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Exposição Prolongada e Ocitocina

26 de abril de 2018 atualizado por: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina

Aumentando a terapia de exposição prolongada para TEPT com ocitocina intranasal

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno de ansiedade crônico e debilitante que pode se desenvolver após exposição direta ou indireta a eventos traumáticos. A Exposição Prolongada (PE) é uma modalidade de psicoterapia cognitivo-comportamental com uma riqueza de suporte empírico demonstrando sua eficácia para tratar o TEPT em uma variedade de populações. O neuropeptídeo oxitocina é um novo agente farmacoterapêutico promissor com efeitos ansiolíticos proeminentes. Apesar de uma forte justificativa biológica e teórica para investigar a eficácia potencial de aumentar a EP com ocitocina intranasal, nenhum estudo até o momento o fez. O presente estudo visa abordar essa importante lacuna na literatura, examinando as mudanças nos sintomas de TEPT após o tratamento de PE combinado com a) 40 UI de ocitocina intranasal ou b) placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho ou fêmea; qualquer raça ou etnia; idade 18-75 anos.
  2. Capaz de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir o preenchimento preciso dos instrumentos de avaliação.
  3. Os participantes devem ser capazes de compreender o inglês.
  4. Atende aos critérios do DSM-5 para TEPT atual (avaliado por meio da Escala de TEPT administrado pelo médico; CAPS).
  5. Uma pontuação CAPS de 50 ou mais.
  6. Os participantes também podem atender aos critérios para um transtorno de humor (exceto transtorno afetivo bipolar, consulte Critérios de exclusão) ou transtornos de ansiedade (por exemplo, agorafobia, fobia social, transtorno de ansiedade generalizada). A inclusão de participantes com transtornos afetivos e de ansiedade é essencial devido à frequência acentuada da coexistência de transtornos de humor e outros transtornos de ansiedade entre pacientes com TEPT.
  7. Os participantes que tomam medicamentos psicotrópicos deverão ser mantidos em uma dose estável por pelo menos oito semanas antes do início do estudo. O início ou mudança de medicamentos psicotrópicos durante o estudo pode interferir na interpretação dos resultados.

Critério de exclusão:

  1. Participantes que atendem aos critérios do DSM-5 para história ou transtornos afetivos psicóticos ou bipolares atuais, ou com ideação e intenção suicida ou homicida. Esses participantes serão encaminhados clinicamente.
  2. Participantes que apresentariam um sério risco de suicídio ou que provavelmente necessitariam de hospitalização durante o estudo. Esses participantes serão encaminhados clinicamente.
  3. Participantes em uso de medicamentos ansiolíticos, antidepressivos ou estabilizadores do humor de manutenção, iniciados nas últimas 8 semanas.
  4. Participantes que atendem aos critérios do DSM-5 para um transtorno por uso de substâncias, exceto cafeína ou nicotina, nos últimos 12 meses.
  5. As gestantes serão excluídas do estudo proposto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ocitocina
Spray de ocitocina intranasal 40 UI
Medicamento: Ocitocina
Spray nasal de ocitocina 40 UI, auto-administrado
Outros nomes:
  • Pitocina
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo é compatível com spray nasal salino
Medicamento: Placebos
Spray nasal salino, auto-administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do sintoma de PTSD
Prazo: Mudança da linha de base até o final do tratamento (10 semanas)
Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS-5). As pontuações do CAPS-5 variam de 0 a 120. Os itens são somados para obter uma pontuação total com pontuações mais altas refletindo a maior gravidade dos sintomas.
Mudança da linha de base até o final do tratamento (10 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do sintoma de PTSD
Prazo: Mudança da linha de base até o final do tratamento (10 semanas)
Lista de verificação de PTSD (PCL). O PCL é uma medida de autorrelato que usa uma escala de 5 pontos para avaliar a frequência e a gravidade dos sintomas de TEPT. As respostas dos itens são somadas para obter uma pontuação total variando de 17 a 85, com pontuações maiores refletindo maior gravidade dos sintomas.
Mudança da linha de base até o final do tratamento (10 semanas)
Gravidade do sintoma de depressão
Prazo: Mudança da linha de base até o final do tratamento (10 semanas)
Inventário de Depressão de Beck-II. O BDI-II é uma medida de autorrelato em que cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3 e somado para obter uma pontuação total. Pontuações maiores refletem maior gravidade dos sintomas.
Mudança da linha de base até o final do tratamento (10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 36616

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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