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Técnicas Avançadas de Navegação Controladas por TC para Acesso Transbrônquico à Lesão Pulmonar; Avaliação do rendimento diagnóstico baseado em navegação broncoscópica por fluoroscopia aumentada (CONTROL-A)

13 de dezembro de 2019 atualizado por: Radboud University Medical Center
Neste ensaio clínico adaptativo exploratório, os investigadores examinarão o rendimento diagnóstico de uma combinação de imagens disponíveis comercialmente e técnicas de navegação para alcançar lesões pulmonares periféricas. As duas técnicas investigadas serão aqui a modalidade de imagem rEBUS combinada com navegação de broncoscopia virtual baseada em fluoroscopia aumentada. A confirmação de atingir a lesão pulmonar será por meio de imagens de TC (fluoroscópica). A avaliação rápida no local (ROSE) da citopatologia será usada para obter um resultado por procedimento na representatividade da biópsia de tecido. O estudo substituirá o atual procedimento TBB padrão convencional (fluoroscopia e broncoscopia guiada por rEBUS) no conjunto de endoscopia. Pacientes consecutivos serão incluídos na sala de operação híbrida do MITeC (necessária para monitorar a segurança do paciente e a disponibilidade de TC). Todos os dados serão coletados prospectivamente. Caso a biópsia de tecido seja maligna ou benigna, ela será denominada representativa. Caso a biópsia de tecido seja considerada não representativa (= sangue, tecido pulmonar anatômico, inacessível), o acompanhamento convencional de TTNA guiado por TC, monitoramento de acompanhamento e/ou biópsia cirúrgica servirá como padrão ouro para obter o diagnóstico de tecido. Para verificação do alcance da lesão-alvo, outro parâmetro de estudo de interesse, a imagem (cb)TC será realizada para verificação de que os instrumentos estão dentro do nódulo (disponíveis por procedimento).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é um dos principais tipos de câncer mais frequentes e é a malignidade mais letal na Holanda. A mortalidade é alta devido ao estágio avançado da doença no momento do diagnóstico. Para melhorar a sobrevida, as diretrizes atuais estão se movendo em direção à triagem por TC da população de alto risco. Essas tomografias detectam numerosos nódulos e aumentam rapidamente a demanda por procedimentos diagnósticos minimamente invasivos, precisos e seguros.

O primeiro procedimento de diagnóstico historicamente disponível e atual na investigação de LPPs é a Biópsia Transbrônquica (TBB) guiada por fluoroscopia, apesar de seu baixo rendimento combinado de 31,1%. Quando a técnica transbrônquica acima não fornece um resultado inequívoco, uma avaliação diagnóstica adicional e mais invasiva permanece indicada. Para excluir a possibilidade de malignidades ausentes, a aspiração transtorácica com agulha é indicada primeiro. Se considerada inacessível, a biópsia cirúrgica pode ser alternativamente indicada, dependendo do risco de malignidade do paciente. Idealmente, uma abordagem transbrônquica com alta precisão diagnóstica superaria a necessidade dessa abordagem diagnóstica cada vez mais invasiva e de tratamento consecutivo. Estudos-piloto mais recentes agora levantam a hipótese de que a combinação de várias novas modalidades endobrônquicas pode fornecer uma solução na prevenção de estadiamentos diagnósticos adicionais mais invasivos, relatando rendimentos diagnósticos superiores a 70%. Quando um diagnóstico transbrônquico preciso e certo, combinando várias técnicas, pode realmente ser fornecido. Estudaremos uma combinação de novas modalidades avançadas para o diagnóstico de nódulos periféricos por via endobrônquica. O objetivo deste estudo é determinar o rendimento diagnóstico, custo-efetividade, segurança e coletar dados para o desenvolvimento de algoritmos de diagnóstico para aumentar ainda mais o rendimento, reduzir a taxa de complicações e determinar uma futura plataforma para implementação clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525GA
        • Radboudumc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes diagnosticados com lesão(ões) pulmonar(es) periférica(s) e indicação(ões) para obtenção de amostra(s) de tecido após procedimento convencional atual. Em todos os pacientes, imagens pré-procedimento (incluindo achados de TC e/ou PET-CT) após avaliação convencional estão disponíveis. A seleção de casos para a indicação clínica de realização de uma biópsia pulmonar periférica (não cirúrgica e/ou cirúrgica) seguirá a prática clínica local atual, as decisões multidisciplinares do conselho de tumores e está de acordo com as diretrizes mais recentes da British Thoracic Society (British Thoracic Society Pulmonary Nodule Guideline Grupo de Desenvolvimento, 2015). Os pacientes são elegíveis após a obtenção do consentimento informado e quando as contra-indicações diretas para o procedimento endobrônquico estiverem ausentes.

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

  • Estado físico ASA 1-3.
  • Idade 18 anos ou mais.
  • Uma lesão pulmonar (isto é, uma opacidade arredondada focal, principalmente circundada por um pulmão aerado ou uma opacidade em vidro fosco ou lesão parcial ou subsólida) com indicação para avaliação diagnóstica seguindo as diretrizes clínicas atuais e/ou conforme decidido por consulta de equipe multidisciplinar .

Critério de exclusão:

Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Distúrbios hemorrágicos.
  • Menor de 18 anos.
  • Contra-indicação para interrupção temporária do uso de terapia anticoagulante (acenocoumarol, varfarina, dose terapêutica de heparinas de baixo peso molecular, clopidrogel, análogos ou, NOAC's).
  • Alergia conhecida à lidocaína.
  • Hipertensão pulmonar não controlada.
  • Doença cardíaca recente e/ou não controlada.
  • Via aérea superior comprometida (por ex. câncer de cabeça e pescoço concomitante ou estenose das vias aéreas centrais por qualquer motivo, de modo que o acesso endobrônquico seja considerado inseguro).
  • Classificação ASA maior ou igual a 4 (incapaz de realizar biópsia não cirúrgica).
  • Gravidez.
  • Impossibilidade de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Suspeita de câncer de pulmão
  • Pacientes encaminhados como parte de uma primeira avaliação diagnóstica de lesão(ões) pulmonar(es) recentemente detectada(s) ou quando uma indicação para um procedimento diagnóstico invasivo é encontrada durante o acompanhamento de lesão pulmonar detectada anteriormente.
  • Pacientes identificados durante o acompanhamento por protocolo de tomografia computadorizada de lesões conhecidas quando o crescimento da lesão é encontrado e uma indicação para biópsia é determinada pelo médico assistente e/ou conselho multidisciplinar.
  • Pacientes identificados quando encaminhados para biópsia cirúrgica em caso de localização do nódulo inacessível para TTNA guiada por TC.

Estes serão submetidos a uma abordagem combinada de modalidades com a principal intervenção sendo a navegação virtual guiada por fluoroscopia aumentada.)
Produto combinado: Fluoroscopia aumentada
Navegação virtual baseada em fluoroscopia aumentada combinada com o uso de sonda EBUS radial e avaliação rápida de histologia no local para diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos. Controlado por TC de feixe cônico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com diagnóstico adequado (=rendimento diagnóstico)
Prazo: 0-12 meses
o diagnóstico consistirá em benigno, maligno ou não representativo (= sangue, tecido pulmonar anatômico, inacessível)
0-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com (S)AE's relacionados ao procedimento
Prazo: 0-12 meses
sangramento menor e pneumotórax são relatados
0-12 meses
custo-benefício
Prazo: 0-12 meses
os procedimentos do estudo serão comparados com o diagnóstico convencional de TBB
0-12 meses
exposição à radiação
Prazo: 0-12 meses
comparado com TBB convencional e procedimento consecutivo de TTNA
0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radboud University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Linda Garms, study coordinator
  • Investigador principal: Erik van der Heijden, MD PhD, Pulmonary diseases
  • Cadeira de estudo: Roel Verhoeven, Msc, Pulmonary Diseases / Radiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL63109.091.17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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