Kokeilu BLS-ILB-E710c:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 2/3 (CIN2/3)
Vaiheen 2b tutkimus BLS-ILB-E710c:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 2/3 (CIN2/3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tulosmittaus:
Täydellinen histopatologinen regressio lähtötasosta [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 16]
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
- Muutos CIN-luokituksen lähtötasosta [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 16]
- Muutos RCI:n lähtötasosta [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 16 ja viikkoon 32]
- Bethesda-järjestelmään perustuvan sytopatologisen luokituksen muutos lähtötasosta [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 16 ja viikkoon 32]
- Muutos lähtötasosta plaseboon verrattuna P16/Ki-67:n ilmentymisnopeudessa [Aikakehys: Lähtötilanne viikkoon 16]
- Kohdunkaulan kudoksen CD8-positiivisten solujen lukumäärän muutos lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen [Aikataulu: Lähtötilanne viikkoon 16]
- Muutos lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen HPV 16:n puhdistumaasteessa
- RCI:n muutos, joka perustuu histopatologiseen regressioon viikolla 16 [Aikakehys: viikko 16 - viikko 32]
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jae Hyung Lee
- Puhelinnumero: +82-31-280-9622
- Sähköposti: jhlee@bioleaders.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-712
- Rekrytointi
- The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi-Heum Cho, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-53-250-7518
- Sähköposti: c0035@dsmc.or.kr
-
Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Rekrytointi
- Gachon University Gil Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Woo Shin, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-32-460-3823
- Sähköposti: jwshin@gilhospital.com
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae-Weon Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2072-3511
-
Ottaa yhteyttä:
- Yeon-Jae Han
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Yonsei Unversity Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Tae Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2228-2230
- Sähköposti: ytkchoi@yuhs.ac
-
Ottaa yhteyttä:
- So Yeon Joo
- Puhelinnumero: +82-2-2228-5735
- Sähköposti: 70000ddal@yuhs.ac
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong-Man Kim, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-2-3010-3640
-
Ottaa yhteyttä:
- Geum-hee Nah
- Puhelinnumero: +82-2-3010-3627
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Rekrytointi
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soo Young Hur, MD, Ph.D
- Sähköposti: hursy@catholic.ac.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Hee Sook Bae
- Sähköposti: prigia83@naver.com
-
Seoul, Korean tasavalta, 07441
- Rekrytointi
- Hallym University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung Taek Park, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-829-5151
- Sähköposti: parkst96@naver.com
-
Seoul, Korean tasavalta, 100-380
- Rekrytointi
- Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tae Jin Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2000-7177
- Sähköposti: kimonc@hotmail.com
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-913
- Rekrytointi
- CHA Gangnam Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seok Ju Seong, MD, PhD
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae-Kwan Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2626-3142
- Sähköposti: jklee38@korea.ac.kr
-
Päätutkija:
- Jae-Kwan Lee, MD, PhD
-
-
Geyonggi-do
-
Ansan, Geyonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Rekrytointi
- Korea University Ansan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nak-Woo Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2626-3142
- Sähköposti: jklee38@kumc.or.kr
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
- Rekrytointi
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung Hun Song, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Suim Park
- Sähköposti: suim1227@chamc.co.kr
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
- Rekrytointi
- Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sung Jong Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-31-249-8301
- Sähköposti: orlando@catholic.ac.kr
-
Uijeongbu, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 11765
- Rekrytointi
- Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Hui Kim, MD, PhD
- Sähköposti: kjh@catholic.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmällinen nainen iältään 20-49
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet vain HPV 16 -tyypin tai HPV 16 -tyypin ja minkä tahansa muun alla lueteltujen tyyppien tartunnan
1) HPV:n matalariskinen tyyppi, 2) HPV 16:een liittyvä tyyppi
- Potilaat, joille on diagnosoitu kohdunkaulan interaepiteliaalinen neoplasia 2/3 (CIN2/3) kolposkooppisella biopsialla 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Kaikkien leesioiden on oltava havaittavissa kolposkopialla ja CIN2:n tai korkeamman leesion on oltava alle 1/2 transformaatiovyöhykkeen alueella
- Valmis käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä opiskeluaikana
- Kelpoinen seulontatestitulosten perusteella
- Normaali elektrokardiogrammi
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu karsinooma in situ mikroinvaasiolla tai epäilyttävällä invaatiolla
- Adenokarsinooman tai rauhasvaurion esiintyminen kohdunkaulassa
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet HPV-tyypin 18:aan liittyvän tyypin tartunnan
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus
- Nykyinen tai aikaisempi hoito immunosuppressiivisilla hoidoilla 2 kuukauden aikana
- Yliherkkä tutkimuslääkkeelle
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä akuutteja sairauksia, jotka vaativat lääkärinhoitoa
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka koskevat tutkimuslääkkeitä tai tutkimuslaitteita 3 kuukauden sisällä
- Tällä hetkellä krooninen haimatulehdus tai diagnosoitu akuutti haimatulehdus
- Sinulla on tällä hetkellä perussairauksia, mukaan lukien tulehdukselliset suolistosairaudet ja kasvaimet, haavaumat, verenvuoto tai pistos maha-suolikanavassa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai inaktiivinen hepatiitti tai tartuntatauti
- HIV-infektion historia
- Terapeuttisen HPV-rokotteen historia
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa antibioottien käyttöä
- Verivalmisteen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
- Rokotushistoria 2 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista (elävän rokotteen tapauksessa 4 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLS-ILB-E710c
|
BLS-ILB-E710c 250 mg/kapseli
|
|
Placebo Comparator: BLS-ILB-E710c-plasebo
|
BLS-ILB-E710c-plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Regressioprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Täydellisen histopatologisen regression nopeus lähtötasosta verrattuna lumelääkkeeseen
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIN-luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Muutos CIN-luokituksen lähtötasosta
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
Reidin kolposkooppisen indeksin (RCI) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 16 ja 32
|
Muutos RCI:n lähtötasosta
|
Lähtötilanne viikoille 16 ja 32
|
|
Sytopatologinen luokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 16 ja 32
|
Bethesda-järjestelmään perustuvan sytopatologisen luokituksen muutos lähtötasosta
|
Lähtötilanne viikoille 16 ja 32
|
|
P16/Ki-67:n ilmentymisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
P16/Ki-67:n ilmentymisnopeuden muutos lähtötasosta plaseboon verrattuna
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
CD8-positiivisten solujen määrä kohdunkaulassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Kohdunkaulan CD8-positiivisten solujen lukumäärän muutos lähtötasosta lumelääkkeeseen verrattuna
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
HPV 16:n poistumisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
Muutos lähtötilanteesta verrattuna lumelääkkeeseen HPV 16:n puhdistumaasteessa
|
Lähtötilanne viikolle 16 asti
|
|
RCI:n vaihto
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 32
|
RCI:n muutos perustuu histopatologiseen regressioon viikolla 16
|
Viikko 16 ja viikko 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLS-ILB-E710c-202
- 12591 (Muu tunniste: Ministry of Food and Drug Safety)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, aste 2/3
-
NCT01829568Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Grade 3 vierekkäinen follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 3 ei-jatkuva follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 3 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 3 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Grade 1 vierekkäinen follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 1 ei-viereinen follikulaarinen lymfooma
-
NCT01145495ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Grade 3 vierekkäinen follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 3 ei-jatkuva follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 3 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 3 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Grade 1 vierekkäinen follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 1 ei-viereinen follikulaarinen lymfooma
-
NCT04995536PeruutettuToistuva 1. asteen follikulaarinen lymfooma | Toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Toistuva 3. asteen follikulaarinen lymfooma | Toistuva vaippasolulymfooma | Toistuva marginaalialueen lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva pieni lymfosyyttinen lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma
-
NCT02568553ValmisToistuva 1. asteen follikulaarinen lymfooma | Toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Toistuva 3. asteen follikulaarinen lymfooma | Toistuva vaippasolulymfooma | Toistuva marginaalialueen lymfooma | Toistuva pieni lymfosyyttinen lymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Toistuva non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä non-Hodgkin-lymfooma
-
NCT05555862Aktiivinen, ei rekrytointiHPV-infektio | Anal dysplasia | Anal High Grade Squamous intraepiteliaalinen vaurio | Anal Precancerous kunto | AIN 2/3 | HPV-tauti
-
NCT05025800Aktiivinen, ei rekrytointiTulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Richterin oireyhtymä | Tulenkestävä vaippasolulymfooma | Tulenkestävä aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä korkea-asteinen B-solulymfooma | Refractory transformoitu follikulaarinen lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi lymfoomaksi | Tulenkestävä follikulaarinen lymfooma | Refractory marginaalivyöhykkeen lymfooma | Refractory Grade 3b follikulaarinen lymfooma | Indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
-
NCT06526897Ei vielä rekrytointiaSarkooma | Pehmytkudossarkooma | Leiomyosarkooma | Fibrosarkooma | Angiosarkooma | Pahanlaatuinen ääreishermotuppikasvain | Pleomorfinen liposarkooma | Synoviaalinen sarkooma | Erilaistumaton pleomorfinen sarkooma | Alveolaarisen pehmeän osan sarkooma
Kliiniset tutkimukset BLS-ILB-E710c
-
NCT05955105RekrytointiMelanooma | Pehmytkudossarkooma | Kohdunkaulansyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Nenänielun karsinooma | Munasarjasyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Endometriumin syöpä | Klassinen Hodgkin-lymfooma
-
NCT06426680RekrytointiEdistynyt kiinteä kasvain
-
NCT02381093ValmisElvytys | Hengenpelastustaidot | Taitojen säilyttäminen
-
NCT03690102ValmisElvytys | Perus sydänelämän tuki
-
NCT07368452ValmisLääketieteellinen koulutus | Sydän- ja keuhkojen elvytys (CPR) | Perustason elvytyskoulutus (BLS)
-
NCT03613571LopetettuAmyotrofinen lateraaliskleroosi
-
NCT03789734ValmisLihasdystrofia, Duchenne