les stratégies invasives et conservatrices chez les patients âgés fragiles non STEMI (MOSCA-FRAIL)
Comparaison randomisée entre les stratégies invasives et conservatrices chez les patients âgés fragiles atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST : l'essai clinique MOSCA-FRAIL
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a un manque de preuves pour la meilleure prise en charge des patients fragiles avec un infarctus du myoard sans élévation du segment ST (NSTEMI). Les directives de pratique clinique recommandent une stratégie invasive de routine dans le NSTEMI chez la majorité des patients (Roffi Eur Heart 2016). Néanmoins, la prise en charge invasive est sous-utilisée chez les patients fragiles et présentant une comorbidité (Ekerstad Circulation 2011, Sanchis Mayo Clin Proceed 2011, Graham Can J Cardiol 2013,). De plus, les patients fragiles subissant une coronarographie ont des taux de revascularisation inférieurs à ceux de leurs homologues non fragiles (Ekerstad Circulation 2011, Graham Can J Cardiol 2013). Cela peut être, en partie, le reflet d'une maladie coronarienne plus complexe, présentant plus fréquemment une maladie principale gauche, une maladie des trois vaisseaux ou une maladie coronarienne proximale, qui peut ne pas se prêter à l'ICP (Singh Circ Cardiovasc Qualit Outco 2011). Cependant, il est également possible que des taux plus faibles reflètent une aversion pour un risque perçu de l'intervention chez les personnes fragiles, les personnes susceptibles d'en retirer des avantages pouvant avoir été jugées non appropriées pour une intervention coronarienne. Après une ICP ou une chirurgie cardiaque, la fragilité et la comorbidité sont associées à des résultats indésirables à long terme (Singh CircQualitOutco 2011, SundermanEur J Cardio-thoracic Surgery 2011). Les patients comorbides, cependant, pourraient bénéficier le plus de la revascularisation à l'hôpital dans le NSTEMI (Bauer et al Eur Heart J 2007, Palau Clin Cardiol 2012).
Quelques études ont abordé le rôle de la stratégie invasive chez les patients âgés. Une stratégie invasive de routine n'était pas statistiquement supérieure à une stratégie invasive sélective chez les patients âgés atteints de NSTEMI (Savonito JACC CIV 2012), mais l'étude était de faible puissance en raison de la petite taille de l'échantillon. L'essai randomisé After Eighty était une étude de taille appropriée qui incluait des patients de plus de 80 ans atteints de NSTEMI et a démontré le bénéfice de la stratégie invasive pour réduire le critère composite de décès ou d'événements cardiovasculaires à 1,5 ans (Tegn Lancet 2016). Il convient de noter qu'aucun patient n'a subi de cathétérisme cardiaque en aucune circonstance dans le volet conservateur de cette étude. De plus, seuls 23% des candidats potentiels à l'inclusion ont finalement été randomisés, suggérant un biais en faveur des patients à moindre risque, une approche très restrictive. Récemment, l'essai randomisé MOSCA a évalué l'efficacité d'une stratégie invasive chez des patients âgés atteints de NSTEMI et de comorbidités (Sanchis Eur J Intern Med 2016). Bien qu'il s'agisse d'un petit essai, la stratégie invasive a réduit la probabilité de décès ou d'événements ischémiques à 3 mois. Cet avantage, néanmoins, a disparu après 2,5 ans de suivi. Aucun essai clinique spécifiquement conçu pour étudier la prise en charge des patients fragiles atteints de NSTEMI n'a été mené jusqu'à présent. En fait, les patients fragiles ont généralement été exclus des essais cliniques randomisés. L'essai TRILOGY-ACS, par exemple, incluait un taux remarquablement faible (4,7 %) de patients fragiles (White, Eur Heart J ACC 2016).
D'autre part, si la plupart des études portent principalement sur le décès, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, le besoin de revascularisation ou de réhospitalisation, les patients sont également disposés à retrouver une vie indépendante et à retrouver leur lieu de vie habituel. La présence de syndromes gériatriques (y compris la fragilité, les troubles cognitifs, la dépendance sévère et la dépression) est non seulement associée à de moins bons résultats cliniques, mais à un risque accru de déclin fonctionnel et de besoin d'une nouvelle aide sociale, c'est-à-dire un niveau accru de dépendance. Cela a un impact important sur la qualité de vie et le bien-être psychologique des patients, mais devient aussi souvent un lourd fardeau social et économique pour les patients et leurs familles. Ainsi, l'un des vrais enjeux de la prise en charge des SCA chez les patients très âgés est la prévention de la dépendance. En ce sens, l'utilisation de nouveaux résultats spécialement destinés à mesurer le niveau d'indépendance et la qualité de vie est particulièrement importante (Montilla I, Heart Lung Circ 2016).
Le rôle d'une stratégie invasive de routine chez les patients fragiles est actuellement incertain. Nous émettons l'hypothèse qu'une stratégie invasive de routine chez les patients fragiles atteints de NSTEMI améliorera les résultats. L'objectif de l'essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une stratégie invasive de routine pour augmenter le nombre de jours en vie à domicile au cours de la première année et améliorer les résultats cardiovasculaires. Une analyse de sous-groupe prédéfinie sera effectuée en fonction des comorbidités et de l'indice de Charlson
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46010
- University Clinic Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST
- Âge ≥70 ans
- Critères de fragilité définis par => 4 points dans l'échelle de fragilité clinique (Rockwood K CMAJ 2005).
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne non revascularisable connue antérieure
- Cardiopathie non ischémique concomitante importante (c.-à-d. valvulopathie cardiaque sévère, cardiomyopathie hypertrophique…)
- Incapacité à comprendre/signer un consentement éclairé
- Espérance de vie <12 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Envahissant
Angiographie coronarienne de routine à l'hôpital et revascularisation si cela est anatomiquement faisable
|
Angiographie coronarienne et revascularisation si possible anatomiquement
|
|
Comparateur actif: Conservateur
Angiographie coronarienne à l'hôpital uniquement en cas d'évolution clinique défavorable
|
Conservateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre de jours en vie hors de l'hôpital
Délai: 1 an
|
nombre de jours en vie hors de l'hôpital
|
1 an
|
|
événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 1 an
|
décès cardiovasculaire ou infarctus du myocarde ou revascularisation
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
mort toutes causes confondues
Délai: 1 et 3 ans
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1 et 3 ans
|
|
mort cardiovasculaire
Délai: 1 et 3 ans
|
1 et 3 ans
|
|
infarctus du myocarde
Délai: 1 et 3 ans
|
1 et 3 ans
|
|
réhospitalisation pour causes cardiaques et extra-cardiaques
Délai: 1 et 3 ans
|
1 et 3 ans
|
|
épisodes de saignement
Délai: 1 et 3 ans
|
1 et 3 ans
|
|
accident vasculaire cérébral
Délai: 1 et 3 ans
|
1 et 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Savonitto S, Cavallini C, Petronio AS, Murena E, Antonicelli R, Sacco A, Steffenino G, Bonechi F, Mossuti E, Manari A, Tolaro S, Toso A, Daniotti A, Piscione F, Morici N, Cesana BM, Jori MC, De Servi S; Italian Elderly ACS Trial Investigators. Early aggressive versus initially conservative treatment in elderly patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome: a randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Sep;5(9):906-16. doi: 10.1016/j.jcin.2012.06.008.
- Tegn N, Abdelnoor M, Aaberge L, Endresen K, Smith P, Aakhus S, Gjertsen E, Dahl-Hofseth O, Ranhoff AH, Gullestad L, Bendz B; After Eighty study investigators. Invasive versus conservative strategy in patients aged 80 years or older with non-ST-elevation myocardial infarction or unstable angina pectoris (After Eighty study): an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 12;387(10023):1057-1065. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01166-6. Epub 2016 Jan 13.
- Sanchis J, Nunez E, Barrabes JA, Marin F, Consuegra-Sanchez L, Ventura S, Valero E, Roque M, Bayes-Genis A, Del Blanco BG, Degano I, Nunez J. Randomized comparison between the invasive and conservative strategies in comorbid elderly patients with non-ST elevation myocardial infarction. Eur J Intern Med. 2016 Nov;35:89-94. doi: 10.1016/j.ejim.2016.07.003. Epub 2016 Aug 8.
- Nunez J, Ruiz V, Bonanad C, Minana G, Garcia-Blas S, Valero E, Nunez E, Sanchis J. Percutaneous coronary intervention and recurrent hospitalizations in elderly patients with non ST-segment acute coronary syndrome: The role of frailty. Int J Cardiol. 2017 Feb 1;228:456-458. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.11.151. Epub 2016 Nov 10. No abstract available.
- Sanchis J, Ruiz V, Bonanad C, Valero E, Ruescas-Nicolau MA, Ezzatvar Y, Sastre C, Garcia-Blas S, Mollar A, Bertomeu-Gonzalez V, Minana G, Nunez J. Prognostic Value of Geriatric Conditions Beyond Age After Acute Coronary Syndrome. Mayo Clin Proc. 2017 Jun;92(6):934-939. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.01.018. Epub 2017 Apr 25.
- Sanchis J, Ariza-Sole A, Abu-Assi E, Alegre O, Alfonso F, Barrabes JA, Baz JA, Carol A, Diez Villanueva P, Garcia Del Blanco B, Elizaga J, Fernandez E, Garcia Del Egido A, Garcia Picard J, Gomez Blazquez I, Gomez Hospital JA, Hernandez-Antolin R, Llibre C, Marin F, Marti Sanchez D, Martin R, Martinez Selles M, Minana G, Morales Gallardo MJ, Nunez J, Perez de Prado A, Pinar E, Sanmartin M, Sionis A, Villa A, Marrugat J, Bueno H. Invasive Versus Conservative Strategy in Frail Patients With NSTEMI: The MOSCA-FRAIL Clinical Trial Study Design. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Feb;72(2):154-159. doi: 10.1016/j.rec.2018.02.007. Epub 2018 Mar 7. English, Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MOSCA-II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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