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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BLS-ILB-E710c bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie 2/3 (CIN2/3)

6. Februar 2020 aktualisiert von: BioLeaders Corporation

Eine Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BLS-ILB-E710c bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie 2/3 (CIN2/3)

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit des experimentellen Medikaments BLS-ILB-E710c bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie 2/3 (CIN2/3). 2/3 der Teilnehmer erhalten das experimentelle Medikament, während 1/3 der Teilnehmer ein Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ergebnismessung:

Vollständige histopathologische Regression vom Ausgangswert [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Woche 16]

Sekundäre Ergebnismessungen:

  • Änderung gegenüber dem Ausgangswert der CIN-Klassifizierung [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Woche 16]
  • Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des RCI [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 32]
  • Änderung der zytopathologischen Klassifikation gegenüber dem Ausgangswert basierend auf dem Bethesda-System [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 32]
  • Änderung der Expressionsrate von P16/Ki-67 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Woche 16]
  • Veränderung der Anzahl CD8-positiver Zellen im Zervixgewebe gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Woche 16]
  • Veränderung der HPV-16-Clearance-Rate gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
  • Änderung des RCI basierend auf der histopathologischen Regression in Woche 16 [Zeitrahmen: Woche 16 bis Woche 32]

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Rekrutierung
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Weon Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2072-3511
        • Kontakt:
          • Yeon-Jae Han
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Yonsei Unversity Health System
        • Kontakt:
          • Young Tae Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-2230
          • E-Mail: ytkchoi@yuhs.ac
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Yong-Man Kim, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-3010-3640
        • Kontakt:
          • Geum-hee Nah
          • Telefonnummer: +82-2-3010-3627
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Rekrutierung
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-380
        • Rekrutierung
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-913
        • Rekrutierung
        • CHA Gangnam Hospital
        • Kontakt:
          • Seok Ju Seong, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae-Kwan Lee, MD, PhD
    • Geyonggi-do
      • Ansan, Geyonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Rekrutierung
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
        • Kontakt:
          • Seung Hun Song, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • Rekrutierung
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 11765
        • Rekrutierung
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fruchtbare Frau im Alter zwischen 20 und 49

  • Patienten, die nur mit dem HPV-16-Typ oder mit dem HPV-16-Typ und anderen unten aufgeführten Typen infiziert sind

    1) HPV-Typ mit niedrigem Risiko, 2) HPV-16-verwandter Typ

  • Probanden, bei denen innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung durch kolposkopische Biopsie eine zervikale interaepitheliale Neoplasie 2/3 (CIN2/3) diagnostiziert wurde
  • Alle Läsionen müssen durch Kolposkopie beobachtbar sein und CIN2 oder höhere Läsionen müssen weniger als 1/2 im Bereich der Transformationszone sein
  • Bereitschaft, während der Studienzeit angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Berechtigt basierend auf Screening-Testergebnissen
  • Normales Elektrokardiogramm
  • Freiwillig unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen Carcinoma In Situ mit Mikroinvasion oder verdächtiger Invasion diagnostiziert wurde
  • Vorhandensein eines Adenokarzinoms oder einer Drüsenläsion im Gebärmutterhals
  • Personen, die mit dem HPV-Typ 18-verwandten Typ infiziert sind
  • Personen mit Autoimmunerkrankungen
  • Aktuelle oder frühere Behandlung in den letzten 2 Monaten mit immunsuppressiven Therapien
  • Überempfindlich auf das Prüfpräparat
  • Personen, die derzeit an akuten Krankheiten leiden, die eine ärztliche Behandlung erfordern
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) oder Prüfprodukt(en) innerhalb von 3 Monaten
  • Derzeit an einer chronischen Pankreatitis leiden oder eine akute Pankreatitis diagnostiziert wurde
  • Derzeitige Grunderkrankungen einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen und Tumore, Geschwüre, Blutungen oder Einstiche im Magen-Darm-Trakt
  • Schwanger oder stillend
  • Personen mit aktiver oder inaktiver Hepatitis oder Infektionskrankheit
  • Geschichte der HIV-Infektion
  • Geschichte der therapeutischen HPV-Impfung
  • Patienten, die eine kontinuierliche Anwendung von Antibiotika benötigen
  • Verabreichung des Blutprodukts innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Vorgeschichte der Impfung innerhalb von 2 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (4 Monate bei Lebendimpfstoff)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BLS-ILB-E710c
  • Medikament: BLS-ILB-E710c 1.000 mg
  • Dosierung und Dauer: 4 Kapseln pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in Woche 1,2,4 und 8)
Biologisch: BLS-ILB-E710c
BLS-ILB-E710c 250 mg/Kapsel
Placebo-Komparator: BLS-ILB-E710c-Placebo
  • Medikament: BLS-ILB-E710c-Placebo
  • Dosierung und Dauer: 4 Kapseln pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in Woche 1,2,4 und 8)
Arzneimittel: Placebo
BLS-ILB-E710c-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regressionsrate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die Rate der vollständigen histopathologischen Regression vom Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIN-Klassifizierung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der CIN-Klassifizierung
Baseline bis Woche 16
Änderung des Kolposkopischen Index nach Reid (RCI)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 und Woche 32
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des RCI
Baseline bis Woche 16 und Woche 32
Zytopathologische Klassifikation
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 und Woche 32
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der zytopathologischen Klassifikation basierend auf dem Bethesda-System
Baseline bis Woche 16 und Woche 32
Expressionsrate von P16/Ki-67
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Veränderung der Expressionsrate von P16/Ki-67 gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Baseline bis Woche 16
Die Anzahl der CD8-positiven Zellen im Gebärmutterhals
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Veränderung der Anzahl CD8-positiver Zellen im Gebärmutterhals gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Baseline bis Woche 16
HPV 16-Clearance-Rate
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Veränderung der HPV-16-Clearance-Rate gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo
Baseline bis Woche 16
RCI-Änderung
Zeitfenster: Woche 16 und Woche 32
Änderung des RCI basierend auf der histopathologischen Regression in Woche 16
Woche 16 und Woche 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioLeaders Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BLS-ILB-E710c-202
  • 12591 (Andere Kennung: Ministry of Food and Drug Safety)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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