Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

invasiiviset ja konservatiiviset strategiat iäkkäille heikkokuntoisille potilaille, joilla on ei-STEMI (MOSCA-FRAIL)

keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Juan Sanchis, University of Valencia

Satunnaistettu vertailu invasiivisten ja konservatiivisten strategioiden välillä iäkkäillä heikkokuntoisilla potilailla, joilla on sydäninfarkti, jolla ei ole ST-korkeutta: Kliininen MOSCA-FRAIL-tutkimus

Rutiininomaisen invasiivisen strategian rooli heikoilla potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, jolla ei ole ST-segmentin nousua, on tällä hetkellä epävarma. Oletamme, että rutiini invasiivinen strategia parantaa tuloksia. Kokeen tavoitteena on arvioida rutiininomaisen invasiivisen strategian tehokkuutta ja turvallisuutta kotona elävien päivien lisäämisessä ensimmäisen vuoden aikana ja kardiovaskulaaristen tulosten parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei ole näyttöä parhaasta hoidosta heikkokuntoisille potilaille, joilla on sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI). Kliiniset käytännöt suosittelevat rutiininomaista invasiivista strategiaa NSTEMI:ssä suurimmalle osalle potilaista (Roffi Eur Heart 2016). Siitä huolimatta invasiivista hoitoa ei käytetä vajaakuntoisilla potilailla ja potilailla, joilla on samanaikainen sairaus (Ekerstad Circulation 2011, Sanchis Mayo Clin Proceed 2011, Graham Can J Cardiol 2013,). Lisäksi heikoilla potilailla, joille tehdään sepelvaltimon angiografia, on alhaisempi revaskularisaatioaste kuin ei-heikoilla potilailla (Ekerstad Circulation 2011, Graham Can J Cardiol 2013). Tämä voi osittain olla heijastus monimutkaisemmasta sepelvaltimotaudista, joka esiintyy useammin vasemman pää-, kolmisuonensairauden tai proksimaalisen sepelvaltimotaudin vuoksi, jota ei ehkä voida soveltaa PCI:hen (Singh Circ Cardiovasc Qualit Outco 2011). On kuitenkin myös mahdollista, että alhaisemmat luvut heijastavat vastenmielisyyttä heikossa potilaassa havaittua interventioriskiä kohtaan, jolloin niitä, joilla on potentiaalia hyötyä, on pidetty sopimattomina sepelvaltimointerventioon. PCI-leikkauksen tai sydänleikkauksen jälkeen heikkous ja komorbiditeetti liittyvät pitkäaikaisiin haitallisiin seurauksiin (Singh CircQualitOutco 2011, SundermanEur J Cardio-thoracic Surgery 2011). Samanaikaiset potilaat voisivat kuitenkin hyötyä eniten sairaalansisäisestä revaskularisaatiosta NSTEMI:ssä (Bauer et al. Eur Heart J 2007, Palau Clin Cardiol 2012).

Muutamat tutkimukset käsittelivät invasiivisen strategian roolia iäkkäillä potilailla. Rutiiniinvasiivinen strategia ei ollut tilastollisesti parempi kuin selektiivinen invasiivinen strategia iäkkäillä NSTEMI-potilailla (Savonito JACC CIV 2012), mutta tutkimus oli alivoimainen pienen otoskoon vuoksi. After Eighty satunnaistettu tutkimus oli oikean kokoinen tutkimus, johon osallistui yli 80-vuotiaita potilaita, joilla oli NSTEMI ja joka osoitti invasiivisen strategian edun vähentämällä kuoleman tai sydän- ja verisuonitapahtumien yhdistettyä päätetapahtumaa 1,5 vuoden kohdalla (Tegn Lancet 2016). On syytä huomata, että yhdellekään potilaalle ei tehty sydämen katetrointia missään olosuhteissa kyseisen tutkimuksen konservatiivisessa osassa. Lisäksi vain 23 % mahdollisista ehdokkaista satunnaistettiin lopulta, mikä viittaa puolueellisuuteen alhaisemman riskin potilaita kohtaan, mikä on erittäin rajoittava lähestymistapa. Äskettäin satunnaistetussa MOSCA-tutkimuksessa arvioitiin invasiivisen strategian tehokkuutta iäkkäillä potilailla, joilla oli NSTEMI ja muita muita sairauksia (Sanchis Eur J Intern Med 2016). Vaikka tämä oli pieni koe, invasiivinen strategia vähensi kuoleman tai iskeemisten tapahtumien todennäköisyyttä 3 kuukauden kohdalla. Tämä hyöty kuitenkin katosi 2,5 vuoden seurannassa. Toistaiseksi ei ole suoritettu kliinisiä tutkimuksia, jotka on erityisesti suunniteltu tutkimaan heikkokuntoisten potilaiden hoitoa NSTEMI:ssä. Itse asiassa heikkokuntoiset potilaat on yleensä jätetty satunnaistettujen kliinisten tutkimusten ulkopuolelle. Esimerkiksi TRILOGY-ACS-tutkimuksessa oli huomattavan vähän (4,7 %) heikkoja potilaita (White, Eur Heart J ACC 2016).

