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REmote Condicionamento Isquêmico no Choque Séptico (RECO-Sepsis)

18 de novembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Condicionamento Isquêmico Remoto no Choque Séptico: O Estudo RECO-Sepsis

O choque séptico continua sendo um importante problema de saúde pública nos países industrializados, com uma taxa de mortalidade de até 50%, em grande parte relacionada à disfunção de múltiplos órgãos. Além da resposta inflamatória desregulada, a fisiopatologia das falências orgânicas no choque séptico envolve processos de isquemia-reperfusão. O condicionamento isquêmico remoto é uma estratégia terapêutica para proteger os órgãos contra os efeitos deletérios da lesão de isquemia-reperfusão.

O objetivo do presente estudo é determinar se o condicionamento isquêmico remoto pode limitar a gravidade da falência de órgãos em pacientes com choque séptico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, França
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, França
        • Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, França
        • CHU de Montpellier
      • Roanne, França
        • CH de ROANNE
      • Saint-Etienne, França
        • CHU de Saint-Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Internação em unidade de terapia intensiva por menos de 24 horas
  • Choque séptico evoluindo por menos de 12 horas definido como:
  • Infecção documentada ou suspeita
  • Administração de norepinefrina para manter a pressão arterial média ≥ 65 mmHg após correção da volemia
  • Lactatemia > 2 mmol/L pelo menos uma vez nas últimas 12 horas antes da inclusão
  • Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou por um parente próximo ou consentimento oral dado pelo paciente e assim que permitido pelo estado clínico consentimento informado por escrito assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

  • Paciente que manifestou desejo de não ser reanimado
  • Contraindicação do uso do manguito braquial em ambos os braços
  • Patologia intercorrente com expectativa de vida inferior a 24 horas
  • Paragem cardíaca
  • Pacientes do sexo feminino atualmente grávidas ou mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos
  • Inclusão anterior no estudo RECO-Sepsis
  • Inclusão prévia em outro estudo clínico
  • Pacientes sem plano de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Condicionamento isquêmico remoto
Um manguito braquial é posicionado ao redor do braço do paciente. O condicionamento isquêmico remoto consiste em insuflações e desinsuflações alternativas do manguito braquial.
Dispositivo: Condicionamento isquêmico remoto
Um manguito braquial é posicionado ao redor do braço do paciente. Quatro ciclos de [5 min de insuflação do manguito braquial a 200 mmHg seguido de 5 min de deflação do manguito] começaram o mais rápido possível após a randomização. A intervenção é repetida 12 e 24 horas após a inclusão.
Outro: Grupo de controle
Um manguito braquial é posicionado ao redor do braço do paciente. Nenhuma inflação ou deflação é feita.
Dispositivo: Pacientes sem condicionamento isquêmico remoto
Um manguito braquial é posicionado ao redor do braço do paciente e nenhuma insuflação ou deflação é feita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de SOFA (avaliação sequencial de falência de órgãos)
Prazo: 96 horas.
A pontuação SOFA varia de 0 a 24 (pontuações mais altas indicam falência orgânica mais grave), com 0 a 4 pontos atribuídos para cada uma das 6 disfunções orgânicas (ou seja, sistema nervoso central, cardiovascular, respiratório, renal, coagulação e fígado).
96 horas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação SOFA média sem a subpontuação neurológica.
Prazo: 96 horas.
A pontuação SOFA sem a subpontuação neurológica varia de 0 a 20 (pontuações mais altas indicam falência orgânica mais grave), com 0 a 4 pontos atribuídos para cada uma das 5 disfunções orgânicas (ou seja, cardiovascular, respiratória, renal, coagulação e hepática).
96 horas.
Pontuação SOFA.
Prazo: 24 horas
24 horas
Pontuação SOFA.
Prazo: 48 horas
48 horas
Pontuação SOFA.
Prazo: 72 horas
72 horas
Pontuação SOFA.
Prazo: 96 horas
96 horas
Variações da pontuação SOFA (delta-SOFA)
Prazo: 24 horas
24 horas
Subpontuações SOFA para cada órgão
Prazo: 48 horas
48 horas
Subpontuações SOFA para cada órgão
Prazo: 72 horas
72 horas
Subpontuações SOFA para cada órgão
Prazo: 96 horas
96 horas
Sobrevivência sem suporte de órgãos
Prazo: Dia 28
Dia 28
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI).
Prazo: Dia 90
Dia 90
Tempo de internação
Prazo: Dia 90
Dia 90
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 90
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martin COUR, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0290

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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