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Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BLS-ILB-E710c chez les patients atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale 2/3 (CIN2/3)

6 février 2020 mis à jour par: BioLeaders Corporation

Un essai de phase 2b pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BLS-ILB-E710c chez les patients atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale 2/3 (CIN2/3)

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité du médicament expérimental, BLS-ILB-E710c, chez les patients atteints de néoplasie cervicale intraépithéliale 2/3 (CIN2/3). 2/3 des participants recevront le médicament expérimental, tandis que 1/3 des participants recevront un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Mesure de résultat primaire :

Régression histopathologique complète à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires :

  • Changement par rapport au départ de la classification CIN
  • Changement par rapport à la ligne de base de RCI
  • Changement par rapport au départ de la classification cytopathologique basée sur le système bethesda
  • Changement par rapport au départ par rapport au placebo dans le taux d'expression de P16/Ki-67
  • Changement par rapport au départ par rapport au placebo du nombre de cellules CD8 positives dans le tissu cervical
  • Changement par rapport au départ par rapport au placebo du taux de clairance du VPH 16
  • Changement de RCI basé sur la régression histopathologique à la semaine 16 [période : de la semaine 16 à la semaine 32]

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
126

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 700-712
        • Recrutement
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
        • Contact:
          • Chi-Heum Cho, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-53-250-7518
          • E-mail: c0035@dsmc.or.kr
      • Incheon, Corée, République de, 21565
        • Recrutement
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Jae-Weon Kim, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-2-2072-3511
        • Contact:
          • Yeon-Jae Han
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Yonsei Unversity Health System
        • Contact:
          • Young Tae Kim, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-2-2228-2230
          • E-mail: ytkchoi@yuhs.ac
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Contact:
          • Yong-Man Kim, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-2-3010-3640
        • Contact:
          • Geum-hee Nah
          • Numéro de téléphone: +82-2-3010-3627
      • Seoul, Corée, République de, 06591
      • Seoul, Corée, République de, 07441
        • Recrutement
        • Hallym University Medical Center
        • Contact:
          • Sung Taek Park, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-2-829-5151
          • E-mail: parkst96@naver.com
      • Seoul, Corée, République de, 100-380
        • Recrutement
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 135-913
        • Recrutement
        • CHA Gangnam Hospital
        • Contact:
          • Seok Ju Seong, MD, PhD
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jae-Kwan Lee, MD, PhD
    • Geyonggi-do
      • Ansan, Geyonggi-do, Corée, République de, 15355
        • Recrutement
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13496
        • Recrutement
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Contact:
          • Seung Hun Song, MD, PhD
        • Contact:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • Recrutement
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contact:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Corée, République de, 11765
        • Recrutement
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme fertile entre 20 et 49 ans

  • Sujets infectés par le type HPV 16 uniquement ou par le type HPV 16 et tout autre type répertorié ci-dessous

    1) type de VPH à faible risque, 2) type apparenté au VPH 16

  • Sujets diagnostiqués comme néoplasie interépithéliale cervicale 2/3 (CIN2/3) par biopsie colposcopique dans les 6 semaines précédant l'inscription
  • Toutes les lésions doivent être observables par colposcopie et la lésion CIN2 ou supérieure doit être inférieure à 1/2 dans la zone de transformation
  • Disposé à utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant la période d'étude
  • Éligible sur la base des résultats des tests de dépistage
  • Électrocardiogramme normal
  • Formulaire de consentement éclairé signé volontairement

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui reçoivent un diagnostic de carcinome in situ avec microinvasion ou invitation suspecte
  • Présence d'un adénocarcinome ou d'une lésion glandulaire dans le col de l'utérus
  • Sujets infectés par un type lié au VPH de type 18
  • Sujets atteints d'une maladie auto-immune
  • Traitement actuel ou antérieur au cours des 2 derniers mois avec des thérapies immunosuppressives
  • Hypersensible au médicament expérimental
  • Sujets qui ont actuellement des maladies aiguës nécessitant des soins médicaux
  • Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux ou des dispositifs expérimentaux dans les 3 mois
  • Présentement atteint de pancréatite chronique ou diagnostiqué avec une pancréatite aiguë
  • Avoir actuellement des maladies sous-jacentes, y compris des maladies intestinales inflammatoires et des tumeurs, des ulcères, des saignements ou des ponctions dans le tractus gastro-intestinal
  • Enceinte ou allaitante
  • Sujets atteints d'hépatite active ou inactive ou de maladie infectieuse
  • Antécédents d'infection par le VIH
  • Antécédents de vaccination thérapeutique contre le VPH
  • Sujets nécessitant une utilisation continue d'antibiotiques
  • Administration de produit sanguin dans les 3 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Antécédents de vaccination dans les 2 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (4 mois en cas de vaccin vivant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BLS-ILB-E710c
  • Médicament : BLS-ILB-E710c 1 000 mg
  • Posologie et durée : 4 gélules par jour pendant 5 jours consécutifs aux semaines 1,2,4 et 8)
Biologique: BLS-ILB-E710c
BLS-ILB-E710c 250 mg/gélule
Comparateur placebo: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Médicament : BLS-ILB-E710c-placebo
  • Posologie et durée : 4 gélules par jour pendant 5 jours consécutifs aux semaines 1,2,4 et 8)
Médicament: Placebo
BLS-ILB-E710c-placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de régression
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16
Le taux de régression histopathologique complète par rapport au départ par rapport au placebo
Ligne de base jusqu'à la semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement CIN
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport à la référence de la classification CIN
Ligne de base jusqu'à la semaine 16
Modification de l'indice colposcopique de Reid (RCI)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16 et la semaine 32
Changement par rapport à la ligne de base du RCI
Ligne de base jusqu'à la semaine 16 et la semaine 32
Classification cytopathologique
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16 et la semaine 32
Changement par rapport au départ de la classification cytopathologique basée sur le système Bethesda
Ligne de base jusqu'à la semaine 16 et la semaine 32
Taux d'expression de P16/Ki-67
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport au départ par rapport au placebo du taux d'expression de P16/Ki-67
Ligne de base jusqu'à la semaine 16
Le nombre de cellules CD8 positives dans le col de l'utérus
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport au départ par rapport au placebo du nombre de cellules CD8 positives dans le col de l'utérus
Ligne de base jusqu'à la semaine 16
Taux de clairance du VPH 16
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 16
Changement par rapport au départ par rapport au placebo du taux de clairance du VPH 16
Ligne de base jusqu'à la semaine 16
Changement de RCI
Délai: Semaine 16 et Semaine 32
Changement de RCI basé sur la régression histopathologique à la semaine 16
Semaine 16 et Semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
BioLeaders Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BLS-ILB-E710c-202
  • 12591 (Autre identifiant: Ministry of Food and Drug Safety)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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