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Um ensaio para avaliar a eficácia e segurança de BLS-ILB-E710c em pacientes com neoplasia intraepitelial cervical 2/3 (CIN2/3)

6 de fevereiro de 2020 atualizado por: BioLeaders Corporation

Um estudo de fase 2b para avaliar a eficácia e a segurança de BLS-ILB-E710c em pacientes com neoplasia intraepitelial cervical 2/3 (CIN2/3)

Este estudo avalia a eficácia e segurança da droga experimental, BLS-ILB-E710c, em pacientes com Neoplasia Intraepitelial Cervical 2/3 (CIN2/3). 2/3 dos participantes receberão a droga experimental, enquanto 1/3 dos participantes receberá placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Medida de resultado primário:

Regressão histopatológica completa da linha de base [Janela de tempo: linha de base até a semana 16]

Medidas de resultados secundários:

  • Mudança da linha de base da classificação CIN [Prazo: linha de base até a semana 16]
  • Alteração da linha de base do RCI [Prazo: linha de base até a semana 16 e a semana 32]
  • Alteração da linha de base da classificação citopatológica com base no sistema bethesda [Intervalo de tempo: linha de base até a semana 16 e a semana 32]
  • Alteração da linha de base em comparação com o placebo na taxa de expressão de P16/Ki-67 [Janela de tempo: linha de base até a semana 16]
  • Alteração desde a linha de base em comparação com o placebo do número de células CD8 positivas no tecido cervical [Intervalo de tempo: linha de base até a semana 16]
  • Mudança da linha de base em comparação com o placebo na taxa de depuração do HPV 16
  • Mudança de RCI com base na regressão histopatológica na semana 16 [intervalo de tempo: semana 16 até a semana 32]

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
126

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-712
        • Recrutamento
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
        • Contato:
          • Chi-Heum Cho, MD, PhD
          • Número de telefone: +82-53-250-7518
          • E-mail: c0035@dsmc.or.kr
      • Incheon, Republica da Coréia, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Jae-Weon Kim, MD, PhD
          • Número de telefone: +82-2-2072-3511
        • Contato:
          • Yeon-Jae Han
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Yonsei Unversity Health System
        • Contato:
          • Young Tae Kim, MD, PhD
          • Número de telefone: +82-2-2228-2230
          • E-mail: ytkchoi@yuhs.ac
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Recrutamento
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Contato:
          • Yong-Man Kim, MD, Ph.D
          • Número de telefone: +82-2-3010-3640
        • Contato:
          • Geum-hee Nah
          • Número de telefone: +82-2-3010-3627
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
      • Seoul, Republica da Coréia, 07441
        • Recrutamento
        • Hallym University Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 100-380
        • Recrutamento
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-913
        • Recrutamento
        • CHA Gangnam Hospital
        • Contato:
          • Seok Ju Seong, MD, PhD
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jae-Kwan Lee, MD, PhD
    • Geyonggi-do
      • Ansan, Geyonggi-do, Republica da Coréia, 15355
        • Recrutamento
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contato:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13496
        • Recrutamento
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Contato:
          • Seung Hun Song, MD, PhD
        • Contato:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • Recrutamento
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contato:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 11765
        • Recrutamento
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher fértil entre 20 e 49 anos

  • Indivíduos infectados apenas com o tipo de HPV 16 ou com o tipo de HPV 16 e quaisquer outros tipos listados abaixo

    1) tipo de HPV de baixo risco, 2) tipo relacionado ao HPV 16

  • Indivíduos diagnosticados como neoplasia interepitelial cervical 2/3 (CIN2/3) por biópsia colposcópica dentro de 6 semanas antes da inscrição
  • Todas as lesões devem ser observáveis ​​por colposcopia e CIN2 ou lesão superior deve ser inferior a 1/2 na área da zona de transformação
  • Disposto a usar métodos contraceptivos adequados durante o período do estudo
  • Elegível com base nos resultados do teste de triagem
  • eletrocardiograma normal
  • Formulário de consentimento informado assinado voluntariamente

Critério de exclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com Carcinoma In Situ com microinvasão ou invasão suspeita
  • Presença de adenocarcinoma ou lesão glandular no colo do útero
  • Indivíduos que estão infectados com o tipo relacionado ao HPV tipo 18
  • Indivíduos com doença autoimune
  • Tratamento atual ou anterior nos últimos 2 meses com terapias imunossupressoras
  • Hipersensibilidade ao medicamento experimental
  • Sujeitos que atualmente têm doenças agudas que requerem atenção médica
  • Participação em outros estudos envolvendo medicamento(s) experimental(is) ou dispositivo(s) experimental(is) dentro de 3 meses
  • Atualmente com pancreatite crônica ou diagnosticado com pancreatite aguda
  • Atualmente com doenças subjacentes, incluindo doenças intestinais inflamatórias e tumores, úlcera, sangramento ou perfuração no trato gastrointestinal
  • Grávida ou amamentando
  • Indivíduos com hepatite ativa ou inativa ou doença infecciosa
  • Histórico de infecção pelo HIV
  • Histórico de vacinação terapêutica contra o HPV
  • Indivíduos que necessitam de uso contínuo de antibióticos
  • Administração de hemoderivados dentro de 3 meses antes de assinar o formulário de consentimento informado
  • Histórico de vacinação dentro de 2 meses antes da assinatura do termo de consentimento informado (4 meses no caso de vacina viva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BLS-ILB-E710c
  • Medicamento: BLS-ILB-E710c 1.000 mg
  • Dosagem e duração: 4 cápsulas por dia durante 5 dias consecutivos na semana 1,2,4 e 8)
Biológico: BLS-ILB-E710c
BLS-ILB-E710c 250mg/cápsula
Comparador de Placebo: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Droga: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Dosagem e duração: 4 cápsulas por dia durante 5 dias consecutivos na semana 1,2,4 e 8)
Medicamento: Placebo
BLS-ILB-E710c-placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de regressão
Prazo: Linha de base até a semana 16
A taxa de regressão histopatológica completa da linha de base em comparação com o placebo
Linha de base até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação NIC
Prazo: Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base da classificação CIN
Linha de base até a semana 16
Alteração do Índice Colposcópico de Reid (RCI)
Prazo: Linha de base até a Semana 16 e a Semana 32
Mudança da linha de base do RCI
Linha de base até a Semana 16 e a Semana 32
Classificação citopatológica
Prazo: Linha de base até a Semana 16 e a Semana 32
Alteração da linha de base da classificação citopatológica com base no sistema bethesda
Linha de base até a Semana 16 e a Semana 32
Taxa de expressão de P16/Ki-67
Prazo: Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base em comparação com o placebo da taxa de expressão de P16/Ki-67
Linha de base até a semana 16
O número de células CD8 positivas no colo do útero
Prazo: Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base em comparação com o placebo no número de células CD8 positivas no colo do útero
Linha de base até a semana 16
Taxa de depuração do HPV 16
Prazo: Linha de base até a semana 16
Mudança da linha de base em comparação com o placebo na taxa de depuração do HPV 16
Linha de base até a semana 16
Mudança de RCI
Prazo: Semana 16 e Semana 32
Mudança de RCI com base na regressão histopatológica na Semana 16
Semana 16 e Semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BioLeaders Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BLS-ILB-E710c-202
  • 12591 (Outro identificador: Ministry of Food and Drug Safety)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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