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Systemischer Lupus erythematodes (SLE) Prospektive beobachtende Kohortenstudie (SPOCS) (SPOCS)

27. Februar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Systemische Lupus erythematodes (SLE) Prospektive Beobachtungskohortenstudie (SPOCS): Prospektive Beobachtungskohorte von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SLE zur Charakterisierung der Querschnitts- und Längskrankheitsaktivität, Behandlungsmuster und Wirksamkeit, Ergebnisse und Komorbiditäten, Nutzung von Gesundheitsressourcen und der Einfluss von SLE auf die Lebensqualität durch Typ-I-Interferon-Expression

SPOCS ist eine internationale, multizentrische, prospektive beobachtende Kohortenstudie mit halbjährlichen Studienbesuchen über einen 3-jährigen Follow-up, die darauf ausgelegt ist, den umfassenden SLE-Patientenweg in Bezug auf klinische Merkmale, Krankheitsverlauf und Behandlungsmuster, SLE-Ergebnisse und Gesundheitszustand systematisch zu beschreiben Assessments (PROs) und Health Care Resource Usage (HCRU) in einer allgemeinen Population von mittelschweren bis schweren SLE-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SPOCS ist eine internationale, multizentrische, prospektive beobachtende Kohortenstudie mit halbjährlicher Nachbeobachtung über maximal 3 Jahre Nachbeobachtung von Patienten mit SLE, die durch die Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) oder der Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) bestätigt wurden , die gemäß SLEDAI-2K-Kriterien eine mittelschwere bis schwere Erkrankung haben (modifizierter SLEDAI-2K-Score ≥4 und/oder SLEDAI-2K-Score ≥6 Punkte, mindestens eine lebenslang positive Serologie von antinukleären Antikörpern (ANA) oder doppelsträngiger Desoxyribonukleinsäure-Antikörper (dsDNA) und 6 Monate Mindestbehandlungsdauer mit systemischer SLE-Behandlung über NSAR und Analgetika hinaus. Die Teilnehmer werden gemäß der lokalen klinischen Routinepraxis befolgt. SPOCS ist eine Beobachtungsstudie ohne Anforderung an protokollierte Behandlungsinterventionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
830

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 70376
        • Research Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80336
        • Research Site
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 18209
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 42105
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, Deutschland, 67063
        • Research Site
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Deutschland, 55131
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
        • Research Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, Frankreich, 67091
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen cedex 9, Calvados, Frankreich, 14033
        • Research Site
    • Essonne
      • Corbeil-Essonnes, Essonne, Frankreich, 91100
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Research Site
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, Frankreich, 34295
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • Research Site
    • Lot
      • Cahors, Lot, Frankreich, 46000
        • Research Site
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Frankreich, 49100
        • Research Site
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, Frankreich, 57070
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Research Site
    • Paris
      • Paris cedex 14, Paris, Frankreich, 75679
        • Research Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69437
        • Research Site
      • Lyon cedex 03, Rhone, Frankreich, 69437
        • Research Site
    • Seine Maritime
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, Frankreich, 76031
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • LAquila, Italien, 67100
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56100
        • Research Site
      • Torino, Italien, 20900
        • Research Site
    • Milano
      • Monza, Milano, Italien, 20900
        • Research Site
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Research Site
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, 5Z 1L7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18016
        • Research Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Research Site
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, Spanien, 01009
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Research Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Research Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Research Site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720-5403
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Research Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, Vereinigtes Königreich, WA5 1QG
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Research Site
      • Eastbourne, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Research Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW170QT
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Research Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
        • Research Site
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Research Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, Vereinigtes Königreich, BA15SW
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Research Site
      • Doncaster, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Research Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Sheffield, West Midlands, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer durch ACR- oder SLICC-Klassifikationskriterien bestätigten SLE-Diagnose mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung gemäß SLEDAI-2K-Kriterien (modifizierter SLEDAI-2K-Score ≥4 oder SLEDAI-2K-Score ≥6 Punkte), eine historische oder aktuelle positive Serologie für ANA oder dsDNA und eine Mindestbehandlungsdauer von 6 Monaten mit systemischer SLE-Behandlung über NSAIDs und Analgetika hinaus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen die folgenden Kriterien für die Aufnahme in SPOCS erfüllen:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Ärztliche Bestätigung, dass der Patient die ACR- oder SLICC-SLE-Klassifikationskriterien erfüllt
  • Aktuelle oder historische positive Serologie von ANA oder dsDNA
  • Mindestbehandlungsdauer von 6 Monaten bei aktivem SLE mit systemischer SLE-Behandlung über NSAIDs und Analgetika hinaus
  • Mittelschwerer bis schwerer SLE; SLEDAI-2K-Kriterien: Modifizierter SLEDAI-2K-Score ≥4 und/oder SLEDAI-2K-Score ≥6. Der „modifizierte“ SLEDAI-2K ist der SLEDAI-2K-Beurteilungswert ohne Einbeziehung von Punkten, die auf Urin- oder Laborergebnisse zurückzuführen sind, einschließlich immunologischer Maßnahmen und Lupus-Kopfschmerz.
  • Patient und/oder Vertreter, die die Anforderungen der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in SPOCS nicht in Frage kommen:

  • Patienten, die aktiv an Interventionsstudien mit Prüfsubstanzen teilnehmen
  • Patient mit aktiver schwerer Lupusnephritis mit einer Vorgeschichte einer Nierenbiopsie im letzten Jahr, die eine aktive Lupusnephritis der Klasse III oder Klasse IV +/- Klasse V und/oder Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin > 1 mg/mg basierend auf einer zufälligen Urinsammlung zeigt.
  • Patienten, die Studienmaßnahmen nicht absolvieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Überwachung
Kohorte von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem SLE
Sonstiges: Pflegestandard
Die Teilnehmer werden gemäß der lokalen klinischen Routinepraxis befolgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate Nachbeobachtung
Total Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) Score und Score-Änderung gegenüber Baseline bei Patienten mit Interferon-1-Gensignatur mit hohem und/oder niedrigem Status bei Baseline nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten Nachbeobachtung hoch.
6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate Nachbeobachtung
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen, einschließlich direkter und indirekter Kosten
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate Nachbeobachtung
Mittlere jährliche globale Gesundheitskosten im Zusammenhang mit SLE bei Patienten mit Interferon-1-Gensignatur mit hohem und/oder niedrigem Status zu Studienbeginn nach 12, 24 und 36 Monaten Nachbeobachtung.
12, 24 und 36 Monate Nachbeobachtung
Patient berichtete über Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate Nachbeobachtung
SF-36-Score (Short Form Health Survey) mit insgesamt 36 Punkten und Score-Änderung gegenüber Baseline im Physical Component Score (PCS) und Mental Component Score (MCS) bei Patienten mit Interferon-1-Gensignatur mit hohem und/oder niedrigem Status nach 6, 12 , 18, 24, 30 und 36 Monate Nachbeobachtung. Die SF-36-Umfrage deckt acht Bereiche des Wohlbefindens ab: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit, kombiniert in PCS und MCS, zwei zusammenfassende Ergebnisse von SF-36-Umfrage.
6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate Nachbeobachtung
Belastung durch Organschäden
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate Nachbeobachtung
Mittlere Punktzahl für Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index (SLICC/ACR DI) und Veränderung gegenüber Baseline in SLICC/ACR DI für Gesamtpunktzahl und Einzelkomponentenpunktzahl bei Patienten mit Interferon-1-Gensignatur mit hohem und/oder niedrigem Status zu Studienbeginn nach 12, 24 und 36 Monaten Nachbeobachtung
12, 24 und 36 Monate Nachbeobachtung
Medizinische Veranstaltungen von besonderem Interesse
Zeitfenster: bis 36 Monate
Inzidenz und Prävalenz einzelner medizinischer Ereignisse von besonderem Interesse bei Patienten mit Interferon-1-Gensignatur mit hohem und/oder niedrigem Status zu Studienbeginn nach 12, 24 und 36 Monaten Nachbeobachtung.
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3461R00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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