Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BLS-ILB-E710c hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi 2/3 (CIN2/3)

6. februar 2020 opdateret af: BioLeaders Corporation

Et fase 2b-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BLS-ILB-E710c hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi 2/3 (CIN2/3)

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​det eksperimentelle lægemiddel, BLS-ILB-E710c, hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi 2/3 (CIN2/3). 2/3 af deltagerne vil modtage det eksperimentelle lægemiddel, mens 1/3 af deltagerne vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært resultatmål:

Fuldstændig histopatologisk regression fra baseline [Tidsramme: Baseline til og med uge 16]

Sekundære resultatmål:

  • Ændring fra baseline for CIN-klassificering [Tidsramme: Baseline til og med uge 16]
  • Ændring fra baseline for RCI [Tidsramme: Baseline til og med uge 16 og uge 32]
  • Ændring fra baseline for cytopatologisk klassificering baseret på bethesda-system [Tidsramme: Baseline til og med uge 16 og uge 32]
  • Ændring fra baseline sammenlignet med placebo i ekspressionshastigheden for P16/Ki-67 [Tidsramme: Baseline til og med uge 16]
  • Ændring fra baseline sammenlignet med placebo af antallet af CD8-positive celler i livmoderhalsvævet [Tidsramme: Baseline til og med uge 16]
  • Ændring fra baseline sammenlignet med placebo i HPV 16-clearance rate
  • Ændring af RCI baseret på den histopatologiske regression i uge 16 [Tidsramme: uge 16 til uge 32]

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Rekruttering
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Weon Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2072-3511
        • Kontakt:
          • Yeon-Jae Han
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei Unversity Health System
        • Kontakt:
          • Young Tae Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-2230
          • E-mail: ytkchoi@yuhs.ac
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Yong-Man Kim, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-3010-3640
        • Kontakt:
          • Geum-hee Nah
          • Telefonnummer: +82-2-3010-3627
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-380
        • Rekruttering
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-913
        • Rekruttering
        • CHA Gangnam Hospital
        • Kontakt:
          • Seok Ju Seong, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae-Kwan Lee, MD, PhD
    • Geyonggi-do
      • Ansan, Geyonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
        • Kontakt:
          • Seung Hun Song, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11765
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fertil hun i alderen 20-49 år

  • Forsøgspersoner, der er inficeret med HPV 16 type alene eller med HPV 16 type og enhver anden type anført nedenfor

    1) lavrisikotype af HPV, 2) HPV 16-relateret type

  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret som cervikal interaepitelial neoplasi 2/3 (CIN2/3) ved kolposkopisk biopsi inden for 6 uger før indskrivning
  • Alle læsioner skal kunne observeres ved kolposkopi, og CIN2 eller højere læsion skal være mindre end 1/2 i transformationszoneområdet
  • Villig til at bruge passende præventionsmetoder i studieperioden
  • Berettiget baseret på screeningstestresultater
  • Normalt elektrokardiogram
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med Carcinoma In Situ med mikroinvasion eller mistænkelig invation
  • Tilstedeværelse af adenokarcinom eller kirtellæsion i livmoderhalsen
  • Forsøgspersoner, der er inficeret med HPV type 18-relateret type
  • Personer med autoimmun sygdom
  • Nuværende eller tidligere behandling efter 2 måneder med immunsuppressive behandlinger
  • Overfølsom over for forsøgslægemidlet
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har akutte sygdomme, der kræver lægehjælp
  • Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgsmedicin(er) eller forsøgsudstyr(er) inden for 3 måneder
  • Har i øjeblikket kronisk pancreatitis eller diagnosticeret med akut pancreatitis
  • Har i øjeblikket underliggende sygdomme, herunder inflammatoriske tarmsygdomme og tumorer, sår, blødning eller punktering i mave-tarmkanalen
  • Gravid eller ammende
  • Personer med aktiv eller inaktiv hepatitis eller infektionssygdom
  • Anamnese med HIV-infektion
  • Historie om terapeutisk HPV-vaccination
  • Forsøgspersoner, der kræver kontinuerlig brug af antibiotika
  • Administration af blodprodukt inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykkeerklæring
  • Anamnese med vaccination inden for 2 måneder før underskrivelse af informeret samtykkeformular (4 måneder i tilfælde af levende vaccine)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BLS-ILB-E710c
  • Lægemiddel: BLS-ILB-E710c 1.000mg
  • Dosering og varighed: 4 kapsler om dagen i 5 på hinanden følgende dage i uge 1, 2, 4 og 8)
Biologisk: BLS-ILB-E710c
BLS-ILB-E710c 250mg/kapsel
Placebo komparator: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Lægemiddel: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Dosering og varighed: 4 kapsler om dagen i 5 på hinanden følgende dage i uge 1, 2, 4 og 8)
Medicin: Placebo
BLS-ILB-E710c-placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regressionshastighed
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Hastigheden af ​​fuldstændig histopatologisk regression fra baseline sammenlignet med placebo
Baseline til og med uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIN klassificering
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Ændring fra baseline for CIN-klassificering
Baseline til og med uge 16
Ændring af Reids kolposkopiske indeks (RCI)
Tidsramme: Baseline til og med uge 16 og uge 32
Ændring fra baseline af RCI
Baseline til og med uge 16 og uge 32
Cytopatologisk klassificering
Tidsramme: Baseline til og med uge 16 og uge 32
Ændring fra baseline af cytopatologisk klassificering baseret på bethesda-system
Baseline til og med uge 16 og uge 32
Udtrykshastighed på P16/Ki-67
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Ændring fra baseline sammenlignet med placebo af ekspressionshastigheden af ​​P16/Ki-67
Baseline til og med uge 16
Antallet af CD8 positive celler i livmoderhalsen
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Ændring fra baseline sammenlignet med placebo i antallet af CD8-positive celler i livmoderhalsen
Baseline til og med uge 16
HPV 16 clearance rate
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Ændring fra baseline sammenlignet med placebo i HPV 16-clearance rate
Baseline til og med uge 16
Ændring af RCI
Tidsramme: Uge 16 og uge 32
Ændring af RCI baseret på den histopatologiske regression i uge 16
Uge 16 og uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioLeaders Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BLS-ILB-E710c-202
  • 12591 (Anden identifikator: Ministry of Food and Drug Safety)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3

Kliniske forsøg med BLS-ILB-E710c

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger