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Novos marcadores para doença residual mínima na leucemia linfoblástica aguda

28 de agosto de 2017 atualizado por: Maureen Farag, Assiut University

Avaliação de Novos Marcadores para Doença Residual Mínima na Leucemia Linfoblástica Aguda Precursora B

Leucemia linfoblástica aguda, também conhecida como leucemia linfocítica aguda, caracterizada pela superprodução e acúmulo de glóbulos brancos imaturos cancerígenos, conhecidos como linfoblastos, causando danos e morte ao inibir a produção de células normais (como glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas ) na medula óssea e espalhando-se (infiltrando-se) para outros órgãos. A leucemia linfoblástica aguda é mais comum na infância, com um pico de incidência entre 2 e 5 anos de idade e outro pico na velhice.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nos últimos anos, novas informações foram obtidas por imunofenotipagem, citogenética e perfis genômicos. A resistência à quimioterapia tem contribuído para uma melhor compreensão da patologia desta complexa doença e para o reconhecimento de subgrupos de doentes que respondem de forma diferente à terapêutica.

O possível impacto da expressão de vários marcadores tem sido estudado na LLA.

Em pacientes com leucemia aguda, as decisões de tratamento são baseadas no estado do sangue periférico e na celularidade da medula óssea. Isso fornece uma medida da eficácia da terapia e pode revelar a recidiva da leucemia. A confiabilidade do exame morfológico do sangue periférico e da medula óssea depende em grande parte da experiência do hematologista, e sua sensibilidade é fundamentalmente limitada pelas semelhanças na aparência entre células leucêmicas e progenitores linfo-hematopoiéticos normais. Portanto, pacientes em remissão morfológica completa ainda podem ter um grande número de células leucêmicas residuais (potencialmente até 1010).

A doença residual mínima (DRM) é atualmente o indicador prognóstico mais poderoso na leucemia linfoblástica aguda precursora B (BALL). A análise MRD pode ser feita por citometria de fluxo ou técnicas moleculares. A detecção por citometria de fluxo tem potencial para uma aplicabilidade mais ampla do que as técnicas moleculares porque os métodos de citometria de fluxo para o diagnóstico de leucemia já estão estabelecidos na maioria dos centros de câncer em todo o mundo.

A detecção por citometria de fluxo de MRD é baseada no princípio de que as células ALL expressam características imunofenotípicas que podem ser usadas para distingui-las de células hematopoiéticas normais, incluindo hematogônios e linfócitos ativados comumente referidos como imunofenótipo associado à leucemia (LAIP). Em praticamente todos os pacientes com LLA, os imunofenótipos associados à leucemia podem ser definidos no diagnóstico e então usados ​​para monitorar a DRM durante o tratamento.

A confiabilidade dos ensaios MRD por citometria de fluxo depende de vários fatores. O mais importante é a combinação correta de marcadores em uso. A aplicabilidade é limitada em alguns casos pela falta de imunofenótipo associado à leucemia (LAIP) adequado com os marcadores atualmente usados ​​e também pela imunomodulação do antígeno após o tratamento. Portanto, a identificação de novos marcadores de leucemia facilmente detectáveis ​​e expressos de forma estável em uma grande proporção de casos de LLA deve simplificar a aplicação de estudos de DRM, ajudar a estender seu benefício a todos os pacientes e possivelmente aumentar a sensibilidade da detecção de DRM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Noha G Sayed, Dr.
  • Número de telefone: 01003305354

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Novos casos de pacientes com leucemia linfocítica aguda.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Novos casos de pacientes com leucemia linfocítica aguda. 2. Avaliação dos marcadores 15 dias após a indução.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes morreram após a indução
  • Pacientes diagnosticados como linfoma não Hodgkin.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
TODOS os pacientes
Novos casos de pacientes com leucemia linfocítica aguda. Avaliação dos marcadores 15 dias após a indução.
Teste de diagnostico: Análise de citometria de fluxo
Nível de expressão dos marcadores e correlação entre os marcadores entre si e com a apresentação clínica e impacto em pacientes com LLA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de expressão de marcadores na leucemia linfoblástica aguda.
Prazo: 1 ano
Nível de expressão de CD66c, CD 123 e CD 73 na leucemia linfocítica aguda, a correlação entre si. e com a avaliação clínica dos pacientes antes e após a indução
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maureen R Farag, Resident, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MFARAG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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