invazivní a konzervativní strategie u starších křehkých pacientů s non-STEMI (MOSCA-FRAIL)
Randomizované srovnání mezi invazivními a konzervativními strategiemi u starších křehkých pacientů s infarktem myokardu bez ST elevace: Klinická studie MOSCA-FRAIL
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neexistuje dostatek důkazů pro nejlepší léčbu křehkých pacientů s infarktem myoardu bez elevace ST (NSTEMI). Pokyny pro klinickou praxi doporučují u většiny pacientů rutinní invazivní strategii u NSTEMI (Roffi Eur Heart 2016). Přesto se invazivní léčba u křehkých pacientů a pacientů s komorbiditou nevyužívá (Ekerstad Circulation 2011, Sanchis Mayo Clin Proceed 2011, Graham Can J Cardiol 2013). Navíc křehcí pacienti podstupující koronarografii mají nižší míru revaskularizace než nekřehcí protějšky (Ekerstad Circulation 2011, Graham Can J Cardiol 2013). To může být částečně odrazem složitějšího onemocnění věnčitých tepen, častěji se projevujícím onemocněním levé hlavní, tří cév nebo onemocněním proximální koronární tepny, které nemusí být vhodné pro PCI (Singh Circ Cardiovasc Qualit Outco 2011). Je však také možné, že nižší míry odrážejí averzi vůči vnímanému riziku intervence u křehkých, přičemž osoby s potenciálem získat prospěch mohou být považovány za nevhodné pro koronární intervenci. Po PCI nebo srdeční chirurgii jsou křehkost a komorbidita spojeny s nepříznivými dlouhodobými výsledky (Singh CircQualitOutco 2011, SundermanEur J Cardio-thoracic Surgery 2011). Komorbidní pacienti by však mohli nejvíce profitovat z revaskularizace v nemocnici u NSTEMI (Bauer et al Eur Heart J 2007, Palau Clin Cardiol 2012).
Několik studií se zabývalo úlohou invazivní strategie u starších pacientů. Rutinní invazivní strategie nebyla statisticky lepší než selektivní invazivní strategie u starších pacientů s NSTEMI (Savonito JACC CIV 2012), ale studie byla nedostatečná kvůli malé velikosti vzorku. Randomizovaná studie After Eighty byla studie vhodné velikosti, která zahrnovala pacienty > 80 let s NSTEMI a prokázala přínos invazivní strategie ve snížení složeného cílového ukazatele úmrtí nebo kardiovaskulárních příhod po 1,5 roce (Tegn Lancet 2016). Stojí za zmínku, že v konzervativní větvi této studie žádný pacient za žádných okolností nepodstoupil srdeční katetrizaci. Kromě toho bylo nakonec randomizováno pouze 23 % potenciálních kandidátů na zařazení, což naznačuje zaujatost vůči pacientům s nižším rizikem, což je velmi restriktivní přístup. Nedávno randomizovaná studie MOSCA hodnotila účinnost invazivní strategie u starších pacientů s NSTEMI a komorbiditami (Sanchis Eur J Intern Med 2016). Přestože se jednalo o malou studii, invazivní strategie snížila pravděpodobnost úmrtí nebo ischemických příhod po 3 měsících. Tento přínos však po 2,5 letech sledování zmizel. Dosud nebyly provedeny žádné klinické studie speciálně navržené pro zkoumání léčby křehkých pacientů s NSTEMI. Ve skutečnosti byli křehcí pacienti obvykle vyloučeni z randomizovaných klinických studií. Studie TRILOGY-ACS například zahrnovala pozoruhodně nízkou míru (4,7 %) křehkých pacientů (White, Eur Heart J ACC 2016).
Na druhou stranu, zatímco většina studií se zaměřuje především na úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, potřebu revaskularizace nebo rehospitalizace, pacienti jsou také ochotni obnovit samostatný život a vrátit se do svého obvyklého místa k životu. Přítomnost geriatrických syndromů (včetně křehkosti, kognitivních poruch, těžké závislosti a deprese) není spojena pouze s horšími klinickými výsledky, ale také s větším rizikem funkčního úpadku a potřebou nové sociální pomoci, tedy se zvýšenou mírou závislosti. To má významný dopad na kvalitu života pacientů a psychickou pohodu, ale také se to často stává velkou sociální a ekonomickou zátěží pro pacienty a rodiny. Proto je jednou ze skutečných výzev v léčbě AKS u velmi starých pacientů prevence závislosti. V tomto smyslu je zvláště důležité použití nových výsledků, které se zaměřují zejména na měření úrovně nezávislosti a kvality života (Montilla I, Heart Lung Circ 2016).
Role rutinní invazivní strategie u křehkých pacientů je v současnosti nejistá. Předpokládáme, že rutinní invazivní strategie u křehkých pacientů s NSTEMI zlepší výsledky. Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost rutinní invazivní strategie při zvýšení počtu dní života doma během prvního roku a zlepšení kardiovaskulárních výsledků. Bude provedena předem specifikovaná analýza podskupin podle komorbidit a Charlsonova indexu
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- University Clinic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní infarkt myokardu bez elevace ST
- Věk ≥70 let
- Kritéria křehkosti definovaná =>4 body v klinické škále křehkosti (Rockwood K CMAJ 2005).