Toisaalta, vaikka suurin osa tutkimuksista keskittyy pääasiassa kuolemaan, sydäninfarktiin, aivohalvaukseen, revaskularisoinnin tai uudelleensairaalahoidon tarpeeseen, potilaat ovat myös valmiita toipumaan itsenäisestä elämästä ja palaamaan tavanomaiseen asuinpaikkaansa. Geriatriset oireyhtymät (mukaan lukien heikkous, kognitiiviset häiriöt, vakava riippuvuus ja masennus) eivät liity pelkästään huonompiin kliinisiin tuloksiin, vaan myös suurempaan toiminnan heikkenemisen riskiin ja uuden sosiaalisen avun tarpeeseen, eli riippuvuuden lisääntymiseen. Tällä on merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja psyykkiseen hyvinvointiin, mutta siitä tulee usein myös raskas sosiaalinen ja taloudellinen taakka potilaille ja perheille. Siksi yksi todellisista haasteista ACS:n hoidossa hyvin vanhoilla potilailla on riippuvuuden ehkäisy. Tässä mielessä erityisesti itsenäisyyden ja elämänlaadun mittaamiseen tarkoitettujen uusien tulosten käyttö on erityisen tärkeää (Montilla I, Heart Lung Circ 2016).

Rutiininomaisen invasiivisen strategian rooli heikkokuntoisilla potilailla on tällä hetkellä epävarma. Oletamme, että rutiini-invasiivinen strategia heikkokuntoisille potilaille, joilla on NSTEMI, parantaa tuloksia. Kokeen tavoitteena on arvioida rutiininomaisen invasiivisen strategian tehokkuutta ja turvallisuutta kotona elävien päivien lisäämisessä ensimmäisen vuoden aikana ja kardiovaskulaaristen tulosten parantamisessa. Ennalta määrätty alaryhmäanalyysi tehdään liitännäissairauksien ja Charlson-indeksin mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Valencia, Espanja, 46010
        • University Clinic Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

66 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta
  • Ikä ≥70 vuotta
  • Haurauskriteerit määritellään =>4 pisteellä kliinisen heikkousasteikon (Rockwood K CMAJ 2005) mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmin tunnettu ei-revaskularisoituva sepelvaltimotauti
  • Merkittävä samanaikainen ei-iskeeminen sydänsairaus (esim. vakava sydänläppäsairaus, hypertrofinen kardiomyopatia…)
  • Ei pysty ymmärtämään/allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Elinajanodote <12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Invasiivinen
Rutiini sairaalassa sepelvaltimon angiogrammi ja revaskularisaatio, jos anatomisesti mahdollista
Sepelvaltimon angiogrammi ja revaskularisaatio, jos se on anatomisesti mahdollista
Active Comparator: Konservatiivinen
Sairaalassa sepelvaltimon angiogrammi vain, jos kliininen kulku on huono
Konservatiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elossa olevien päivien määrä sairaalasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
elossa olevien päivien määrä sairaalasta
1 vuosi
merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema tai sydäninfarkti tai revaskularisaatio
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kaiken aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
1 ja 3 vuotta
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
1 ja 3 vuotta
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
1 ja 3 vuotta
uudelleensairaalaan sydän- ja sydämen ulkopuolisten syiden vuoksi
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
1 ja 3 vuotta
verenvuotojaksot
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
1 ja 3 vuotta
aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta
1 ja 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOSCA-II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Frail Vanhusten oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja