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전신성 홍반성 루푸스(SLE) 전향적 관찰 코호트 연구(SPOCS) (SPOCS)

2024년 2월 27일 업데이트: AstraZeneca

전신성 홍반성 루푸스(SLE) 전향적 관찰 코호트 연구(SPOCS): 횡단면 및 종단적 질병 활동, 치료 패턴 및 효과, 결과 및 동반이환, 의료 자원 활용, 및 I형 인터페론 발현에 의한 삶의 질에 대한 SLE의 영향

SPOCS는 임상 특징, 질병 진행 및 치료 패턴, SLE 결과, 건강 상태에 관한 포괄적인 SLE 환자 여정을 체계적으로 설명하도록 설계된 3년 후속 조치를 통해 2년에 한 번 연구 방문을 하는 국제, 다기관, 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 중등도에서 중증 SLE 환자의 일반 인구에서 평가(PRO) 및 의료 자원 활용(HCRU).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

SPOCS는 ACR(American College of Rheumatology) 또는 SLICC(Systemic Lupus International Collaborating Clinics) 분류 기준에 의해 확인된 SLE 환자를 최대 3년 동안 2년에 한 번씩 추적하는 국제, 다기관, 전향적 관찰 코호트 연구입니다. , SLEDAI-2K 기준(수정된 SLEDAI-2K 점수 ≥4 및/또는 SLEDAI-2K 점수 ≥6점)에 따라 중등도에서 중증 질환이 있는 사람, 항핵 항체(ANA)의 평생 양성 혈청 검사가 한 번 이상 있거나 이중 가닥 데옥시리보핵산 항체(dsDNA), NSAIDS 및 진통제 이외의 전신 SLE 치료로 최소 6개월 치료 기간. 참가자는 현지의 일상적인 임상 실습에 따라 진행됩니다. SPOCS는 프로토콜화된 치료 개입이 필요하지 않은 관찰 연구입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
830

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Research Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Research Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden Wuerttemberg, 독일, 69120
        • Research Site
      • Stuttgart, Baden Wuerttemberg, 독일, 70376
        • Research Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80336
        • Research Site
      • Wuerzburg, Bayern, 독일, 97080
        • Research Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, 독일, 61231
        • Research Site
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg Vorpommern, 독일, 18209
        • Research Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, 독일, 37075
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein Westfalen, 독일, 42105
        • Research Site
    • Rheinland Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland Pfalz, 독일, 67063
        • Research Site
      • Mainz, Rheinland Pfalz, 독일, 55131
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01067
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Research Site
      • El Cajon, California, 미국, 92020
        • Research Site
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Research Site
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720-5403
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Research Site
      • West Hills, California, 미국, 91307
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21286
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Research Site
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Research Site
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Research Site
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77382
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Research Site
      • Granada, 스페인, 18016
        • Research Site
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • Research Site
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Research Site
      • Valladolid, 스페인, 47005
        • Research Site
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • Research Site
    • Alava
      • Vitoria-Gasteiz, Alava, 스페인, 01009
        • Research Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Research Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Research Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, 스페인, 39300
        • Research Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Research Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36214
        • Research Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
        • Research Site
  • 영국
    • Cheshire
      • Warrington, Cheshire, 영국, WA5 1QG
        • Research Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
        • Research Site
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국, BN2 5BE
        • Research Site
      • Eastbourne, East Sussex, 영국, BN21 2UD
        • Research Site
    • Essex
      • Harlow, Essex, 영국, CM20 1QX
        • Research Site
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Greater London, 영국, NW1 2PG
        • Research Site
      • London, Greater London, 영국, SW170QT
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
        • Research Site
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, 영국, WN6 9EP
        • Research Site
    • Lothian Region
      • Edinburgh, Lothian Region, 영국, EH4 2XU
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7AL
        • Research Site
    • Somerset
      • Bath, Somerset, 영국, BA15SW
        • Research Site
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, 영국, S75 2EP
        • Research Site
      • Doncaster, South Yorkshire, 영국, DN2 5LT
        • Research Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, 영국, ST6 7AG
        • Research Site
    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, 영국, CV2 2DX
        • Research Site
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
        • Research Site
      • Sheffield, West Midlands, 영국, S10 2JF
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Research Site
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Research Site
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Research Site
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • Research Site
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Research Site
      • LAquila, 이탈리아, 67100
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
      • Pisa, 이탈리아, 56100
        • Research Site
      • Torino, 이탈리아, 20900
        • Research Site
    • Milano
      • Monza, Milano, 이탈리아, 20900
        • Research Site
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Research Site
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00168
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, 5Z 1L7
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
        • Research Site
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M4
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • Research Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Research Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Research Site
      • Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • Research Site
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg cedex, Bas Rhin, 프랑스, 67091
        • Research Site
    • Calvados
      • Caen cedex 9, Calvados, 프랑스, 14033
        • Research Site
    • Essonne
      • Corbeil-Essonnes, Essonne, 프랑스, 91100
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
        • Research Site
      • Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
        • Research Site
    • Herault
      • Montpellier Cedex 5, Herault, 프랑스, 34295
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes Cedex 1, Loire Atlantique, 프랑스, 44093
        • Research Site
    • Lot
      • Cahors, Lot, 프랑스, 46000
        • Research Site
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, 프랑스, 49100
        • Research Site
    • Moselle
      • Vantoux, Moselle, 프랑스, 57070
        • Research Site
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • Research Site
    • Paris
      • Paris cedex 14, Paris, 프랑스, 75679
        • Research Site
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, 프랑스, 69437
        • Research Site
      • Lyon cedex 03, Rhone, 프랑스, 69437
        • Research Site
    • Seine Maritime
      • Rouen Cedex, Seine Maritime, 프랑스, 76031
        • Research Site
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Research Site
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
        • Research Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Research Site
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Research Site
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SLEDAI-2K 기준(수정된 SLEDAI-2K 점수 ≥4 또는 SLEDAI-2K 점수 ≥6점)에 따른 중등도에서 중증 질환이 있는 ACR 또는 SLICC 분류 기준에 의해 확인된 SLE 진단을 받은 환자, ANA 또는 dsDNA, 그리고 NSAIDS 및 진통제 이외의 전신 SLE 치료로 최소 6개월 치료 기간

설명

포함 기준:

환자는 SPOCS 등록을 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 18세 이상의 성인 환자
  • 환자가 ACR 또는 SLICC SLE 분류 기준을 충족한다는 의사의 확인
  • ANA 또는 dsDNA의 현재 또는 과거 양성 혈청학
  • NSAID 및 진통제 이외의 전신 SLE 치료를 통한 활동성 SLE의 경우 최소 치료 기간 6개월
  • 중등도에서 중증 SLE; SLEDAI-2K 기준: 수정된 SLEDAI-2K 점수 ≥4 및/또는 SLEDAI-2K 점수 ≥6. "수정된" SLEDAI-2K는 소변 또는 면역학적 측정 및 루푸스 두통을 포함한 실험실 결과에 기인한 점수를 포함하지 않은 SLEDAI-2K 평가 점수입니다.
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공한 환자 및/또는 대리인(들).

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 SPOCS에 등록할 자격이 없는 것으로 결정됩니다.

  • 시험용 제제를 포함하는 중재적 임상시험에 적극적으로 등록한 환자
  • 활동성 중증 루푸스 신염 및/또는 무작위 소변 수집을 기준으로 활동성 클래스 III 또는 클래스 IV +/- 클래스 V 루푸스 신염 및/또는 요단백:크레아티닌 비율 >1mg/mg을 나타내는 작년의 신장 생검 병력이 있는 활동성 중증 루푸스 신염 환자.
  • 연구 측정을 완료할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
관찰
중등도에서 중증 SLE 환자 코호트
다른: 치료의 표준
참가자는 현지 일상적인 임상 실습에 따라 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
질병 활동
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 추적 관찰
6, 12, 18, 24, 30 및 36개월 추적 후 기준선에서 높거나 낮은 상태의 인터페론 1 유전자 서명이 있는 환자의 총 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수 및 기준선으로부터의 점수 변화 위로.
6, 12, 18, 24, 30, 36개월 추적 관찰
직간접 비용을 포함한 의료 자원 활용
기간: 12, 24, 36개월 추적 관찰
12, 24 및 36개월의 추적 조사 후 베이스라인에서 인터페론 1 유전자 서명이 높거나 낮은 환자의 SLE와 관련된 평균 연간 글로벌 의료 비용.
12, 24, 36개월 추적 관찰
환자 보고 건강 결과
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36개월 추적 관찰
6, 12 이후 인터페론 1 유전자 시그니처가 높거나 낮은 환자의 신체 구성 요소 점수(PCS) 및 정신 구성 요소 점수(MCS)의 총 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 점수 및 기준선으로부터의 점수 변화 , 18, 24, 30, 36개월 추적. SF-36 설문조사는 웰빙의 8개 영역을 다룹니다: 신체 기능, 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, PCS 및 MCS로 결합된 정신 건강, SF-36 조사.
6, 12, 18, 24, 30, 36개월 추적 관찰
장기 손상 부담
기간: 12, 24, 36개월 추적 관찰
Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index(SLICC/ACR DI)의 평균 점수 및 인터페론 1 유전자 시그니처가 높거나 낮은 환자의 총 점수 및 개별 구성 요소 점수에 대한 SLICC/ACR DI의 기준선에서 변경 12, 24 및 36개월의 후속 조치 후 기준선에서
12, 24, 36개월 추적 관찰
특별한 관심의 의료 행사
기간: 최대 36개월
12, 24 및 36개월의 추적 조사 후 베이스라인에서 인터페론 1 유전자 시그니처가 높거나 낮은 환자에서 특별한 관심이 있는 개별 의료 사건의 발생률 및 유병률.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D3461R00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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