Kritéria vyloučení:
- Dříve známé nerevaskularizovatelné onemocnění koronárních tepen
- Významná průvodní neischemická choroba srdeční (tj. těžké onemocnění srdečních chlopní, hypertrofická kardiomyopatie…)
- Nelze porozumět/podepsat informovaný souhlas
- Předpokládaná délka života <12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Invazivní
Rutinní koronární angiogram v nemocnici a revaskularizace, pokud je to anatomicky proveditelné
|
Koronární angiogram a revaskularizace, pokud je to anatomicky proveditelné
|
|
Aktivní komparátor: Konzervativní
Koronární angiogram v nemocnici pouze při špatném klinickém průběhu
|
Konzervativní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet dní života mimo nemocnici
Časové okno: 1 rok
|
počet dní života mimo nemocnici
|
1 rok
|
|
závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 1 rok
|
kardiovaskulární úmrtí nebo infarkt myokardu nebo revaskularizace
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 a 3 roky
|
1 a 3 roky
|
|
kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1 a 3 roky
|
1 a 3 roky
|
|
infarkt myokardu
Časové okno: 1 a 3 roky
|
1 a 3 roky
|
|
rehospitalizaci pro kardiální a mimokardiální příčiny
Časové okno: 1 a 3 roky
|
1 a 3 roky
|
|
krvácivé epizody
Časové okno: 1 a 3 roky
|
1 a 3 roky
|
|
mrtvice
Časové okno: 1 a 3 roky
|
1 a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Savonitto S, Cavallini C, Petronio AS, Murena E, Antonicelli R, Sacco A, Steffenino G, Bonechi F, Mossuti E, Manari A, Tolaro S, Toso A, Daniotti A, Piscione F, Morici N, Cesana BM, Jori MC, De Servi S; Italian Elderly ACS Trial Investigators. Early aggressive versus initially conservative treatment in elderly patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):906-16. doi: 10.1016/j.jcin.2012.06.008.
- Tegn N, Abdelnoor M, Aaberge L, Endresen K, Smith P, Aakhus S, Gjertsen E, Dahl-Hofseth O, Ranhoff AH, Gullestad L, Bendz B; After Eighty study investigators. Invasive versus conservative strategy in patients aged 80 years or older with non-ST-elevation myocardial infarction or unstable angina pectoris (After Eighty study): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 12;387(10023):1057-1065. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01166-6. Epub 2016 Jan 13.
- Sanchis J, Nunez E, Barrabes JA, Marin F, Consuegra-Sanchez L, Ventura S, Valero E, Roque M, Bayes-Genis A, Del Blanco BG, Degano I, Nunez J. Randomized comparison between the invasive and conservative strategies in comorbid elderly patients with non-ST elevation myocardial infarction. Eur J Intern Med. 2016 Nov;35:89-94. doi: 10.1016/j.ejim.2016.07.003. Epub 2016 Aug 8.
- Nunez J, Ruiz V, Bonanad C, Minana G, Garcia-Blas S, Valero E, Nunez E, Sanchis J. Percutaneous coronary intervention and recurrent hospitalizations in elderly patients with non ST-segment acute coronary syndrome: The role of frailty. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:456-458. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.151. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Sanchis J, Ruiz V, Bonanad C, Valero E, Ruescas-Nicolau MA, Ezzatvar Y, Sastre C, Garcia-Blas S, Mollar A, Bertomeu-Gonzalez V, Minana G, Nunez J. Prognostic Value of Geriatric Conditions Beyond Age After Acute Coronary Syndrome. Mayo Clin Proc. 2017 Jun;92(6):934-939. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.01.018. Epub 2017 Apr 25.
- Sanchis J, Ariza-Sole A, Abu-Assi E, Alegre O, Alfonso F, Barrabes JA, Baz JA, Carol A, Diez Villanueva P, Garcia Del Blanco B, Elizaga J, Fernandez E, Garcia Del Egido A, Garcia Picard J, Gomez Blazquez I, Gomez Hospital JA, Hernandez-Antolin R, Llibre C, Marin F, Marti Sanchez D, Martin R, Martinez Selles M, Minana G, Morales Gallardo MJ, Nunez J, Perez de Prado A, Pinar E, Sanmartin M, Sionis A, Villa A, Marrugat J, Bueno H. Invasive Versus Conservative Strategy in Frail Patients With NSTEMI: The MOSCA-FRAIL Clinical Trial Study Design. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Feb;72(2):154-159. doi: 10.1016/j.rec.2018.02.007. Epub 2018 Mar 7. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MOSCA-II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí
-
NCT05207215DokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- Frail
-
NCT02334891DokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynů
-
NCT07569081Zatím nenabíráme
-
NCT06907459Dokončeno
-
NCT07017738DokončenoSyndrom horního kříže
-
NCT06878846DokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžety
-
NCT07371741NáborSyndrom postintenzivní péče
-
NCT07150026NáborPitt Hopkinsův syndrom
-
NCT03157336DokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanát
-
NCT01787045UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSE