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Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do ACT-709478 em indivíduos saudáveis

20 de dezembro de 2019 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Um estudo de dose oral de centro único, duplo-cego, de grupos paralelos, randomizado, controlado por placebo e ascendente múltiplo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ACT-709478 em indivíduos saudáveis

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas ascendentes de ACT-709478 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Parexel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na triagem
  • Testes de gravidez de soro negativos na triagem e teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 para mulheres e concordância em usar 2 métodos confiáveis ​​de contracepção por pelo menos 3 meses após a última administração do medicamento do estudo
  • Índice de massa corporal de 18,0 a 29,9 kg/m2 (inclusive) na triagem
  • Pressão arterial sistólica 100-140 mmHg, pressão arterial diastólica 50-90 mmHg e pulsação 50-90 bpm (inclusive), medida após 5 minutos na posição supina na triagem e no Dia -1
  • Saudável com base no exame físico, avaliações cardiovasculares, oftalmológicas, neurológicas e exames laboratoriais

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ao ACT-709478 ou drogas da mesma classe, ou qualquer um de seus excipientes
  • Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos tratamentos do estudo
  • Intervalo QT corrigido com a fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms (usando o método de correção de FC da máquina de ECG) na triagem e no Dia -1
  • Tratamento com outro tratamento experimental dentro de 2 meses ou 5 t1/2 (o que for mais longo) antes da triagem ou participação em mais de quatro estudos de tratamento experimental dentro de 1 ano antes da triagem
  • Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a participação plena no estudo ou o cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ACT-709478

40 indivíduos receberão doses múltiplas de ACT-709478 nos níveis de dose planejados de 30, 60, 100 e 200 mg.

Cada nível de dose será investigado em uma nova coorte de 10 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino (4 indivíduos do sexo masculino com medicamento ativo e 1 com placebo, 4 indivíduos do sexo feminino com medicamento ativo e 1 com placebo) submetidos a um período de tratamento com um esquema de dosagem uma vez ao dia .
Medicamento: ACT-709478
Cápsulas de gelatina dura para administração oral
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente administrado de acordo
Medicamento: Placebo
Cápsulas placebo correspondentes às cápsulas ACT-709478
Outro: Midazolam
4 mg por via oral no dia 1 da coorte correspondente
Medicamento: Midazolam
Midazolam solução oral (2 mg/mL) aplicado com seringa
Experimental: ACT-709478 combinado com Midazolam
No dia 22 e no dia 30, midazolam (4 mg) e ACT-709478 (60 mg ou 100 mg) devem ser coadministrados.
Medicamento: ACT-709478 combinado com midazolam
Cápsulas de gelatina dura para administração oral (ACT-709478) a serem tomadas primeiro, seguidas de solução oral de Midazolam (2 mg/mL) aplicada com uma seringa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até dia 23
A porcentagem de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento será relatada
até dia 23
Alterações desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: até dia 23
Os sinais vitais incluem pressão arterial diastólica e sistólica e frequência de pulso
até dia 23
Incidência de quaisquer achados clínicos relevantes nas variáveis ​​de ECG
Prazo: até dia 23
O número de indivíduos com qualquer anormalidade de eletrocardiograma (ECG) emergente do tratamento será relatado
até dia 23

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ACT-709478
Prazo: até dia 23
Cmax é derivado das curvas observadas de concentração plasmática-tempo
até dia 23
Tempo para atingir Cmax (tmax) de ACT-709478
Prazo: até dia 23
tmax é derivado diretamente das concentrações plasmáticas observadas
até dia 23
Meia-vida terminal (t1/2) de ACT-709478
Prazo: até dia 23
t1/2 é calculado a partir da constante de taxa terminal obtida a partir das curvas de concentrações plasmáticas-tempo
até dia 23
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo AUC(tau) de ACT-709478
Prazo: até dia 23
A AUCtau é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem
até dia 23
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo AUC(tau) de midazolam
Prazo: 24 horas após a administração no Dia 1, Dia 22 e Dia 30
A AUCtau é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem
24 horas após a administração no Dia 1, Dia 22 e Dia 30
Tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: 24 horas após a administração no Dia 1, Dia 22 e Dia 30
tmax é derivado diretamente das concentrações plasmáticas observadas
24 horas após a administração no Dia 1, Dia 22 e Dia 30
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ACT-709478
Prazo: 24 horas após a administração no Dia 1, Dia 22 e Dia 30
Cmax é derivado das curvas observadas de concentração plasmática-tempo
24 horas após a administração no Dia 1, Dia 22 e Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-083-102
  • 2017-000336-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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