as estratégias invasivas e conservadoras em pacientes idosos frágeis com não-STEMI (MOSCA-FRAIL)
Comparação randomizada entre as estratégias invasiva e conservadora em pacientes idosos frágeis com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST: o ensaio clínico MOSCA-FRAIL
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma falta de evidência para o melhor manejo de pacientes frágeis com infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI). As diretrizes de prática clínica recomendam uma estratégia invasiva de rotina em NSTEMI na maioria dos pacientes (Roffi Eur Heart 2016). No entanto, o manejo invasivo é subutilizado em pacientes frágeis e com comorbidade (Ekerstad Circulation 2011, Sanchis Mayo Clin Proceed 2011, Graham Can J Cardiol 2013,). Além disso, os pacientes frágeis submetidos à angiografia coronária têm taxas de revascularização mais baixas do que os não frágeis (Ekerstad Circulation 2011, Graham Can J Cardiol 2013). Isso pode ser, em parte, um reflexo da doença arterial coronariana mais complexa, apresentando com mais frequência doença do tronco encefálico esquerdo, doença de três vasos ou doença arterial coronariana proximal, que pode não ser passível de ICP (Singh Circ Cardiovasc Qualit Outco 2011). No entanto, também é possível que taxas mais baixas reflitam uma aversão a um risco percebido da intervenção nos frágeis, pelo que aqueles com potencial para obter benefícios podem ter sido considerados inadequados para a intervenção coronária. Após ICP ou cirurgia cardíaca, fragilidade e comorbidade estão associadas a resultados adversos de longo prazo (Singh CircQualitOutco 2011, SundermanEur J Cardio-thoracic Surgery 2011). Pacientes com comorbidade, no entanto, poderiam se beneficiar mais da revascularização intra-hospitalar em NSTEMI (Bauer et al Eur Heart J 2007, Palau Clin Cardiol 2012).
Alguns estudos abordaram o papel da estratégia invasiva em pacientes idosos. Uma estratégia invasiva de rotina não foi estatisticamente superior a uma estratégia invasiva seletiva em pacientes idosos com NSTEMI (Savonito JACC CIV 2012), mas o estudo foi insuficiente devido ao pequeno tamanho da amostra. O ensaio randomizado After Eighty foi um estudo de tamanho adequado que incluiu pacientes >80 anos com NSTEMI e demonstrou o benefício da estratégia invasiva na redução do desfecho composto de morte ou eventos cardiovasculares em 1,5 anos (Tegn Lancet 2016). Vale ressaltar que nenhum paciente foi submetido a cateterismo cardíaco sob nenhuma circunstância no braço conservador desse estudo. Além disso, apenas 23% dos potenciais candidatos à inclusão foram finalmente randomizados, sugerindo um viés para pacientes de menor risco, uma abordagem muito restritiva. Recentemente, o estudo randomizado MOSCA avaliou a eficácia de uma estratégia invasiva em pacientes idosos com NSTEMI e comorbidades (Sanchis Eur J Intern Med 2016). Embora este tenha sido um pequeno estudo, a estratégia invasiva reduziu a probabilidade de morte ou eventos isquêmicos em 3 meses. Esse benefício, no entanto, desapareceu em 2,5 anos de acompanhamento. Até o momento, nenhum ensaio clínico especificamente projetado para investigar o manejo de pacientes frágeis em NSTEMI. De fato, pacientes frágeis geralmente são excluídos de ensaios clínicos randomizados. O estudo TRILOGY-ACS, por exemplo, incluiu uma taxa notavelmente baixa (4,7%) de pacientes frágeis (White, Eur Heart J ACC 2016).
Por outro lado, embora a maioria dos estudos se concentre principalmente em morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, necessidade de revascularização ou reinternação, os pacientes também estão dispostos a recuperar uma vida independente e retornar ao seu local habitual de vida. A presença de síndromes geriátricas (incluindo fragilidade, comprometimento cognitivo, dependência grave e depressão) não está associada apenas a piores desfechos clínicos, mas a um maior risco de declínio funcional e necessidade de nova ajuda social, ou seja, um aumento do nível de dependência. Isso tem um impacto importante na qualidade de vida e no bem-estar psicológico do paciente, mas também frequentemente se torna um fardo social e econômico pesado para pacientes e familiares. Portanto, um dos verdadeiros desafios no manejo da SCA em pacientes muito idosos é a prevenção da dependência. Nesse sentido, o uso de novos resultados especialmente direcionados para medir o nível de independência e qualidade de vida é especialmente importante (Montilla I, Heart Lung Circ 2016).
O papel de uma estratégia invasiva de rotina em pacientes frágeis é atualmente incerto. Nossa hipótese é que uma estratégia invasiva de rotina em pacientes frágeis com NSTEMI melhorará os resultados. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança de uma estratégia invasiva de rotina para aumentar o número de dias de vida em casa durante o primeiro ano e melhorar os resultados cardiovasculares. Uma análise de subgrupo pré-especificada será realizada de acordo com comorbidades e índice de Charlson
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46010
- University Clinic Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto agudo do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST
- Idade ≥70 anos
- Critérios de fragilidade definidos por =>4 pontos na Escala de Fragilidade Clínica (Rockwood K CMAJ 2005).
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana não revascularizável conhecida previamente
- Doença cardíaca não isquêmica significativa concomitante (i.e. valvulopatia grave, cardiomiopatia hipertrófica…)
- Incapaz de compreender/assinar o consentimento informado
- Expectativa de vida <12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Invasivo
Angiografia coronária de rotina intra-hospitalar e revascularização, se anatomicamente viável
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Angiografia coronária e revascularização se anatomicamente viável
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Comparador Ativo: Conservador
Angiocoronariografia intra-hospitalar somente se curso clínico ruim
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Conservador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de dias vivos fora do hospital
Prazo: 1 ano
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número de dias vivos fora do hospital
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1 ano
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eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 1 ano
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morte cardiovascular ou infarto do miocárdio ou revascularização
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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morte por todas as causas
Prazo: 1 e 3 anos
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1 e 3 anos
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morte cardiovascular
Prazo: 1 e 3 anos
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1 e 3 anos
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infarto do miocárdio
Prazo: 1 e 3 anos
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1 e 3 anos
|
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reinternação por causas cardíacas e extracardíacas
Prazo: 1 e 3 anos
|
1 e 3 anos
|
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episódios de sangramento
Prazo: 1 e 3 anos
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1 e 3 anos
|
|
AVC
Prazo: 1 e 3 anos
|
1 e 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Savonitto S, Cavallini C, Petronio AS, Murena E, Antonicelli R, Sacco A, Steffenino G, Bonechi F, Mossuti E, Manari A, Tolaro S, Toso A, Daniotti A, Piscione F, Morici N, Cesana BM, Jori MC, De Servi S; Italian Elderly ACS Trial Investigators. Early aggressive versus initially conservative treatment in elderly patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):906-16. doi: 10.1016/j.jcin.2012.06.008.
- Tegn N, Abdelnoor M, Aaberge L, Endresen K, Smith P, Aakhus S, Gjertsen E, Dahl-Hofseth O, Ranhoff AH, Gullestad L, Bendz B; After Eighty study investigators. Invasive versus conservative strategy in patients aged 80 years or older with non-ST-elevation myocardial infarction or unstable angina pectoris (After Eighty study): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 12;387(10023):1057-1065. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01166-6. Epub 2016 Jan 13.
- Sanchis J, Nunez E, Barrabes JA, Marin F, Consuegra-Sanchez L, Ventura S, Valero E, Roque M, Bayes-Genis A, Del Blanco BG, Degano I, Nunez J. Randomized comparison between the invasive and conservative strategies in comorbid elderly patients with non-ST elevation myocardial infarction. Eur J Intern Med. 2016 Nov;35:89-94. doi: 10.1016/j.ejim.2016.07.003. Epub 2016 Aug 8.
- Nunez J, Ruiz V, Bonanad C, Minana G, Garcia-Blas S, Valero E, Nunez E, Sanchis J. Percutaneous coronary intervention and recurrent hospitalizations in elderly patients with non ST-segment acute coronary syndrome: The role of frailty. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:456-458. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.151. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Sanchis J, Ruiz V, Bonanad C, Valero E, Ruescas-Nicolau MA, Ezzatvar Y, Sastre C, Garcia-Blas S, Mollar A, Bertomeu-Gonzalez V, Minana G, Nunez J. Prognostic Value of Geriatric Conditions Beyond Age After Acute Coronary Syndrome. Mayo Clin Proc. 2017 Jun;92(6):934-939. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.01.018. Epub 2017 Apr 25.
- Sanchis J, Ariza-Sole A, Abu-Assi E, Alegre O, Alfonso F, Barrabes JA, Baz JA, Carol A, Diez Villanueva P, Garcia Del Blanco B, Elizaga J, Fernandez E, Garcia Del Egido A, Garcia Picard J, Gomez Blazquez I, Gomez Hospital JA, Hernandez-Antolin R, Llibre C, Marin F, Marti Sanchez D, Martin R, Martinez Selles M, Minana G, Morales Gallardo MJ, Nunez J, Perez de Prado A, Pinar E, Sanmartin M, Sionis A, Villa A, Marrugat J, Bueno H. Invasive Versus Conservative Strategy in Frail Patients With NSTEMI: The MOSCA-FRAIL Clinical Trial Study Design. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Feb;72(2):154-159. doi: 10.1016/j.rec.2018.02.007. Epub 2018 Mar 7. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Última verificação
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- MOSCA-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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NCT07144293Ativo, não recrutandoFragilidade | HIV | Problemas de Envelhecimento | Pré -Frail