Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BLS-ILB-E710c hos pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi 2/3 (CIN2/3)

6. februar 2020 oppdatert av: BioLeaders Corporation

En fase 2b-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BLS-ILB-E710c hos pasienter med cervikal intraepitelial neoplasi 2/3 (CIN2/3)

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til det eksperimentelle legemidlet, BLS-ILB-E710c, hos pasienter med Cervical Intraepitelial Neoplasia 2/3 (CIN2/3). 2/3 av deltakerne vil få det eksperimentelle legemidlet, mens 1/3 av deltakerne vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primært resultatmål:

Fullstendig histopatologisk regresjon fra baseline [Tidsramme: Baseline til og med uke 16]

Sekundære resultatmål:

  • Endring fra baseline for CIN-klassifisering [Tidsramme: Baseline til og med uke 16]
  • Endring fra baseline for RCI [Tidsramme: Baseline til og med uke 16 og uke 32]
  • Endring fra baseline av cytopatologisk klassifisering basert på bethesda-system [Tidsramme: Baseline til og med uke 16 og uke 32]
  • Endring fra baseline sammenlignet med placebo i ekspresjonshastigheten til P16/Ki-67 [Tidsramme: Baseline til og med uke 16]
  • Endring fra baseline sammenlignet med placebo av antall CD8-positive celler i livmorhalsvevet [Tidsramme: Baseline til og med uke 16]
  • Endring fra baseline sammenlignet med placebo i HPV 16-clearance rate
  • Endring av RCI basert på histopatologisk regresjon ved uke 16 [Tidsramme: uke 16 til uke 32]

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
126

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • Rekruttering
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jae-Weon Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2072-3511
        • Ta kontakt med:
          • Yeon-Jae Han
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei Unversity Health System
        • Ta kontakt med:
          • Young Tae Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-2230
          • E-post: ytkchoi@yuhs.ac
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Yong-Man Kim, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-3010-3640
        • Ta kontakt med:
          • Geum-hee Nah
          • Telefonnummer: +82-2-3010-3627
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-380
        • Rekruttering
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-913
        • Rekruttering
        • CHA Gangnam Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Seok Ju Seong, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-Kwan Lee, MD, PhD
    • Geyonggi-do
      • Ansan, Geyonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Ta kontakt med:
          • Seung Hun Song, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 11765
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fertil kvinne mellom 20 og 49 år

  • Personer som er infisert med bare HPV 16 type eller med HPV 16 type og andre typer oppført nedenfor

    1) lavrisikotype av HPV, 2) HPV 16-relatert type

  • Personer som er diagnostisert som cervikal interaepitelial neoplasi 2/3 (CIN2/3) ved kolposkopisk biopsi innen 6 uker før innmelding
  • Alle lesjoner må kunne observeres ved kolposkopi og CIN2 eller høyere lesjon må være mindre enn 1/2 i transformasjonssoneområdet
  • Villig til å bruke adekvate prevensjonsmetoder i studieperioden
  • Kvalifisert basert på screeningtestresultater
  • Normalt elektrokardiogram
  • Frivillig signert informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er diagnostisert med Carcinoma In Situ med mikroinvasjon eller mistenkelig invasjon
  • Tilstedeværelse av adenokarsinom eller kjertellesjon i livmorhalsen
  • Personer som er infisert med HPV type 18-relatert type
  • Personer med autoimmun sykdom
  • Nåværende eller tidligere behandling siste 2 måneder med immunsuppressive terapier
  • Overfølsom overfor undersøkelsesstoffet
  • Forsøkspersoner som i dag har akutte sykdommer som krever legehjelp
  • Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesmedisin(er) eller undersøkelsesutstyr(er) innen 3 måneder
  • Har for tiden kronisk pankreatitt eller diagnostisert med akutt pankreatitt
  • Har for tiden underliggende sykdommer inkludert inflammatoriske tarmsykdommer og svulster, sår, blødninger eller punktering i mage-tarmkanalen
  • Gravid eller ammende
  • Personer med aktiv eller inaktiv hepatitt, eller infeksjonssykdom
  • Historie om HIV-infeksjon
  • Historie med terapeutisk HPV-vaksinasjon
  • Personer som krever kontinuerlig bruk av antibiotika
  • Administrering av blodprodukt innen 3 måneder før undertegning av informert samtykkeskjema
  • Vaksinasjonshistorie innen 2 måneder før undertegning av informert samtykkeskjema (4 måneder ved levende vaksine)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BLS-ILB-E710c
  • Legemiddel: BLS-ILB-E710c 1000mg
  • Dosering og varighet: 4 kapsler per dag i 5 påfølgende dager i uke 1, 2, 4 og 8)
Biologisk: BLS-ILB-E710c
BLS-ILB-E710c 250mg/kapsel
Placebo komparator: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Legemiddel: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Dosering og varighet: 4 kapsler per dag i 5 påfølgende dager i uke 1, 2, 4 og 8)
Legemiddel: Placebo
BLS-ILB-E710c-placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regresjonsrate
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
Frekvensen for fullstendig histopatologisk regresjon fra baseline sammenlignet med placebo
Baseline til og med uke 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CIN-klassifisering
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
Endring fra baseline for CIN-klassifisering
Baseline til og med uke 16
Endring av Reids kolposkopiske indeks (RCI)
Tidsramme: Baseline til og med uke 16 og uke 32
Endring fra baseline for RCI
Baseline til og med uke 16 og uke 32
Cytopatologisk klassifisering
Tidsramme: Baseline til og med uke 16 og uke 32
Endring fra baseline av cytopatologisk klassifisering basert på bethesda-systemet
Baseline til og med uke 16 og uke 32
Uttrykkshastighet på P16/Ki-67
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
Endring fra baseline sammenlignet med placebo av ekspresjonshastigheten til P16/Ki-67
Baseline til og med uke 16
Antall CD8 positive celler i livmorhalsen
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
Endring fra baseline sammenlignet med placebo i antall CD8-positive celler i livmorhalsen
Baseline til og med uke 16
HPV 16 clearance rate
Tidsramme: Baseline til og med uke 16
Endring fra baseline sammenlignet med placebo i HPV 16-clearance rate
Baseline til og med uke 16
Endring av RCI
Tidsramme: Uke 16 og uke 32
Endring av RCI basert på histopatologisk regresjon ved uke 16
Uke 16 og uke 32

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BioLeaders Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BLS-ILB-E710c-202
  • 12591 (Annen identifikator: Ministry of Food and Drug Safety)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical Intraepitelial Neoplasia Grad 2/3

Kliniske studier på BLS-ILB-E710c

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger