Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a BLS-ILB-E710c hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2/3 cervicalis intraepiteliális neopláziában szenvedő betegeknél (CIN2/3)

2020. február 6. frissítette: BioLeaders Corporation

2b. fázisú vizsgálat a BLS-ILB-E710c hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2/3-as cervicalis intraepiteliális neopláziában szenvedő betegeknél (CIN2/3)

Ez a tanulmány a kísérleti gyógyszer, a BLS-ILB-E710c hatékonyságát és biztonságosságát értékeli 2/3-as cervicalis intraepiteliális neopláziában (CIN2/3) szenvedő betegeknél. A résztvevők 2/3-a kísérleti gyógyszert, míg a résztvevők 1/3-a placebót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Elsődleges eredmény mértéke:

Teljes kórszövettani regresszió az alapvonaltól [Időkeret: Kiindulási állapot a 16. hétig]

Másodlagos eredményintézkedések:

  • Változás a CIN-besorolás alapvonalához képest [Időkeret: Kiindulási állapot a 16. hétig]
  • Változás az RCI kiindulási értékéhez képest [Időkeret: Alapállapot a 16. és 32. hétig]
  • Változás a bethesda-rendszeren alapuló citopatológiai osztályozás kiindulási értékéhez képest [Időkeret: Kiindulási állapot a 16. és 32. hétig]
  • Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest a P16/Ki-67 expressziós arányában [Időkeret: Kiindulási érték a 16. hétig]
  • A méhnyakszövetben lévő CD8-pozitív sejtek számának változása a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest [Időkeret: Kiindulási érték a 16. hétig]
  • Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest a HPV 16 kiürülési arányában
  • Az RCI változása a kórszövettani regresszió alapján a 16. héten [Időkeret: 16. héttől 32. hétig]

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
126

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-712
        • Toborzás
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Toborzás
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jae-Weon Kim, MD, PhD
          • Telefonszám: +82-2-2072-3511
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yeon-Jae Han
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Yonsei Unversity Health System
        • Kapcsolatba lépni:
          • Young Tae Kim, MD, PhD
          • Telefonszám: +82-2-2228-2230
          • E-mail: ytkchoi@yuhs.ac
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong-Man Kim, MD, Ph.D
          • Telefonszám: +82-2-3010-3640
        • Kapcsolatba lépni:
          • Geum-hee Nah
          • Telefonszám: +82-2-3010-3627
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Toborzás
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
        • Toborzás
        • Hallym University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 100-380
        • Toborzás
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-913
        • Toborzás
        • CHA Gangnam Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seok Ju Seong, MD, PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jae-Kwan Lee, MD, PhD
    • Geyonggi-do
      • Ansan, Geyonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
        • Toborzás
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
        • Toborzás
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seung Hun Song, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • Toborzás
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 11765
        • Toborzás
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 49 év közötti termékeny nő

  • Csak a HPV 16 típussal vagy a HPV 16 típussal és az alábbiakban felsorolt ​​bármely más típussal fertőzött alanyok

    1) alacsony kockázatú HPV típus, 2) HPV 16-hoz kapcsolódó típus

  • Azok az alanyok, akiknél a kolposzkópos biopszia 2/3-as nyaki interaepiteliális neopláziát (CIN2/3) diagnosztizáltak a felvétel előtt 6 héten belül
  • Minden elváltozásnak megfigyelhetőnek kell lennie kolposzkópiával, és a CIN2 vagy magasabb léziónak kisebbnek kell lennie, mint 1/2 a transzformációs zóna területén
  • Hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a tanulmányi időszak alatt
  • A szűrővizsgálati eredmények alapján jogosult
  • Normál elektrokardiogram
  • Önkéntesen aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél mikroinvázióval vagy gyanús invációval Carcinoma In Situ diagnosztizáltak
  • Adenokarcinóma vagy mirigyes elváltozás jelenléte a méhnyakban
  • A HPV 18-as típusához kapcsolódó típussal fertőzött alanyok
  • Autoimmun betegségben szenvedő alanyok
  • Jelenlegi vagy korábbi kezelés immunszuppresszáns terápiával az elmúlt 2 hónapban
  • Túlérzékeny a vizsgált gyógyszerre
  • Olyan alanyok, akiknek jelenleg orvosi ellátást igénylő akut betegségei vannak
  • Részvétel más, vizsgálati gyógyszer(ek)et vagy vizsgálati eszköz(ek)et érintő vizsgálatokban 3 hónapon belül
  • Jelenleg krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenved, vagy akut hasnyálmirigy-gyulladást diagnosztizáltak
  • Jelenleg alapbetegségei vannak, beleértve a gyulladásos bélbetegségeket és daganatokat, fekélyt, vérzést vagy szúrást a gyomor-bél traktusban
  • Terhes vagy szoptató
  • Aktív vagy inaktív hepatitisben vagy fertőző betegségben szenvedő alanyok
  • HIV-fertőzés története
  • Terápiás HPV-oltás története
  • Azok az alanyok, akiknek folyamatos antibiotikum-használatra van szükségük
  • Vérkészítmény beadása a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 3 hónapon belül
  • A beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 2 hónapon belüli oltás története (élő vakcina esetén 4 hónap)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: BLS-ILB-E710c
  • Gyógyszer: BLS-ILB-E710c 1000mg
  • Adagolás és időtartam: napi 4 kapszula 5 egymást követő napon az 1., 2., 4. és 8. héten)
Biológiai: BLS-ILB-E710c
BLS-ILB-E710c 250 mg/kapszula
Placebo Comparator: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Gyógyszer: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Adagolás és időtartam: napi 4 kapszula 5 egymást követő napon az 1., 2., 4. és 8. héten)
Drog: Placebo
BLS-ILB-E710c-placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regressziós ráta
Időkeret: Alapállás a 16. hétig
A teljes hisztopatológiai regresszió aránya a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest
Alapállás a 16. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CIN besorolás
Időkeret: Alapállás a 16. hétig
Változás a CIN-besorolás alapvonalához képest
Alapállás a 16. hétig
A Reid-féle kolposzkópos index (RCI) változása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 16. és a 32. hétig
Változás az RCI alapvonalához képest
Kiindulási helyzet a 16. és a 32. hétig
Citopatológiai osztályozás
Időkeret: Kiindulási helyzet a 16. és a 32. hétig
Változás a citopatológiai osztályozás alapvonalához képest a bethesda rendszer alapján
Kiindulási helyzet a 16. és a 32. hétig
A P16/Ki-67 expressziós sebessége
Időkeret: Alapállás a 16. hétig
A P16/Ki-67 expressziós arányának változása a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest
Alapállás a 16. hétig
A CD8 pozitív sejtek száma a méhnyakban
Időkeret: Alapállás a 16. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest a méhnyakban lévő CD8 pozitív sejtek számában
Alapállás a 16. hétig
A HPV 16 kiürülési aránya
Időkeret: Alapállás a 16. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest a HPV 16 kiürülési arányában
Alapállás a 16. hétig
RCI változás
Időkeret: 16. és 32. hét
Az RCI változása a kórszövettani regresszió alapján a 16. héten
16. és 32. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
BioLeaders Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. február 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BLS-ILB-E710c-202
  • 12591 (Egyéb azonosító: Ministry of Food and Drug Safety)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése