Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de werkzaamheid en veiligheid van BLS-ILB-E710c te evalueren bij patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie 2/3 (CIN2/3)

6 februari 2020 bijgewerkt door: BioLeaders Corporation

Een fase 2b-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van BLS-ILB-E710c te evalueren bij patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie 2/3 (CIN2/3)

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van het experimentele geneesmiddel, BLS-ILB-E710c, bij patiënten met cervicale intra-epitheliale neoplasie 2/3 (CIN2/3). 2/3 van de deelnemers krijgt het experimentele medicijn, terwijl 1/3 van de deelnemers een placebo krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomstmaat:

Volledige histopathologische regressie vanaf baseline [Tijdsbestek: baseline tot en met week 16]

Secundaire uitkomstmaten:

  • Verandering ten opzichte van baseline van CIN-classificatie [Tijdsbestek: baseline tot en met week 16]
  • Verandering ten opzichte van baseline van RCI [Tijdsbestek: baseline tot en met week 16 en week 32]
  • Verandering ten opzichte van baseline van cytopathologische classificatie op basis van het bethesda-systeem [Tijdsbestek: baseline tot en met week 16 en week 32]
  • Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo in de mate van expressie van P16/Ki-67 [Tijdsbestek: Baseline tot en met week 16]
  • Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo van het aantal CD8-positieve cellen in het cervicaal weefsel [Tijdsbestek: baseline tot en met week 16]
  • Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo in HPV 16-klaringspercentage
  • Verandering van RCI op basis van de histopathologische regressie in week 16 [Tijdsbestek: week 16 tot en met week 32]

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
126

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-712
        • Werving
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
        • Contact:
          • Chi-Heum Cho, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82-53-250-7518
          • E-mail: c0035@dsmc.or.kr
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Jae-Weon Kim, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82-2-2072-3511
        • Contact:
          • Yeon-Jae Han
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Yonsei Unversity Health System
        • Contact:
          • Young Tae Kim, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82-2-2228-2230
          • E-mail: ytkchoi@yuhs.ac
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Contact:
          • Yong-Man Kim, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: +82-2-3010-3640
        • Contact:
          • Geum-hee Nah
          • Telefoonnummer: +82-2-3010-3627
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
      • Seoul, Korea, republiek van, 07441
        • Werving
        • Hallym University Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 100-380
        • Werving
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-913
        • Werving
        • CHA Gangnam Hospital
        • Contact:
          • Seok Ju Seong, MD, PhD
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jae-Kwan Lee, MD, PhD
    • Geyonggi-do
      • Ansan, Geyonggi-do, Korea, republiek van, 15355
        • Werving
        • Korea University Ansan Hospital
        • Contact:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
        • Werving
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Contact:
          • Seung Hun Song, MD, PhD
        • Contact:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • Werving
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contact:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 11765
        • Werving
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vruchtbare vrouw tussen 20 en 49 jaar

  • Proefpersonen die alleen zijn geïnfecteerd met HPV 16-type of met HPV 16-type en alle andere hieronder vermelde typen

    1) HPV-type met laag risico, 2) HPV 16-gerelateerd type

  • Proefpersonen bij wie de diagnose Cervicale interaepitheliale neoplasie 2/3 (CIN2/3) is gesteld door middel van colposcopische biopsie binnen 6 weken vóór inschrijving
  • Alle laesies moeten waarneembaar zijn door middel van colposcopie en laesie CIN2 of hoger moet minder dan de helft van het gebied van de transformatiezone zijn
  • Bereid om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
  • Geschikt op basis van de resultaten van de screeningstest
  • Normaal elektrocardiogram
  • Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen bij wie de diagnose Carcinoma In Situ is gesteld met micro-invasie of verdachte invasie
  • Aanwezigheid van adenocarcinoom of glandulaire laesie in de baarmoederhals
  • Proefpersonen die zijn geïnfecteerd met HPV type 18-gerelateerd type
  • Proefpersonen met een auto-immuunziekte
  • Huidige of eerdere behandeling van afgelopen 2 maanden met immunosuppressieve therapieën
  • Overgevoelig voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • Onderwerpen die momenteel acute ziekten hebben die medische zorg vereisen
  • Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) of onderzoekshulpmiddel(en) binnen 3 maanden
  • Heeft momenteel chronische pancreatitis of gediagnosticeerd met acute pancreatitis
  • Heeft momenteel onderliggende ziekten, waaronder inflammatoire darmziekten en tumoren, zweren, bloedingen of punctie in het maagdarmkanaal
  • Zwanger of borstvoeding
  • Proefpersonen met actieve of inactieve hepatitis of infectieziekte
  • Geschiedenis van HIV-infectie
  • Geschiedenis van therapeutische HPV-vaccinatie
  • Onderwerpen die continu gebruik van antibiotica nodig hebben
  • Toediening van bloedproduct binnen 3 maanden voor ondertekening geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Voorgeschiedenis van vaccinatie binnen 2 maanden vóór ondertekening van het toestemmingsformulier (4 maanden in het geval van een levend vaccin)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BLS-ILB-E710c
  • Geneesmiddel: BLS-ILB-E710c 1.000 mg
  • Dosering en duur: 4 capsules per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen in week 1,2,4 en 8)
Biologisch: BLS-ILB-E710c
BLS-ILB-E710c 250mg/capsule
Placebo-vergelijker: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Geneesmiddel: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Dosering en duur: 4 capsules per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen in week 1,2,4 en 8)
Geneesmiddel: Placebo
BLS-ILB-E710c-placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regressiepercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
De snelheid van volledige histopathologische regressie ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo
Basislijn tot en met week 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CIN-classificatie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
Verandering ten opzichte van baseline van CIN-classificatie
Basislijn tot en met week 16
Verandering van de colposcopische index (RCI) van Reid
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16 en week 32
Verandering ten opzichte van baseline van RCI
Basislijn tot en met week 16 en week 32
Cytopathologische classificatie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16 en week 32
Verandering ten opzichte van baseline van cytopathologische classificatie op basis van het bethesda-systeem
Basislijn tot en met week 16 en week 32
Expressiesnelheid van P16/Ki-67
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo van de expressiesnelheid van P16/Ki-67
Basislijn tot en met week 16
Het aantal CD8-positieve cellen in de baarmoederhals
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo in het aantal CD8-positieve cellen in de cervix
Basislijn tot en met week 16
HPV 16-klaringspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
Verandering ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo in HPV 16-klaringspercentage
Basislijn tot en met week 16
Wijziging van RCI
Tijdsspanne: Week 16 en week 32
Verandering van RCI op basis van de histopathologische regressie in week 16
Week 16 en week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
BioLeaders Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BLS-ILB-E710c-202
  • 12591 (Andere identificatie: Ministry of Food and Drug Safety)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BLS-ILB-E710c

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen