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Esposizione prolungata e ossitocina

26 aprile 2018 aggiornato da: Julianne Flanagan, Medical University of South Carolina

Aumento della terapia di esposizione prolungata per PTSD con ossitocina intranasale

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo d'ansia cronico e debilitante che può svilupparsi dopo l'esposizione diretta o indiretta a eventi traumatici. L'esposizione prolungata (PE) è una modalità di psicoterapia cognitivo-comportamentale con un ricco supporto empirico che dimostra la sua efficacia nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico in una varietà di popolazioni. Il neuropeptide ossitocina è un promettente nuovo agente farmacoterapeutico con importanti effetti ansiolitici. Nonostante una forte motivazione biologica e teorica per indagare sulla potenziale efficacia dell'aumento della PE con ossitocina intranasale, nessuno studio fino ad oggi lo ha fatto. L'attuale studio mira a colmare questa importante lacuna nella letteratura esaminando i cambiamenti nei sintomi di PTSD dopo il trattamento PE combinato con a) 40 UI di ossitocina intranasale ob) placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina; qualsiasi razza o etnia; età 18-75 anni.
  2. In grado di fornire il consenso informato e funzionare a livello intellettuale sufficiente per consentire un accurato completamento degli strumenti di valutazione.
  3. I partecipanti devono essere in grado di comprendere l'inglese.
  4. Soddisfa i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da stress post-traumatico (valutato tramite la scala per il disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico; CAPS).
  5. Un punteggio CAPS di 50 o superiore.
  6. I partecipanti possono anche soddisfare i criteri per un disturbo dell'umore (tranne il disturbo affettivo bipolare, vedere Criteri di esclusione) o disturbi d'ansia (ad esempio, agorafobia, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato). L'inclusione dei partecipanti con disturbi affettivi e d'ansia è essenziale a causa della marcata frequenza della coesistenza di disturbi dell'umore e altri disturbi d'ansia tra i pazienti con PTSD.
  7. I partecipanti che assumono farmaci psicotropi dovranno essere mantenuti su una dose stabile per almeno otto settimane prima dell'inizio dello studio. L'inizio o il cambiamento di farmaci psicotropi durante il corso della sperimentazione può interferire con l'interpretazione dei risultati.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che soddisfano i criteri del DSM-5 per una storia o disturbi affettivi psicotici o bipolari in corso, o con ideazione e intento suicida o omicida in corso. Quei partecipanti saranno indirizzati clinicamente.
  2. - Partecipanti che presenterebbero un grave rischio di suicidio o che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale durante il corso dello studio. Quei partecipanti saranno indirizzati clinicamente.
  3. - Partecipanti al mantenimento di farmaci ansiolitici, antidepressivi o stabilizzanti dell'umore, che sono stati avviati nelle ultime 8 settimane.
  4. Partecipanti che soddisfano i criteri del DSM-5 per un disturbo da uso di sostanze, eccetto caffeina o nicotina, negli ultimi 12 mesi.
  5. Le donne in gravidanza saranno escluse dallo studio proposto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ossitocina
Spray intranasale di ossitocina da 40 UI
Droga: Ossitocina
Spray nasale all'ossitocina da 40 UI, autosomministrato
Altri nomi:
  • Pitocina
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrisponde allo spray nasale salino
Droga: Placebo
Spray nasale salino, autosomministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (10 settimane)
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5). I punteggi CAPS-5 vanno da 0 a 120. Gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
Variazione dal basale alla fine del trattamento (10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (10 settimane)
Lista di controllo PTSD (PCL). Il PCL è una misura self-report che utilizza una scala a 5 punti per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Le risposte agli item vengono sommate per ottenere un punteggio totale compreso tra 17 e 85 con punteggi maggiori che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
Variazione dal basale alla fine del trattamento (10 settimane)
Gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (10 settimane)
Beck Depression Inventory-II. Il BDI-II è una misura self-report in cui ogni elemento è valutato su una scala 0-3 e sommato per ottenere un punteggio totale. Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
Variazione dal basale alla fine del trattamento (10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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