstandaard
Deelnemers zullen worden gevolgd volgens de lokale routine klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte activiteit
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden follow-up
Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score en scoreverandering ten opzichte van baseline bij patiënten met hoge en/of lage status interferon 1-gensignatuur bij baseline na 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden follow-up omhoog.
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden follow-up
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg, inclusief directe en indirecte kosten
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden follow-up
Gemiddelde jaarlijkse wereldwijde zorgkosten in verband met SLE bij patiënten met interferon 1-genhandtekening met hoge en/of lage status bij baseline na 12, 24 en 36 maanden follow-up.
12, 24 en 36 maanden follow-up
Patiënt meldde gezondheidsresultaten
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden follow-up
Totale 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score en scoreverandering ten opzichte van baseline in Physical Component Score (PCS) en Mental Component Score (MCS) bij patiënten met hoge en/of lage status interferon 1-gensignatuur na 6, 12 , 18, 24, 30 en 36 maanden follow-up. De SF-36-enquête omvat acht domeinen van welzijn: fysiek functioneren, rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, en geestelijke gezondheid gecombineerd in PCS en MCS, twee samenvattende scores van SF-36-onderzoek.
6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden follow-up
Orgaanschade last
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden follow-up
Gemiddelde score voor Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SLICC/ACR DI) en verandering ten opzichte van baseline in SLICC/ACR DI voor totale score en individuele componentenscores bij patiënten met interferon 1-gensignatuur met hoge en/of lage status bij baseline na 12, 24 en 36 maanden follow-up
12, 24 en 36 maanden follow-up
Medische evenementen van speciaal belang
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Incidentie en prevalentie van individuele medische voorvallen die van speciaal belang zijn bij patiënten met interferon 1-gensignatuur met hoge en/of lage status bij baseline na 12, 24 en 36 maanden follow-up.
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D3461R00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen