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les stratégies invasives et conservatrices chez les patients âgés fragiles non STEMI (MOSCA-FRAIL)

23 mars 2022 mis à jour par: Juan Sanchis, University of Valencia

Comparaison randomisée entre les stratégies invasives et conservatrices chez les patients âgés fragiles atteints d'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST : l'essai clinique MOSCA-FRAIL

Le rôle d'une stratégie invasive de routine chez les patients fragiles présentant un infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST est actuellement incertain. Nous émettons l'hypothèse qu'une stratégie invasive de routine améliorera les résultats. L'objectif de l'essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une stratégie invasive de routine pour augmenter le nombre de jours en vie à domicile au cours de la première année et améliorer les résultats cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a un manque de preuves pour la meilleure prise en charge des patients fragiles avec un infarctus du myoard sans élévation du segment ST (NSTEMI). Les directives de pratique clinique recommandent une stratégie invasive de routine dans le NSTEMI chez la majorité des patients (Roffi Eur Heart 2016). Néanmoins, la prise en charge invasive est sous-utilisée chez les patients fragiles et présentant une comorbidité (Ekerstad Circulation 2011, Sanchis Mayo Clin Proceed 2011, Graham Can J Cardiol 2013,). De plus, les patients fragiles subissant une coronarographie ont des taux de revascularisation inférieurs à ceux de leurs homologues non fragiles (Ekerstad Circulation 2011, Graham Can J Cardiol 2013). Cela peut être, en partie, le reflet d'une maladie coronarienne plus complexe, présentant plus fréquemment une maladie principale gauche, une maladie des trois vaisseaux ou une maladie coronarienne proximale, qui peut ne pas se prêter à l'ICP (Singh Circ Cardiovasc Qualit Outco 2011). Cependant, il est également possible que des taux plus faibles reflètent une aversion pour un risque perçu de l'intervention chez les personnes fragiles, les personnes susceptibles d'en retirer des avantages pouvant avoir été jugées non appropriées pour une intervention coronarienne. Après une ICP ou une chirurgie cardiaque, la fragilité et la comorbidité sont associées à des résultats indésirables à long terme (Singh CircQualitOutco 2011, SundermanEur J Cardio-thoracic Surgery 2011). Les patients comorbides, cependant, pourraient bénéficier le plus de la revascularisation à l'hôpital dans le NSTEMI (Bauer et al Eur Heart J 2007, Palau Clin Cardiol 2012).

Quelques études ont abordé le rôle de la stratégie invasive chez les patients âgés. Une stratégie invasive de routine n'était pas statistiquement supérieure à une stratégie invasive sélective chez les patients âgés atteints de NSTEMI (Savonito JACC CIV 2012), mais l'étude était de faible puissance en raison de la petite taille de l'échantillon. L'essai randomisé After Eighty était une étude de taille appropriée qui incluait des patients de plus de 80 ans atteints de NSTEMI et a démontré le bénéfice de la stratégie invasive pour réduire le critère composite de décès ou d'événements cardiovasculaires à 1,5 ans (Tegn Lancet 2016). Il convient de noter qu'aucun patient n'a subi de cathétérisme cardiaque en aucune circonstance dans le volet conservateur de cette étude. De plus, seuls 23% des candidats potentiels à l'inclusion ont finalement été randomisés, suggérant un biais en faveur des patients à moindre risque, une approche très restrictive. Récemment, l'essai randomisé MOSCA a évalué l'efficacité d'une stratégie invasive chez des patients âgés atteints de NSTEMI et de comorbidités (Sanchis Eur J Intern Med 2016). Bien qu'il s'agisse d'un petit essai, la stratégie invasive a réduit la probabilité de décès ou d'événements ischémiques à 3 mois. Cet avantage, néanmoins, a disparu après 2,5 ans de suivi. Aucun essai clinique spécifiquement conçu pour étudier la prise en charge des patients fragiles atteints de NSTEMI n'a été mené jusqu'à présent. En fait, les patients fragiles ont généralement été exclus des essais cliniques randomisés. L'essai TRILOGY-ACS, par exemple, incluait un taux remarquablement faible (4,7 %) de patients fragiles (White, Eur Heart J ACC 2016).

D'autre part, si la plupart des études portent principalement sur le décès, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, le besoin de revascularisation ou de réhospitalisation, les patients sont également disposés à retrouver une vie indépendante et à retrouver leur lieu de vie habituel. La présence de syndromes gériatriques (y compris la fragilité, les troubles cognitifs, la dépendance sévère et la dépression) est non seulement associée à de moins bons résultats cliniques, mais à un risque accru de déclin fonctionnel et de besoin d'une nouvelle aide sociale, c'est-à-dire un niveau accru de dépendance. Cela a un impact important sur la qualité de vie et le bien-être psychologique des patients, mais devient aussi souvent un lourd fardeau social et économique pour les patients et leurs familles. Ainsi, l'un des vrais enjeux de la prise en charge des SCA chez les patients très âgés est la prévention de la dépendance. En ce sens, l'utilisation de nouveaux résultats spécialement destinés à mesurer le niveau d'indépendance et la qualité de vie est particulièrement importante (Montilla I, Heart Lung Circ 2016).

Le rôle d'une stratégie invasive de routine chez les patients fragiles est actuellement incertain. Nous émettons l'hypothèse qu'une stratégie invasive de routine chez les patients fragiles atteints de NSTEMI améliorera les résultats. L'objectif de l'essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une stratégie invasive de routine pour augmenter le nombre de jours en vie à domicile au cours de la première année et améliorer les résultats cardiovasculaires. Une analyse de sous-groupe prédéfinie sera effectuée en fonction des comorbidités et de l'indice de Charlson

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Valencia, Espagne, 46010
        • University Clinic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

66 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infarctus aigu du myocarde sans élévation du segment ST
  • Âge ≥70 ans
  • Critères de fragilité définis par => 4 points dans l'échelle de fragilité clinique (Rockwood K CMAJ 2005).

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne non revascularisable connue antérieure
  • Cardiopathie non ischémique concomitante importante (c.-à-d. valvulopathie cardiaque sévère, cardiomyopathie hypertrophique…)
  • Incapacité à comprendre/signer un consentement éclairé
  • Espérance de vie <12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Envahissant
Angiographie coronarienne de routine à l'hôpital et revascularisation si cela est anatomiquement faisable
Angiographie coronarienne et revascularisation si possible anatomiquement
Comparateur actif: Conservateur
Angiographie coronarienne à l'hôpital uniquement en cas d'évolution clinique défavorable
Conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de jours en vie hors de l'hôpital
Délai: 1 an
nombre de jours en vie hors de l'hôpital
1 an
événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 1 an
décès cardiovasculaire ou infarctus du myocarde ou revascularisation
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
mort toutes causes confondues
Délai: 1 et 3 ans
1 et 3 ans
mort cardiovasculaire
Délai: 1 et 3 ans
1 et 3 ans
infarctus du myocarde
Délai: 1 et 3 ans
1 et 3 ans
réhospitalisation pour causes cardiaques et extra-cardiaques
Délai: 1 et 3 ans
1 et 3 ans
épisodes de saignement
Délai: 1 et 3 ans
1 et 3 ans
accident vasculaire cérébral
Délai: 1 et 3 ans
1 et 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOSCA-II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas d'idée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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