Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

invasive og konservative strategier hos eldre skrøpelige pasienter med ikke-STEMI (MOSCA-FRAIL)

23. mars 2022 oppdatert av: Juan Sanchis, University of Valencia

Randomisert sammenligning mellom de invasive og konservative strategiene hos eldre skrøpelige pasienter med hjerteinfarkt uten ST Elevation: MOSCA-FRAIL Clinical Trial

Rollen til en rutinemessig invasiv strategi hos skrøpelige pasienter med akutt hjerteinfarkt uten ST-segment elevasjon er foreløpig usikker. Vi antar at en rutinemessig invasiv strategi vil forbedre resultatene. Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en rutinemessig invasiv strategi for å øke antall dager i live hjemme i løpet av det første året og forbedre kardiovaskulære utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er mangel på bevis for den beste behandlingen av skrøpelige pasienter med ikke-ST-elevasjonsmyoardieinfaarkt (NSTEMI). Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler en rutinemessig invasiv strategi ved NSTEMI hos de fleste pasienter (Roffi Eur Heart 2016). Likevel er invasiv behandling underbrukt hos skrøpelige og pasienter med komorbiditet (Ekerstad Circulation 2011, Sanchis Mayo Clin Proceed 2011, Graham Can J Cardiol 2013,). Videre har skrøpelige pasienter som gjennomgår koronar angiografi lavere revaskulariseringsrate enn ikke-skjøre motparter (Ekerstad Circulation 2011, Graham Can J Cardiol 2013). Dette kan delvis være en refleksjon av den mer komplekse koronarsykdommen, som oftere viser venstre hovedsykdom, tre karsykdom eller proksimal koronararteriesykdom, som kanskje ikke er mottagelig for PCI (Singh Circ Cardiovasc Qualit Outco 2011). Det er imidlertid også mulig at lavere rater reflekterer en aversjon mot en opplevd risiko for intervensjon hos skrøpelige, der de med potensial for å oppnå fordel kan ha blitt ansett som upassende for koronar intervensjon. Etter PCI eller hjertekirurgi er skrøpelighet og komorbiditet assosiert med uønskede langsiktige utfall (Singh CircQualitOutco 2011, SundermanEur J Cardio-thoracic Surgery 2011). Komorbide pasienter kan imidlertid ha størst nytte av revaskularisering på sykehus ved NSTEMI (Bauer et al. Eur Heart J 2007, Palau Clin Cardiol 2012).

Noen få studier tok for seg rollen til invasiv strategi hos eldre pasienter. En rutinemessig invasiv strategi var ikke statistisk overlegen en selektiv invasiv strategi hos eldre pasienter med NSTEMI (Savonito JACC CIV 2012), men studien var understyrket på grunn av den lille prøvestørrelsen. After Eighty randomiserte studie var en studie av riktig størrelse som inkluderte pasienter >80 år med NSTEMI og viste fordelen med den invasive strategien for å redusere det sammensatte endepunktet av død eller kardiovaskulære hendelser etter 1,5 år (Tegn Lancet 2016). Det er verdt å merke seg at ingen pasient gjennomgikk hjertekateterisering under noen omstendighet i den konservative delen av denne studien. Videre ble bare 23 % av de potensielle kandidatene for inkludering endelig randomisert, noe som tyder på en skjevhet mot pasienter med lavere risiko, en svært restriktiv tilnærming. Nylig evaluerte den randomiserte MOSCA-studien effekten av en invasiv strategi hos eldre pasienter med NSTEMI og komorbiditeter (Sanchis Eur J Intern Med 2016). Selv om dette var et lite forsøk, reduserte den invasive strategien sannsynligheten for død eller iskemiske hendelser etter 3 måneder. Denne fordelen forsvant likevel ved 2,5 års oppfølging. Ingen kliniske studier spesielt utviklet for å undersøke behandling av skrøpelige pasienter i NSTEMI har blitt utført så langt. Faktisk har skrøpelige pasienter vanligvis blitt ekskludert fra randomiserte kliniske studier. TRILOGY-ACS-studien inkluderte for eksempel en bemerkelsesverdig lav andel (4,7 %) av skrøpelige pasienter (White, Eur Heart J ACC 2016).

På den annen side, mens de fleste studiene hovedsakelig fokuserer på død, hjerteinfarkt, hjerneslag, behov for revaskularisering eller rehospitalisering, er pasienter også villige til å gjenopprette et selvstendig liv og vende tilbake til sitt vanlige sted å bo. Tilstedeværelsen av geriatriske syndromer (inkludert skrøpelighet, kognitiv svikt, alvorlig avhengighet og depresjon) er ikke bare assosiert med verre kliniske utfall, men med en større risiko for funksjonsnedgang og behov for ny sosial hjelp, det vil si økt avhengighetsnivå. Dette har en viktig innvirkning på pasientens livskvalitet og psykiske velvære, men blir også ofte en tung sosial og økonomisk belastning for pasienter og familier. Derfor er en av de virkelige utfordringene i behandlingen av ACS hos svært gamle pasienter forebygging av avhengighet. I denne forstand er bruken av nye utfall spesielt rettet for å måle nivå av uavhengighet og livskvalitet spesielt viktig (Montilla I, Heart Lung Circ 2016).

Rollen til en rutinemessig invasiv strategi hos skrøpelige pasienter er foreløpig usikker. Vi antar at en rutinemessig invasiv strategi hos skrøpelige pasienter med NSTEMI vil forbedre resultatene. Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en rutinemessig invasiv strategi for å øke antall dager i live hjemme i løpet av det første året og forbedre kardiovaskulære utfall. En forhåndsdefinert undergruppeanalyse vil bli utført i henhold til komorbiditeter og Charlson-indeks

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46010
        • University Clinic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

66 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt uten ST-elevasjon
  • Alder ≥70 år
  • Skrøpelighetskriterier definert av =>4 poeng i Clinical Frailty Scale (Rockwood K CMAJ 2005).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjent ikke-revaskulariserbar koronarsykdom
  • Betydelig samtidig ikke-iskemisk hjertesykdom (dvs. alvorlig hjerteklaffsykdom, hypertrofisk kardiomyopati ...)
  • Kan ikke forstå/signere informert samtykke
  • Forventet levealder <12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Invasiv
In-hospital rutine koronar angiogram og revaskularisering hvis anatomisk mulig
Koronar angiogram og revaskularisering hvis anatomisk mulig
Aktiv komparator: Konservativ
In-hospital koronar angiografi kun ved dårlig klinisk forløp
Konservativ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall dager i live ute av sykehuset
Tidsramme: 1 år
antall dager i live ute av sykehuset
1 år
store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1 år
kardiovaskulær død eller hjerteinfarkt eller revaskularisering
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
død av alle årsaker
Tidsramme: 1 og 3 år
1 og 3 år
kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 og 3 år
1 og 3 år
hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 og 3 år
1 og 3 år
rehospitalisering av hjerte- og ekstrakardiale årsaker
Tidsramme: 1 og 3 år
1 og 3 år
blødningsepisoder
Tidsramme: 1 og 3 år
1 og 3 år
slag
Tidsramme: 1 og 3 år
1 og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MOSCA-II

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelig eldre syndrom

Kliniske studier på Invasiv

Søk i lignende forsøk