Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZDALNE Kondycjonowanie niedokrwienne we wstrząsie septycznym (RECO-Sepsis)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

ZDALNE Kondycjonowanie niedokrwienne we wstrząsie septycznym: badanie RECO-Sepsis

Wstrząs septyczny pozostaje głównym problemem zdrowia publicznego w krajach uprzemysłowionych, ze śmiertelnością sięgającą 50%, w dużej mierze związaną z dysfunkcją wielu narządów. Oprócz rozregulowanej odpowiedzi zapalnej, patofizjologia niewydolności narządowej we wstrząsie septycznym obejmuje procesy niedokrwienno-reperfuzyjne. Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne jest strategią terapeutyczną chroniącą narządy przed szkodliwymi skutkami uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego.

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy zdalne kondycjonowanie niedokrwienne może ograniczyć ciężkość niewydolności narządowej u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Francja
        • Hopital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier
      • Roanne, Francja
        • CH de ROANNE
      • Saint-Etienne, Francja
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii krócej niż 24 godziny
  • Wstrząs septyczny rozwijający się przez mniej niż 12 godzin zdefiniowany jako:
  • Udokumentowana lub podejrzewana infekcja
  • Podawanie norepinefryny w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg po korekcie wolumii
  • Laktemia > 2 mmol/l co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 godzin przed włączeniem
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego najbliższego krewnego lub zgoda ustna wyrażona przez pacjenta i tak szybko, jak pozwala na to stan kliniczny, pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który wyraził wolę niepoddawania się resuscytacji
  • Przeciwwskazania do stosowania mankietu ramiennego na obu ramionach
  • Współistniejąca patologia z oczekiwaną długością życia poniżej 24 godzin
  • Zatrzymanie akcji serca
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji
  • Wcześniejsze włączenie do badania RECO-Sepsis
  • Wcześniejsze włączenie do innego badania klinicznego
  • Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne
Mankiet ramienny zakłada się na ramię pacjenta. Zdalne warunkowanie niedokrwienne polega na naprzemiennym napełnianiu i opróżnianiu mankietu ramiennego.
Urządzenie: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
Mankiet ramienny zakłada się na ramię pacjenta. Cztery cykle [5-minutowe nadmuchiwanie mankietu naramiennego przy 200 mmHg, a następnie 5-minutowe opróżnianie mankietu] rozpoczęto tak szybko, jak to możliwe po randomizacji. Interwencję powtarza się po 12 i 24 godzinach od włączenia.
Inny: Grupa kontrolna
Mankiet ramienny zakłada się na ramię pacjenta. Nie ma inflacji ani deflacji.
Urządzenie: Pacjenci bez odległej kondycjonowania niedokrwiennego
Mankiet ramienny zakłada się na ramię pacjenta i nie wykonuje się napełniania ani opróżniania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik SOFA (ocena sekwencyjnej niewydolności narządów)
Ramy czasowe: 96 godzin.
Skala SOFA mieści się w zakresie od 0 do 24 (wyższe wyniki wskazują na cięższą niewydolność narządową), przy czym od 0 do 4 punktów przypisywanych jest za każdą z 6 dysfunkcji narządowych (tj. dysfunkcje ośrodkowego układu nerwowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerek, układu krzepnięcia i wątroby).
96 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik SOFA bez podpunktu neurologicznego.
Ramy czasowe: 96 godzin.
Skala SOFA bez podskali neurologicznej mieści się w zakresie od 0 do 20 (wyższa punktacja wskazuje na cięższą niewydolność narządową), przy czym od 0 do 4 punktów przypisywanych jest za każdą z 5 dysfunkcji narządowych (tj. układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerek, układu krzepnięcia i wątroby).
96 godzin.
Wynik SOFA.
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Wynik SOFA.
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Wynik SOFA.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Wynik SOFA.
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
Wariacje wyniku SOFA (delta-SOFA)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Wyniki cząstkowe SOFA dla każdego narządu
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Wyniki cząstkowe SOFA dla każdego narządu
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Wyniki cząstkowe SOFA dla każdego narządu
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
Przeżycie bez wsparcia narządów
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin COUR, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL17_0290

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne warunkowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami