Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny skuteczności i bezpieczeństwa BLS-ILB-E710c u pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy 2/3 (CIN2/3)

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: BioLeaders Corporation

Badanie fazy 2b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa BLS-ILB-E710c u pacjentów ze śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy 2/3 (CIN2/3)

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo eksperymentalnego leku, BLS-ILB-E710c, u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy 2/3 (CIN2/3). 2/3 uczestników otrzyma eksperymentalny lek, a 1/3 uczestników otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podstawowa miara wyniku:

Pełna regresja histopatologiczna od wartości wyjściowej [Przedział czasowy: od wartości początkowej do tygodnia 16]

Miary wyników drugorzędnych:

  • Zmiana klasyfikacji CIN w stosunku do wartości początkowej [Przedział czasowy: od wartości początkowej do 16. tygodnia]
  • Zmiana RCI w stosunku do wartości początkowej [Przedział czasowy: od wartości początkowej do tygodnia 16 i tygodnia 32]
  • Zmiana od wartości początkowej klasyfikacji cytopatologicznej na podstawie systemu bethesda [Przedział czasowy: od wartości początkowej do tygodnia 16 i tygodnia 32]
  • Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z placebo w szybkości ekspresji P16/Ki-67 [Przedział czasowy: od wartości początkowej do tygodnia 16]
  • Zmiana liczby komórek CD8-dodatnich w tkance szyjki macicy w porównaniu z wartością wyjściową [Przedział czasowy: od wartości początkowej do 16. tygodnia]
  • Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z placebo w zakresie wskaźnika klirensu HPV 16
  • Zmiana RCI na podstawie regresji histopatologicznej w 16. tygodniu [Przedział czasowy: od 16. tygodnia do 32. tygodnia]

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Rekrutacyjny
        • The Dongsan Medical Center of Keimyung Hospital
        • Kontakt:
          • Chi-Heum Cho, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-53-250-7518
          • E-mail: c0035@dsmc.or.kr
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae-Weon Kim, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-2-2072-3511
        • Kontakt:
          • Yeon-Jae Han
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei Unversity Health System
        • Kontakt:
          • Young Tae Kim, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-2-2228-2230
          • E-mail: ytkchoi@yuhs.ac
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Yong-Man Kim, MD, Ph.D
          • Numer telefonu: +82-2-3010-3640
        • Kontakt:
          • Geum-hee Nah
          • Numer telefonu: +82-2-3010-3627
      • Seoul, Republika Korei, 06591
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 100-380
        • Rekrutacyjny
        • Kwandong University College of Medicine Cheil Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 135-913
        • Rekrutacyjny
        • CHA Gangnam Hospital
        • Kontakt:
          • Seok Ju Seong, MD, PhD
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jae-Kwan Lee, MD, PhD
    • Geyonggi-do
      • Ansan, Geyonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • Rekrutacyjny
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
          • Seung Hun Song, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • Rekrutacyjny
        • Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
      • Uijeongbu, Gyeonggi-do, Republika Korei, 11765
        • Rekrutacyjny
        • Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płodna kobieta w wieku od 20 do 49 lat

  • Osoby zakażone tylko typem HPV 16 lub typem HPV 16 i dowolnymi innymi typami wymienionymi poniżej

    1) typ HPV niskiego ryzyka, 2) typ pokrewny HPV 16

  • Pacjenci, u których rozpoznano śródnabłonkową neoplazję szyjki macicy 2/3 (CIN2/3) na podstawie biopsji kolposkopowej w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  • Wszystkie zmiany muszą być widoczne za pomocą kolposkopii, a zmiana CIN2 lub wyższa musi być mniejsza niż 1/2 w obszarze strefy transformacji
  • Chęć stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w okresie studiów
  • Kwalifikuje się na podstawie wyników badań przesiewowych
  • Normalny elektrokardiogram
  • Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano raka in situ z mikroinwazją lub podejrzaną inwazją
  • Obecność gruczolakoraka lub zmiany gruczołowej w szyjce macicy
  • Osoby zakażone typem pokrewnym HPV typu 18
  • Osoby z chorobą autoimmunologiczną
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie w ciągu ostatnich 2 miesięcy za pomocą terapii immunosupresyjnych
  • Nadwrażliwość na badany lek
  • Pacjenci, którzy obecnie cierpią na ostre choroby wymagające pomocy medycznej
  • Udział w innych badaniach z udziałem eksperymentalnych leków lub eksperymentalnych urządzeń w ciągu 3 miesięcy
  • Obecnie cierpi na przewlekłe zapalenie trzustki lub zdiagnozowano ostre zapalenie trzustki
  • Obecnie cierpiących na choroby współistniejące, w tym choroby zapalne jelit i nowotwory, wrzody, krwawienia lub nakłucia w przewodzie pokarmowym
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z aktywnym lub nieaktywnym zapaleniem wątroby lub chorobą zakaźną
  • Historia zakażenia wirusem HIV
  • Historia terapeutycznych szczepień przeciwko HPV
  • Osoby wymagające ciągłego stosowania antybiotyków
  • Podanie produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
  • Historia szczepienia w ciągu 2 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (4 miesiące w przypadku żywej szczepionki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BLS-ILB-E710c
  • Lek: BLS-ILB-E710c 1000mg
  • Dawkowanie i czas trwania: 4 kapsułki dziennie przez 5 kolejnych dni w 1,2,4 i 8 tygodniu)
Biologiczny: BLS-ILB-E710c
BLS-ILB-E710c 250 mg/kapsułkę
Komparator placebo: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Lek: BLS-ILB-E710c-placebo
  • Dawkowanie i czas trwania: 4 kapsułki dziennie przez 5 kolejnych dni w 1,2,4 i 8 tygodniu)
Lek: Placebo
BLS-ILB-E710c-placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik regresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
Szybkość całkowitej regresji histopatologicznej od wartości początkowej w porównaniu z placebo
Wartość bazowa do tygodnia 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja CIN
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej klasyfikacji CIN
Wartość bazowa do tygodnia 16
Zmiana wskaźnika kolposkopowego Reida (RCI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16 i tygodnia 32
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej RCI
Wartość wyjściowa do tygodnia 16 i tygodnia 32
Klasyfikacja cytopatologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16 i tygodnia 32
Zmiana w stosunku do linii podstawowej klasyfikacji cytopatologicznej opartej na systemie bethesda
Wartość wyjściowa do tygodnia 16 i tygodnia 32
Wskaźnik ekspresji P16/Ki-67
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z placebo szybkości ekspresji P16/Ki-67
Wartość bazowa do tygodnia 16
Liczba komórek CD8-dodatnich w szyjce macicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości początkowej w porównaniu z placebo w liczbie komórek CD8-dodatnich w szyjce macicy
Wartość bazowa do tygodnia 16
Wskaźnik klirensu HPV 16
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 16
Zmiana od wartości wyjściowej w porównaniu z placebo w zakresie wskaźnika klirensu HPV 16
Wartość bazowa do tygodnia 16
Zmiana RCI
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 32
Zmiana RCI na podstawie regresji histopatologicznej w 16. tygodniu
Tydzień 16 i Tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioLeaders Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BLS-ILB-E710c-202
  • 12591 (Inny identyfikator: Ministry of Food and Drug Safety)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BLS-ILB-E710c

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami