Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

invazivní a konzervativní strategie u starších křehkých pacientů s non-STEMI (MOSCA-FRAIL)

23. března 2022 aktualizováno: Juan Sanchis, University of Valencia

Randomizované srovnání mezi invazivními a konzervativními strategiemi u starších křehkých pacientů s infarktem myokardu bez ST elevace: Klinická studie MOSCA-FRAIL

Role rutinní invazivní strategie u křehkých pacientů s akutním infarktem myokardu bez elevace ST segmentu je v současnosti nejistá. Předpokládáme, že rutinní invazivní strategie zlepší výsledky. Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost rutinní invazivní strategie při zvýšení počtu dní života doma během prvního roku a zlepšení kardiovaskulárních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistuje dostatek důkazů pro nejlepší léčbu křehkých pacientů s infarktem myoardu bez elevace ST (NSTEMI). Pokyny pro klinickou praxi doporučují u většiny pacientů rutinní invazivní strategii u NSTEMI (Roffi Eur Heart 2016). Přesto se invazivní léčba u křehkých pacientů a pacientů s komorbiditou nevyužívá (Ekerstad Circulation 2011, Sanchis Mayo Clin Proceed 2011, Graham Can J Cardiol 2013). Navíc křehcí pacienti podstupující koronarografii mají nižší míru revaskularizace než nekřehcí protějšky (Ekerstad Circulation 2011, Graham Can J Cardiol 2013). To může být částečně odrazem složitějšího onemocnění věnčitých tepen, častěji se projevujícím onemocněním levé hlavní, tří cév nebo onemocněním proximální koronární tepny, které nemusí být vhodné pro PCI (Singh Circ Cardiovasc Qualit Outco 2011). Je však také možné, že nižší míry odrážejí averzi vůči vnímanému riziku intervence u křehkých, přičemž osoby s potenciálem získat prospěch mohou být považovány za nevhodné pro koronární intervenci. Po PCI nebo srdeční chirurgii jsou křehkost a komorbidita spojeny s nepříznivými dlouhodobými výsledky (Singh CircQualitOutco 2011, SundermanEur J Cardio-thoracic Surgery 2011). Komorbidní pacienti by však mohli nejvíce profitovat z revaskularizace v nemocnici u NSTEMI (Bauer et al Eur Heart J 2007, Palau Clin Cardiol 2012).

Několik studií se zabývalo úlohou invazivní strategie u starších pacientů. Rutinní invazivní strategie nebyla statisticky lepší než selektivní invazivní strategie u starších pacientů s NSTEMI (Savonito JACC CIV 2012), ale studie byla nedostatečná kvůli malé velikosti vzorku. Randomizovaná studie After Eighty byla studie vhodné velikosti, která zahrnovala pacienty > 80 let s NSTEMI a prokázala přínos invazivní strategie ve snížení složeného cílového ukazatele úmrtí nebo kardiovaskulárních příhod po 1,5 roce (Tegn Lancet 2016). Stojí za zmínku, že v konzervativní větvi této studie žádný pacient za žádných okolností nepodstoupil srdeční katetrizaci. Kromě toho bylo nakonec randomizováno pouze 23 % potenciálních kandidátů na zařazení, což naznačuje zaujatost vůči pacientům s nižším rizikem, což je velmi restriktivní přístup. Nedávno randomizovaná studie MOSCA hodnotila účinnost invazivní strategie u starších pacientů s NSTEMI a komorbiditami (Sanchis Eur J Intern Med 2016). Přestože se jednalo o malou studii, invazivní strategie snížila pravděpodobnost úmrtí nebo ischemických příhod po 3 měsících. Tento přínos však po 2,5 letech sledování zmizel. Dosud nebyly provedeny žádné klinické studie speciálně navržené pro zkoumání léčby křehkých pacientů s NSTEMI. Ve skutečnosti byli křehcí pacienti obvykle vyloučeni z randomizovaných klinických studií. Studie TRILOGY-ACS například zahrnovala pozoruhodně nízkou míru (4,7 %) křehkých pacientů (White, Eur Heart J ACC 2016).

Na druhou stranu, zatímco většina studií se zaměřuje především na úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, potřebu revaskularizace nebo rehospitalizace, pacienti jsou také ochotni obnovit samostatný život a vrátit se do svého obvyklého místa k životu. Přítomnost geriatrických syndromů (včetně křehkosti, kognitivních poruch, těžké závislosti a deprese) není spojena pouze s horšími klinickými výsledky, ale také s větším rizikem funkčního úpadku a potřebou nové sociální pomoci, tedy se zvýšenou mírou závislosti. To má významný dopad na kvalitu života pacientů a psychickou pohodu, ale také se to často stává velkou sociální a ekonomickou zátěží pro pacienty a rodiny. Proto je jednou ze skutečných výzev v léčbě AKS u velmi starých pacientů prevence závislosti. V tomto smyslu je zvláště důležité použití nových výsledků, které se zaměřují zejména na měření úrovně nezávislosti a kvality života (Montilla I, Heart Lung Circ 2016).

Role rutinní invazivní strategie u křehkých pacientů je v současnosti nejistá. Předpokládáme, že rutinní invazivní strategie u křehkých pacientů s NSTEMI zlepší výsledky. Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost rutinní invazivní strategie při zvýšení počtu dní života doma během prvního roku a zlepšení kardiovaskulárních výsledků. Bude provedena předem specifikovaná analýza podskupin podle komorbidit a Charlsonova indexu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko, 46010
        • University Clinic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní infarkt myokardu bez elevace ST
  • Věk ≥70 let
  • Kritéria křehkosti definovaná =>4 body v klinické škále křehkosti (Rockwood K CMAJ 2005).

Kritéria vyloučení:

  • Dříve známé nerevaskularizovatelné onemocnění koronárních tepen
  • Významná průvodní neischemická choroba srdeční (tj. těžké onemocnění srdečních chlopní, hypertrofická kardiomyopatie…)
  • Nelze porozumět/podepsat informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života <12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Invazivní
Rutinní koronární angiogram v nemocnici a revaskularizace, pokud je to anatomicky proveditelné
Koronární angiogram a revaskularizace, pokud je to anatomicky proveditelné
Aktivní komparátor: Konzervativní
Koronární angiogram v nemocnici pouze při špatném klinickém průběhu
Konzervativní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet dní života mimo nemocnici
Časové okno: 1 rok
počet dní života mimo nemocnici
1 rok
závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 1 rok
kardiovaskulární úmrtí nebo infarkt myokardu nebo revaskularizace
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 a 3 roky
1 a 3 roky
kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1 a 3 roky
1 a 3 roky
infarkt myokardu
Časové okno: 1 a 3 roky
1 a 3 roky
rehospitalizaci pro kardiální a mimokardiální příčiny
Časové okno: 1 a 3 roky
1 a 3 roky
krvácivé epizody
Časové okno: 1 a 3 roky
1 a 3 roky
mrtvice
Časové okno: 1 a 3 roky
1 a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MOSCA-II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí

Prohledejte podobné pokusy