Somatropina Peguilada (PEG Somatropina) no Tratamento de Crianças com Deficiência do Hormônio do Crescimento
10 de agosto de 2017 atualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Somatropina Peguilada (PEG Somatropina) no Tratamento de Crianças com Deficiência de Hormônio do Crescimento: Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Aberto, de Fase IV com Diferentes Dosagens de Administração de PEG Somatropina
Avaliar a segurança e eficácia do PEG Somatropina no tratamento de crianças com deficiência de hormônio do crescimento, bem como estudar a dosagem do PEG Somatropina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
900
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Shenzhen, China
- Recrutamento
- Shenzhen Children's Hospital
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University General Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fuzhou Children s Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Hebei
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Shijiangzhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Recrutamento
- Children's Hospital of Hebei Province
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- The first affiliated hospital of henan university of TCM
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Children's Hospital of Zhengzhou
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan provincal people's hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Wuhan Children's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Recrutamento
- Hunan Children's Hospital
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Maternal & Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Nanjing Children's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Children's Hospital of Soochow University
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Wuxi, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Wuxi Children's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Xuzhou Children's Hpspital
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Recrutamento
- Dalian Children's Hospital
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, China
- Recrutamento
- Xi'an Children's Hospital
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Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- Kunming Children's Hospital
-
Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 16 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnosticado como GHD antes de iniciar o tratamento, de acordo com a história médica, sintomas e sinais clínicos, testes de provocação de GH e exames de imagem e outros exames:
- De acordo com dados estatísticos de altura do desenvolvimento físico de crianças chinesas em nove cidades em 2005, a altura é inferior à curva de crescimento do percentil 3 da mesma idade, crianças normais do mesmo sexo;
- Velocidade de altura (HV) ≤5,0 cm / ano;
- Testes provocativos de GH (com duas drogas de mecanismo de ação diferente) confirmaram pico de GH plasmático <10,0 ng / ml;
- idade óssea para menina≤9 anos, para menino≤10 anos, a idade óssea é um ano ou mais posterior à idade real, ou seja, a idade real - idade óssea ≥ 1 ano;
- Antes da puberdade (estágio de Tanner I), idade ≥3 anos, masculino ou feminino;
- Não ter recebido terapia hormonal em 6 meses;
- Os sujeitos estão dispostos e são capazes de cooperar para concluir as visitas agendadas, planos de tratamento e exames laboratoriais e outros procedimentos, para assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Disfunção hepática e renal (ALT> 2 vezes o limite superior do normal, Cr> limite superior do normal);
- Pacientes positivos para anticorpo c da hepatite B (HBcAb), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou antígeno e da hepatite B (HBeAg);
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a PEG Somatropina ou Somatropina ou qualquer outro componente do produto do estudo;
- Pacientes com doenças cardiopulmonares ou hematológicas graves, história atual ou pregressa de tumores malignos, doenças imunodeficientes ou doenças mentais;
- Pacientes com câncer em potencial (histórico familiar);
- Pacientes com diabetes;
- Pacientes com outros distúrbios do crescimento, como síndrome de Turner, puberdade física sexual retardada, síndrome de Laron, deficiência do receptor do hormônio do crescimento, meninas com crescimento lento que não descartam anormalidades cromossômicas;
- Pacientes com displasia óssea congênita ou escoliose;
- Os indivíduos participaram de outro estudo de ensaio clínico durante 3 meses;
- Outras condições nas quais o investigador impede a inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PEG-somatropina
30UI/10 mg/3ml/kit, 0,1-0,2mg
/kg/w, uma vez por dia durante 26 semanas.
|
30UI/10 mg/3ml/kit, 0,1-0,2mg
/kg/w, uma vez por dia durante 26 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ht SDSca (pontuação de desvio padrão de altura para idade cronológica)
Prazo: Linha de base
|
Ht SDSca foi calculado dividindo a diferença entre a altura real de um paciente e a altura média da população para aquela idade cronológica pelo desvio padrão (DP) da altura da população para aquela idade cronológica
|
Linha de base
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|
Alteração da velocidade de crescimento anual desde o início até 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas após o início do tratamento
|
Velocidade de altura calculada pela fórmula
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Linha de base, 26 semanas após o início do tratamento
|
|
Ht SDSca
Prazo: 26 semanas após o início do tratamento
|
Ht SDSca foi calculado dividindo a diferença entre a altura real de um paciente e a altura média da população para aquela idade cronológica pelo desvio padrão (DP) da altura da população para aquela idade cronológica
|
26 semanas após o início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ht SDSBA (Pontuação de Desvio Padrão de Altura para Idade Óssea)
Prazo: Linha de base, 26 semanas após o início do tratamento
|
Linha de base, 26 semanas após o início do tratamento
|
|
|
IGF-1 SDS (Pontuação de desvio padrão de IGF-1)
Prazo: Linha de base, 26 semanas após o início do tratamento
|
Linha de base, 26 semanas após o início do tratamento
|
|
|
IGFBP-3 SDS (Pontuação de desvio padrão de IGFBP-3)
Prazo: Linha de base, 26 semanas após o início do tratamento
|
Linha de base, 26 semanas após o início do tratamento
|
|
|
Maturidade esquelética
Prazo: Linha de base, 26 semanas após o início do tratamento
|
Maturidade esquelética = (Idade óssea em 26 semanas-Idade óssea na linha de base)/duração do tratamento
|
Linha de base, 26 semanas após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GenSci 004 CT-GCX
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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