Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности и безопасности BLS-ILB-E710c у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией 2/3 (CIN2/3)

6 февраля 2020 г. обновлено: BioLeaders Corporation

Испытание фазы 2b для оценки эффективности и безопасности BLS-ILB-E710c у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией 2/3 (CIN2/3)

В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность экспериментального препарата BLS-ILB-E710c у пациентов с цервикальной интраэпителиальной неоплазией 2/3 (CIN2/3). 2/3 участников получат экспериментальный препарат, а 1/3 участников получат плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первичная мера результата:

Полная гистопатологическая регрессия от исходного уровня [Временные рамки: от исходного уровня до 16-й недели]

Вторичные итоговые показатели:

  • Изменение по сравнению с исходным уровнем классификации CIN [Временные рамки: от исходного уровня до 16-й недели]
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем RCI [Временные рамки: от исходного уровня до недели 16 и недели 32]
  • Изменение по сравнению с исходным уровнем цитопатологической классификации на основе системы Bethesda [Временные рамки: от исходного уровня до недели 16 и недели 32]
  • Изменение по сравнению с плацебо уровня экспрессии P16/Ki-67 [Временные рамки: от исходного уровня до 16-й недели]
  • Изменение количества CD8-положительных клеток в ткани шейки матки по сравнению с исходным уровнем по сравнению с плацебо [Временные рамки: от исходного уровня до 16-й недели]
  • Изменение от исходного уровня по сравнению с плацебо в частоте клиренса ВПЧ 16
  • Изменение RCI на основе гистопатологической регрессии на 16-й неделе [Временные рамки: с 16-й по 32-ю неделю]

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
126

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jae Hyung Lee
  • Номер телефона: +82-31-280-9622
  • Электронная почта: jhlee@bioleaders.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 700-712
        • Рекрутинг
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
        • Контакт:
          • Chi-Heum Cho, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-53-250-7518
          • Электронная почта: c0035@dsmc.or.kr
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Рекрутинг
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Контакт:
          • Jin Woo Shin, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-32-460-3823
          • Электронная почта: jwshin@gilhospital.com
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Jae-Weon Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-2072-3511
        • Контакт:
          • Yeon-Jae Han
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Рекрутинг
        • Yonsei Unversity Health System
        • Контакт:
          • Young Tae Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-2228-2230
          • Электронная почта: ytkchoi@yuhs.ac
        • Контакт:
          • So Yeon Joo
          • Номер телефона: +82-2-2228-5735
          • Электронная почта: 70000ddal@yuhs.ac
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Yong-Man Kim, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-2-3010-3640
        • Контакт:
          • Geum-hee Nah
          • Номер телефона: +82-2-3010-3627
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • Рекрутинг
        • Hallym University Medical Center
        • Контакт:
          • Sung Taek Park, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-829-5151
          • Электронная почта: parkst96@naver.com
      • Seoul, Корея, Республика, 100-380
        • Рекрутинг
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
        • Контакт:
          • Tae Jin Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-2000-7177
          • Электронная почта: kimonc@hotmail.com
      • Seoul, Корея, Республика, 135-913
        • Рекрутинг
        • CHA Gangnam Hospital
        • Контакт:
          • Seok Ju Seong, MD, PhD
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Рекрутинг
        • Korea University Guro Hospital
        • Контакт:
          • Jae-Kwan Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2626-3142
          • Электронная почта: jklee38@korea.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Jae-Kwan Lee, MD, PhD
    • Geyonggi-do
      • Ansan, Geyonggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Рекрутинг
        • Korea University Ansan Hospital
        • Контакт:
          • Nak-Woo Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-2626-3142
          • Электронная почта: jklee38@kumc.or.kr
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13496
        • Рекрутинг
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Контакт:
          • Seung Hun Song, MD, PhD
        • Контакт:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
        • Рекрутинг
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Контакт:
          • Sung Jong Lee, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-31-249-8301
          • Электронная почта: orlando@catholic.ac.kr
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 11765
        • Рекрутинг
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Фертильная женщина в возрасте от 20 до 49 лет

  • Субъекты, инфицированные только типом ВПЧ 16 или типом ВПЧ 16 и любыми другими типами, перечисленными ниже.

    1) тип ВПЧ низкого риска, 2) тип, родственный ВПЧ 16

  • Субъекты, у которых диагностирована межэпителиальная неоплазия шейки матки 2/3 (CIN2/3) с помощью кольпоскопической биопсии в течение 6 недель до включения в исследование.
  • Все поражения должны быть видны при кольпоскопии, а поражение CIN2 или выше должно быть менее 1/2 в области зоны трансформации.
  • Готовность использовать адекватные методы контрацепции в период исследования
  • Право на основании результатов скринингового теста
  • Нормальная электрокардиограмма
  • Добровольно подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых диагностирована карцинома in situ с микроинвазией или подозрительной инвазией
  • Наличие аденокарциномы или поражения желез шейки матки
  • Субъекты, инфицированные ВПЧ типа 18, родственного типу
  • Субъекты с аутоиммунным заболеванием
  • Текущее или предшествующее лечение иммунодепрессантами в течение последних 2 месяцев
  • Гиперчувствительность к исследуемому препарату
  • Субъекты, которые в настоящее время имеют острые заболевания, требующие медицинской помощи
  • Участие в других исследованиях с использованием исследуемого(ых) препарата(ов) или исследуемого(ых) устройства(ов) в течение 3 месяцев
  • В настоящее время страдает хроническим панкреатитом или диагностирован острый панкреатит
  • Имеющиеся в настоящее время сопутствующие заболевания, включая воспалительные заболевания кишечника и опухоли, язвы, кровотечения или проколы в желудочно-кишечном тракте
  • Беременные или кормящие грудью
  • Субъекты с активным или неактивным гепатитом или инфекционным заболеванием
  • История ВИЧ-инфекции
  • История терапевтической вакцинации против ВПЧ
  • Субъекты, которым требуется постоянное использование антибиотиков
  • Введение продукта крови в течение 3 месяцев до подписания формы информированного согласия
  • История вакцинации в течение 2 месяцев до подписания формы информированного согласия (4 месяца в случае живой вакцины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: БЛС-ИЛБ-Э710с
  • Препарат: BLS-ILB-E710c 1000 мг
  • Дозировка и продолжительность: 4 капсулы в день в течение 5 дней подряд на 1, 2, 4 и 8 неделе)
Биологический: БЛС-ИЛБ-Э710с
BLS-ILB-E710c 250 мг/капсула
Плацебо Компаратор: BLS-ILB-E710c-плацебо
  • Препарат: BLS-ILB-E710c-плацебо
  • Дозировка и продолжительность: 4 капсулы в день в течение 5 дней подряд на 1, 2, 4 и 8 неделе)
Лекарство: Плацебо
BLS-ILB-E710c-плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость регрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Скорость полной гистопатологической регрессии от исходного уровня по сравнению с плацебо
Исходный уровень до 16 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CIN-классификация
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем классификации CIN
Исходный уровень до 16 недели
Изменение кольпоскопического индекса Рейда (RCI)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 16 и недели 32
Изменение по сравнению с исходным уровнем RCI
Исходный уровень до недели 16 и недели 32
Цитопатологическая классификация
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 16 и недели 32
Изменение по сравнению с исходным уровнем цитопатологической классификации на основе системы Bethesda
Исходный уровень до недели 16 и недели 32
Скорость экспрессии P16/Ki-67
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Изменение от исходного уровня по сравнению с плацебо скорости экспрессии P16/Ki-67
Исходный уровень до 16 недели
Количество CD8-позитивных клеток в шейке матки
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Изменение от исходного уровня по сравнению с плацебо количества CD8-позитивных клеток в шейке матки
Исходный уровень до 16 недели
Скорость выведения ВПЧ 16
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Изменение от исходного уровня по сравнению с плацебо в частоте клиренса ВПЧ 16
Исходный уровень до 16 недели
Изменение RCI
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 32
Изменение RCI на основе гистопатологической регрессии на 16-й неделе
Неделя 16 и неделя 32

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BioLeaders Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BLS-ILB-E710c-202
  • 12591 (Другой идентификатор: Ministry of Food and Drug Safety)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЛС-ИЛБ-Э710с

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками